Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVANDAMET versus metformin a sulfonylmočovina u lidí se špatně kontrolovaným diabetem 2.

15. května 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, multicentrická, fáze IV, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie porovnávající účinky 52týdenního podávání přípravku AVANDAMET a Metformin plus sulfonylurea na změnu HbA1c od výchozí hodnoty u diabetiků 2. typu s nadváhou špatně kontrolovaných metforminem.

Tato studie porovnává účinky léčby přípravkem Avandamet (rosiglitazon maleát/metformin) a léčby metforminem a sulfonylureou u lidí s nadváhou a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

544

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brugge, Belgie, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgie, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgie, 1210
    - GSK Investigational Site
  - Heverlee, Belgie, 3001
    - GSK Investigational Site
  - Landen, Belgie, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Namur (Champion), Belgie, 5020
    - GSK Investigational Site
  - Oostham, Belgie, 3945
    - GSK Investigational Site
  - Petit-Rechain, Belgie, 4800
    - GSK Investigational Site
  - Tessenderlo, Belgie, 3980
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Belgie, 3120
    - GSK Investigational Site
  - Willebroek, Belgie, 2830
    - GSK Investigational Site
  - Zandhoven (Pulle), Belgie, 2243
    - GSK Investigational Site
Francie
- - Anzin, Francie, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Briollay, Francie, 49125
    - GSK Investigational Site
  - Commelle Vernay, Francie, 42120
    - GSK Investigational Site
  - Cremeaux, Francie, 42260
    - GSK Investigational Site
  - Evron, Francie, 53600
    - GSK Investigational Site
  - Laval, Francie, 53000
    - GSK Investigational Site
  - Louverne, Francie, 53950
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Francie, 69007
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francie, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Roanne, Francie, 42300
    - GSK Investigational Site
  - Saint Ouen, Francie, 93400
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Suzanne, Francie, 53270
    - GSK Investigational Site
  - Segré, Francie, 49500
    - GSK Investigational Site
  - Venissieux, Francie, 69200
    - GSK Investigational Site
- Nord-Pas-de-Calais
  - Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59100
    - GSK Investigational Site
Holandsko
- - Beek En Donk, Holandsko, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Beerzerveld, Holandsko, 7685 PG
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holandsko, 2582 LJ
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Holandsko, 6416 EG
    - GSK Investigational Site
  - Hoogvliet, Holandsko, 3192 JN
    - GSK Investigational Site
  - Landgraaf, Holandsko, 6373 JS
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Holandsko, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Holandsko, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Spijkenisse, Holandsko, 3207 NB
    - GSK Investigational Site
  - Woerden, Holandsko, 3443 GG
    - GSK Investigational Site
  - Zaandam, Holandsko, 1504 JA
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Holandsko, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
Irsko
- - Blanchardstown, Irsko, 15
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irsko, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irsko, 9
    - GSK Investigational Site
Itálie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Arenzano (GE), Liguria, Itálie, 16011
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Liguria, Itálie, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città di Castello (PG), Umbria, Itálie, 06012
    - GSK Investigational Site
  - Terni, Umbria, Itálie, 05100
    - GSK Investigational Site
Litva
- - Kaunas, Litva, LT-44320
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Litva, LT-49335
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litva, LT-08661
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litva, LT-07156
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexiko, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - GSK Investigational Site
Německo
- Baden-Wuerttemberg
  - Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
    - GSK Investigational Site
  - Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77971
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78126
    - GSK Investigational Site
  - Waldshut-Tiengen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79961
    - GSK Investigational Site
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Grafing, Bayern, Německo, 85567
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Německo, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Immenstadt, Bayern, Německo, 87509
    - GSK Investigational Site
  - Oberteisendorf, Bayern, Německo, 83317
    - GSK Investigational Site
  - Saaldorf-Surheim, Bayern, Německo, 83416
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Německo, 97072
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Grossalmerode, Hessen, Německo, 37247
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Einbeck, Niedersachsen, Německo, 37574
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30519
    - GSK Investigational Site
  - Isernhagen, Niedersachsen, Německo, 30916
    - GSK Investigational Site
  - Papenburg, Niedersachsen, Německo, 26871
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Beckum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59269
    - GSK Investigational Site
  - Bergkamen-Rünthe, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59192
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44869
    - GSK Investigational Site
  - Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46537
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45134
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Viersen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41749
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Neuwied, Rheinland-Pfalz, Německo, 56564
    - GSK Investigational Site
  - Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
    - GSK Investigational Site
  - Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo, 01219
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Elmshorn, Schleswig-Holstein, Německo, 25335
    - GSK Investigational Site
Spojené království
- - Bristol, Spojené království, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Spojené království, LS12 1JE
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Spojené království, S5 7AU
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G3 8YJ
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G69 7AD
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Alcobendas/Madrid, Španělsko, 28100
    - GSK Investigational Site
  - Alcora/Castellón, Španělsko, 12110
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Španělsko
    - GSK Investigational Site
  - Alzira, Španělsko, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Artana/Castellón, Španělsko, 12527
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08015
    - GSK Investigational Site
  - Benicassim (Castellon), Španělsko
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Španělsko, 11009
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Španělsko
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Španělsko, 10004
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Španělsko
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Španělsko, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Španělsko, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Merida, Španělsko, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Onda (Castellon), Španělsko
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Španělsko, 36002
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante, Španělsko, 3550
    - GSK Investigational Site
  - Sta Coloma de Gramanet (Barcelona), Španělsko, 08923
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - GSK Investigational Site
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko, 3007
    - GSK Investigational Site
  - Emmenbrücke, Švýcarsko, 6020
    - GSK Investigational Site
  - Gettnau, Švýcarsko, 6142
    - GSK Investigational Site
  - Jegenstorf, Švýcarsko, 3303
    - GSK Investigational Site
  - Lugano, Švýcarsko, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Luzern, Švýcarsko, 6004
    - GSK Investigational Site
  - Pregassona, Švýcarsko, 6963
    - GSK Investigational Site
  - Salmsach, Švýcarsko, 8599
    - GSK Investigational Site
  - St. Maurice, Švýcarsko, 1890
    - GSK Investigational Site
  - Steckborn, Švýcarsko, 8266
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Švýcarsko, 8400
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Švýcarsko, 8405
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Švýcarsko, 8046
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Švýcarsko, 8050
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Index tělesné hmotnosti > nebo = do 25 kg/m2.
HbA1c > nebo =7 % a < nebo =10 % při screeningu.
FPG > nebo = 7,0 mmol/l (126 mg/dl) při návštěvě 2.
Příjem alespoň 0,85 g metforminu v konstantní dávce (dávkách) po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1a.
Ženy musí být po menopauze nebo musí používat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

Užívání jakéhokoli jiného perorálního antidiabetika jiného než metformin během 12 týdnů před screeningem.
Subjekty s klinicky významným přetrvávajícím edémem vyžadujícím farmakologickou léčbu nebo s anamnézou edému vyžadujícího farmakologickou léčbu.
Jedinci s anamnézou těžké hypoglykémie.
Renální onemocnění nebo renální dysfunkce.
Přítomnost klinicky významného onemocnění jater.
Přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris nebo známého městnavého srdečního selhání I-IV stupně NYHA.
Subjekty, které prodělaly předchozí infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastiku, bypass koronární artérie nebo cerebrovaskulární příhodu během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna hladiny HbA1c oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
CRP
citlivost na inzulín
funkce beta buněk
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
změna PAI-1
počet hypoglykemických příhod
Změna za 24 hodin ABPM
Spokojenost s léčbou diabetu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AVM100264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .