- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00361270
만성 요통이 있는 재향군인의 치료 (CLBP)
연구 개요
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 장애를 일으키는 가장 흔한 질환 중 하나입니다(Loeser, 2001). 남성과 여성의 80%는 삶의 어느 시점에서 급성 요통을 겪게 되며 약 10%는 만성이 됩니다(King et al., 2001). CLBP가 사회에 미치는 비용은 엄청납니다(Turk, 2002). 예를 들어, Yu와 동료들에 의한 VHA 건강 관리 시스템에 대한 전국적인 연구(Yu et al., 2003)는 VA에서 치료를 받고 있는 10.6% 또는 361,868명의 재향 군인이 CLBP로 고통받고 있다고 보고했습니다. 1999 회계연도에만 2,200만 달러. 이 수치는 의료 비용에만 적용되며 장애, 임금 손실 및 기타 관련 의료 및 정신 질환과 같은 상태가 재향 군인에게 미치는 영향으로 인한 비용은 물론 일상 활동에 대한 막대한 고통과 방해는 포함하지 않습니다.
급성 및 일부 만성 통증 상태에 대한 치료로서 최면의 효능은 잘 문서화되어 있습니다. 18개 연구에 대한 최근의 한 메타 분석에서는 최면 진통 효과가 중등도에서 큰 것으로 나타났습니다(Montgomery et. 알., 2000). 이 메타 분석에는 화상, 방사선 시술, 관상동맥/허혈성 통증으로 인한 급성/일과성 통증, 암이나 두통으로 인한 만성 통증과 같은 다양한 임상 통증 증후군에 대한 연구가 포함되었습니다. 그러나 이 검토의 어떤 연구도 CLBP를 대상으로 하지 않았습니다. 저자는 ".최면으로 치료받은 평균 참가자는 표준 및 무치료 그룹 참가자의 75%보다 더 큰 진통 반응을 보였다"고 결론지었습니다(143페이지). 마찬가지로 Patterson과 Jensen(2003)은 최면과 임상 통증에 대한 무작위 통제 실험을 검토하고 "최면은 급성 시술 통증과 만성 통증 상태에 신뢰할 수 있고 상당한 영향을 미칩니다."라고 결론지었습니다.
제안된 연구는 (1) 최면이 통증 강도와 통증 간섭을 줄이고 CLBP로 고통받는 퇴역 군인의 삶의 질을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주는 최근에 완료된 파일럿 프로젝트의 결과를 추가로 검증하고 확인하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. (아래 예비 연구 섹션 참조), (2) 최면의 가정 실습의 상대적 중요성을 평가하고, (3) 최면의 유익한 효과가 오래 지속되는지 확인하고, (4) 치료 결과, 특히, 최면 가능성(최면 제안에 반응하는 일반적이고 안정적인 특성 능력)뿐만 아니라 실행 빈도. 본 연구에서는 환자가 신뢰할 수 있지만 통증에 미치는 영향은 미미한 것으로 알려진 대조군 조건을 사용할 것이다.
4개의 치료 그룹은 다음과 같다: 그룹 1 - 집에서 연습하지 않는 전체 대면 최면 시리즈(8 세션), 그룹 2 - CD로 집에서 연습하는 완전한 대면 최면 시리즈(8 세션), 그룹 3 - 간단한 대면 최면 CD로 가정에서 연습하는 시리즈(2 세션) 및 그룹 4 - 최소 효과적인 제어 조건(신뢰할 수 있는 것처럼 보이지만 최소 효과를 갖도록 설계된 최소 바이오피드백(8 세션)). 대상자: MEDVAMC 통증 관리 프로그램에서 포스터와 프로그램 직원을 통해 160명의 대상자를 모집합니다. 포함 기준: 최소 6개월 동안의 만성 요통, 0-10 척도에서 최소 5의 통증 중증도 및 통증은 주로 근골격/기계적입니다. 제외 기준: 급성 및 암 통증, 신경병증 병인, 중증 정신병리, 활성 물질 남용, 상당한 인지 장애, 최면 및 만성 요통에 대한 예비 연구의 이전 참여자. 중재 전후에 관리되는 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 간략한 통증 목록, 수치 평가 척도, 피츠버그 수면의 질 척도, 맥길 통증 설문지, 통증의 질 평가 척도, Rand MHI-5, 최면 치료 결과 측정 및 2가지 통증 신념 및 대처 전략의 항목 척도. 프로세스 측정은 가정 연습의 빈도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 만성 요통
- 0-10 척도에서 최소 5의 통증 심각도
- 통증은 주로 근골격계/기계적입니다.
- 성인, 만 18세 이상
제외 기준:
- 급성 및 암 통증
- 신경병성 병인
- 심한 정신병리학
- 활성 물질 남용
- 상당한 인지 결핍
- 최면 만성 요통에 대한 파일럿 연구의 이전 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 Hyp-8
MEDVA-Houston Behavioral의 단일 사이트 연구: 오디오 녹음 없이 최면 치료사와 함께 8주 1시간 최면
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매주 1시간씩 치료사 안내 최면 세션 8회
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 Hyp-8 w 녹음
MEDVA-Houston Behavioral의 단일 사이트 연구: 8주 1시간 최면 치료사와 오디오 녹음
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매주 1시간씩 치료사 안내 최면 세션 8회
다른 이름들:
치료사 안내 최면 1시간 세션 2주 + 최면 CD로 매일 가정 실습 6주
다른 이름들:
매주 8회 1시간 세션의 치료사 안내 최면 + 최면 CD로 매일 가정 실습
다른 이름들:
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실험적: Arm 3 Hyp-2 w 녹음
MEDVA-Houston Behavioural의 단일 사이트 연구: 오디오 녹음이 포함된 최면 치료사와 함께 2주 1시간 최면
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매주 1시간씩 치료사 안내 최면 세션 8회
다른 이름들:
치료사 안내 최면 1시간 세션 2주 + 최면 CD로 매일 가정 실습 6주
다른 이름들:
매주 8회 1시간 세션의 치료사 안내 최면 + 최면 CD로 매일 가정 실습
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 4 바이오
MEDVA-Houston Behavioral의 단일 사이트 연구: 오디오 녹음 없이 8주 1시간 EMG 바이오피드백
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최면 암시 없이 매주 8회 1시간 EMG 바이오피드백 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리-통증 강도 척도에서 치료 전에서 치료 후 1주로 변경
기간: 피험자는 치료 전에서 치료 후 1주일까지 이 척도에서 변경됩니다.
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변화 점수는 치료 전 단기 통증 인벤토리 통증 강도 척도 점수(Numerical Rating Scale(NRS): 0 통증 없음 - 10 최악의 통증)와 1주 치료 후 단기 통증 인벤토리 통증 강도 척도 점수 사이의 차이를 측정합니다. 4 항목.
변화는 전처리에서 처리 후를 뺀 값으로 계산됩니다.
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피험자는 치료 전에서 치료 후 1주일까지 이 척도에서 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 통증 재고-간섭 척도에서 치료 전에서 치료 후 1주로 변경
기간: 치료 전에서 치료 후 1주까지 이 척도에서 피험자가 변경됩니다.
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변화 점수는 단기 통증 인벤토리-간섭 척도(NRS: 0 간섭 없음 - 10 완전 간섭)에서 치료 전 점수와 10개 항목에 대한 치료 1주 후 점수 사이의 차이를 측정합니다.
변화는 전처리에서 처리 후를 뺀 값으로 계산됩니다.
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치료 전에서 치료 후 1주까지 이 척도에서 피험자가 변경됩니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 치료 전에서 치료 1주 후로 변경
기간: 피험자는 치료 전에서 치료 후 1주까지 이 척도에서 변경됩니다.
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변화 점수는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 치료 전 점수와 치료 1주 후 점수의 차이입니다.
양수 값은 수면 문제의 감소를 나타냅니다.
PSQI는 0점 잠들기 어려움 없음에서 3점 심한 어려움까지 범위의 7개 구성 요소 점수로 구성된 19개 항목에 대해 점수를 매긴 다음 구성 요소 점수를 추가하여 0점 잠들기 어려움 없음에서 21심하게 잠들기 어려움까지의 전체 점수를 생성했습니다.
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피험자는 치료 전에서 치료 후 1주까지 이 척도에서 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4421-I
- H-18610 (기타 식별자: Baylor College of Medicine IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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