Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVANDAMET kontra metformina i sulfonylomocznik u osób ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2

15 maja 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie IV fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach, porównujące wpływ 52-tygodniowego podawania preparatu AVANDAMET i metforminy z sulfonylomocznikiem na zmianę HbA1c od wartości wyjściowych u chorych na cukrzycę typu 2 z nadwagą słabo kontrolowanych za pomocą metforminy.

W badaniu tym porównano efekty leczenia preparatem Avandamet (maleinian rozyglitazonu/metforminą) oraz metforminą i sulfonylomocznikiem u osób z nadwagą i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca insulinoniezależna

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

544

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgia, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgia, 1210
    - GSK Investigational Site
  - Heverlee, Belgia, 3001
    - GSK Investigational Site
  - Landen, Belgia, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Namur (Champion), Belgia, 5020
    - GSK Investigational Site
  - Oostham, Belgia, 3945
    - GSK Investigational Site
  - Petit-Rechain, Belgia, 4800
    - GSK Investigational Site
  - Tessenderlo, Belgia, 3980
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Belgia, 3120
    - GSK Investigational Site
  - Willebroek, Belgia, 2830
    - GSK Investigational Site
  - Zandhoven (Pulle), Belgia, 2243
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Anzin, Francja, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Briollay, Francja, 49125
    - GSK Investigational Site
  - Commelle Vernay, Francja, 42120
    - GSK Investigational Site
  - Cremeaux, Francja, 42260
    - GSK Investigational Site
  - Evron, Francja, 53600
    - GSK Investigational Site
  - Laval, Francja, 53000
    - GSK Investigational Site
  - Louverne, Francja, 53950
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Francja, 69007
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francja, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Roanne, Francja, 42300
    - GSK Investigational Site
  - Saint Ouen, Francja, 93400
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Suzanne, Francja, 53270
    - GSK Investigational Site
  - Segré, Francja, 49500
    - GSK Investigational Site
  - Venissieux, Francja, 69200
    - GSK Investigational Site
- Nord-Pas-de-Calais
  - Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59100
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Alcobendas/Madrid, Hiszpania, 28100
    - GSK Investigational Site
  - Alcora/Castellón, Hiszpania, 12110
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Hiszpania
    - GSK Investigational Site
  - Alzira, Hiszpania, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Artana/Castellón, Hiszpania, 12527
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08015
    - GSK Investigational Site
  - Benicassim (Castellon), Hiszpania
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Hiszpania, 11009
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Hiszpania
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Hiszpania, 10004
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Hiszpania
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Hiszpania, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Merida, Hiszpania, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Onda (Castellon), Hiszpania
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Hiszpania, 36002
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante, Hiszpania, 3550
    - GSK Investigational Site
  - Sta Coloma de Gramanet (Barcelona), Hiszpania, 08923
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - Beek En Donk, Holandia, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Beerzerveld, Holandia, 7685 PG
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holandia, 2582 LJ
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Holandia, 6416 EG
    - GSK Investigational Site
  - Hoogvliet, Holandia, 3192 JN
    - GSK Investigational Site
  - Landgraaf, Holandia, 6373 JS
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Holandia, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Spijkenisse, Holandia, 3207 NB
    - GSK Investigational Site
  - Woerden, Holandia, 3443 GG
    - GSK Investigational Site
  - Zaandam, Holandia, 1504 JA
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Holandia, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
Irlandia
- - Blanchardstown, Irlandia, 15
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, 9
    - GSK Investigational Site
Litwa
- - Kaunas, Litwa, LT-44320
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Litwa, LT-49335
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litwa, LT-08661
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litwa, LT-07156
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Durango, Meksyk, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Meksyk, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22320
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- Baden-Wuerttemberg
  - Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
    - GSK Investigational Site
  - Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77971
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78126
    - GSK Investigational Site
  - Waldshut-Tiengen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79961
    - GSK Investigational Site
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Grafing, Bayern, Niemcy, 85567
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Niemcy, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Immenstadt, Bayern, Niemcy, 87509
    - GSK Investigational Site
  - Oberteisendorf, Bayern, Niemcy, 83317
    - GSK Investigational Site
  - Saaldorf-Surheim, Bayern, Niemcy, 83416
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97072
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Grossalmerode, Hessen, Niemcy, 37247
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Einbeck, Niedersachsen, Niemcy, 37574
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30519
    - GSK Investigational Site
  - Isernhagen, Niedersachsen, Niemcy, 30916
    - GSK Investigational Site
  - Papenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26871
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Beckum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59269
    - GSK Investigational Site
  - Bergkamen-Rünthe, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59192
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44869
    - GSK Investigational Site
  - Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46537
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45134
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Viersen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41749
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Neuwied, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56564
    - GSK Investigational Site
  - Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
    - GSK Investigational Site
  - Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Niemcy, 66740
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy, 01219
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Elmshorn, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25335
    - GSK Investigational Site
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, 3007
    - GSK Investigational Site
  - Emmenbrücke, Szwajcaria, 6020
    - GSK Investigational Site
  - Gettnau, Szwajcaria, 6142
    - GSK Investigational Site
  - Jegenstorf, Szwajcaria, 3303
    - GSK Investigational Site
  - Lugano, Szwajcaria, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Luzern, Szwajcaria, 6004
    - GSK Investigational Site
  - Pregassona, Szwajcaria, 6963
    - GSK Investigational Site
  - Salmsach, Szwajcaria, 8599
    - GSK Investigational Site
  - St. Maurice, Szwajcaria, 1890
    - GSK Investigational Site
  - Steckborn, Szwajcaria, 8266
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Szwajcaria, 8400
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Szwajcaria, 8405
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Szwajcaria, 8046
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Szwajcaria, 8050
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Arenzano (GE), Liguria, Włochy, 16011
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Liguria, Włochy, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città di Castello (PG), Umbria, Włochy, 06012
    - GSK Investigational Site
  - Terni, Umbria, Włochy, 05100
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS12 1JE
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G3 8YJ
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G69 7AD
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskaźnik masy ciała > lub = do 25 kg/m2.
HbA1c > lub =7% i < lub =10% podczas badania przesiewowego.
FPG > lub = 7,0 mmol/l (126 mg/dl) podczas wizyty 2.
Otrzymywanie co najmniej 0,85 g metforminy w stałej dawce (dawkach) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1a.
Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie jakiegokolwiek innego doustnego leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci z trwającym klinicznie istotnym obrzękiem wymagającym leczenia farmakologicznego lub z obrzękiem wymagającym leczenia farmakologicznego w wywiadzie.
Pacjenci z ciężką hipoglikemią w wywiadzie.
Choroba nerek lub dysfunkcja nerek.
Obecność klinicznie istotnej choroby wątroby.
Obecność niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej lub znanej zastoinowej niewydolności serca I-IV stopnia NYHA.
Pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego, przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
CRP
wrażliwość na insulinę
funkcja komórek beta
Zmiana FPG (glukoza w osoczu na czczo)
zmiana PAI-1
liczba epizodów hipoglikemii
Zmiana w ciągu 24 godzin ABPM
Zadowolenie z leczenia cukrzycy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AVM100264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .