- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00361270
Behandlung von Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind eine der beeinträchtigendsten und häufigsten Erkrankungen (Loeser, 2001). Achtzig Prozent der Männer und Frauen leiden irgendwann in ihrem Leben unter akuten Rückenschmerzen, wobei schätzungsweise 10 % chronisch werden (King et al., 2001); und die Kosten von CLBP für die Gesellschaft sind atemberaubend (Turk, 2002). Beispielsweise ergab eine landesweite Studie des VHA-Gesundheitssystems von Yu und Kollegen (Yu et al., 2003), dass 10,6 % oder 361.868 Veteranen, die von der VA betreut wurden, an CLBP litten, was dem System schätzungsweise Kosten verursachte Allein im Geschäftsjahr 1999 betrug der Umsatz 22 Millionen US-Dollar. Diese Zahl gilt nur für die Kosten der medizinischen Versorgung und umfasst nicht die Kosten, die sich aus den Auswirkungen der Erkrankung auf die Veteranen ergeben, wie z. B. Invalidität, Lohnausfälle und andere damit verbundene medizinische und psychiatrische Erkrankungen sowie unsägliches Leid und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten.
Die Wirksamkeit von Hypnose zur Behandlung akuter und einiger chronischer Schmerzzustände ist gut dokumentiert. Eine aktuelle Metaanalyse von 18 Studien zeigte eine mäßige bis große hypnoanalgetische Wirkung (Montgomery et. al., 2000). In diese Metaanalyse wurden Studien zu verschiedenen klinischen Schmerzsyndromen einbezogen, wie z. B. akute/vorübergehende Schmerzen infolge von Verbrennungen, radiologischen Eingriffen oder koronarer/ischämischer Schmerzen sowie chronische Schmerzen aufgrund von Krebs oder Kopfschmerzen. Allerdings zielte keine der Studien in diesem Review auf CLBP ab. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „der durchschnittliche mit Hypnose behandelte Teilnehmer eine stärkere analgetische Reaktion zeigte als 75 % der Teilnehmer in Standard- und Nicht-Behandlungsgruppen“ (Seite 143). In ähnlicher Weise überprüften Patterson und Jensen (2003) randomisierte Kontrollstudien zu Hypnose und klinischem Schmerz und kamen zu dem Schluss, dass „Hypnose einen zuverlässigen und signifikanten Einfluss auf akuten Eingriffsschmerz und chronische Schmerzzustände hat.“
Die vorgeschlagene Forschung wird (1) eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Ergebnisse eines kürzlich abgeschlossenen Pilotprojekts weiter zu validieren und zu bestätigen, das zeigt, dass Hypnose die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz wirksam reduziert und die Lebensqualität von Veteranen, die an CLBP leiden, verbessert (siehe Abschnitt „Vorstudien“ unten), (2) die relative Bedeutung der Hypnosepraxis zu Hause bewerten, (3) feststellen, ob die positiven Wirkungen der Hypnose lange anhalten, und (4) die Prädiktoren für das Behandlungsergebnis bestimmen, insbesondere Hypnotisierbarkeit (eine allgemeine und stabile Eigenschaft, auf hypnotische Suggestionen zu reagieren), aber auch die Häufigkeit der Ausübung. In dieser Studie wird eine Kontrollbedingung verwendet, die für die Patienten glaubwürdig ist, von der jedoch bekannt ist, dass sie nur minimale Auswirkungen auf die Schmerzen hat.
Die vier Behandlungsgruppen sind: Gruppe 1 – vollständige persönliche Hypnoseserie (8 Sitzungen) ohne Heimübungen, Gruppe 2 – vollständige persönliche Hypnoseserie (8 Sitzungen) mit Heimübungen mit CDs, Gruppe 3 – kurze persönliche Hypnose Serie (2 Sitzungen) mit Heimübungen mit CDs und Gruppe 4 – eine minimal wirksame Kontrollbedingung (minimales Biofeedback (8 Sitzungen), das glaubwürdig erscheinen soll, aber nur minimale Auswirkungen hat). Probanden: 160 Probanden werden über Poster und das Programmpersonal aus dem MEDVAMC-Schmerzmanagementprogramm rekrutiert. Einschlusskriterien: Chronische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 6 Monaten, Schmerzstärke mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10 und Schmerzen sind hauptsächlich muskuloskelettaler/mechanischer Natur. Ausschlusskriterien: Akute Schmerzen und Krebsschmerzen, neuropathische Ätiologie, schwere Psychopathologie, Missbrauch von Wirkstoffen, erhebliches kognitives Defizit und früherer Teilnehmer der Pilotstudie zu Hypnose und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Zu den Ergebnismessungen, die vor und nach der Intervention durchgeführt werden, gehören: Kurzes Schmerzinventar, Numerische Bewertungsskala, Pittsburgh-Schlafqualitätsskala, McGill-Schmerzfragebogen, Schmerzqualitätsbewertungsskala, Rand MHI-5, Hypnosebehandlungsergebnismessung und die Zwei- Itemmaße für Schmerzüberzeugungen und Bewältigungsstrategien. Ein Prozessmaß ist die Häufigkeit des Heimübens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 6 Monaten
- Schmerzstärke mindestens 5 auf einer Skala von 0-10
- Der Schmerz ist hauptsächlich muskuloskelettaler/mechanischer Natur
- Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Akute Schmerzen und Krebsschmerzen
- Neuropathische Ätiologie
- Schwere Psychopathologie
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Erhebliches kognitives Defizit
- Früherer Teilnehmer der Pilotstudie zur Hypnose chronischer Kreuzschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 Hyp-8
Single-Site-Studie bei MEDVA-Houston Behavioral: 8 Wochen 1-stündige Hypnose mit Hypnotherapeut ohne Audioaufzeichnungen
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8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2 Hyp-8 mit Aufnahmen
Single-Site-Studie bei MEDVA-Houston Behavioral: 8 Wochen 1-stündige Hypnose mit Hypnotherapeuten mit Audioaufzeichnungen
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8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose
Andere Namen:
2 Wochen 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose + 6 Wochen tägliches Üben zu Hause mit Hypnose-CDs
Andere Namen:
8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose + tägliches Üben zu Hause mit Hypnose-CDs
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3 Hyp-2 mit Aufnahmen
Single-Site-Studie bei MEDVA-Houston Behavioral: 2 Wochen 1-stündige Hypnose mit Hypnotherapeuten mit Audioaufzeichnungen
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8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose
Andere Namen:
2 Wochen 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose + 6 Wochen tägliches Üben zu Hause mit Hypnose-CDs
Andere Namen:
8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit therapeutisch angeleiteter Hypnose + tägliches Üben zu Hause mit Hypnose-CDs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 4 BIO
Single-Site-Studie bei MEDVA-Houston Behavioral: 8 Wochen 1-stündiges EMG-Biofeedback ohne Audioaufzeichnungen
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8 wöchentliche 1-stündige EMG-Biofeedback-Sitzungen ohne hypnotische Suggestion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Vorbehandlung zur 1-wöchigen Nachbehandlung auf der Skala des kurzen Schmerzinventars und der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Probanden ändern sich auf dieser Skala von vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung
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Der Änderungswert misst den Unterschied zwischen den Werten der Schmerzintensitätsskala vor der Behandlung (Numerische Bewertungsskala (NRS): 0 kein Schmerz – 10 schlimmster Schmerz) und den Werten der Schmerzintensitätsskala eine Woche nach der Behandlung für 4 Artikel.
Die Änderung wird als Vorbehandlung minus Nachbehandlung berechnet.
|
Die Probanden ändern sich auf dieser Skala von vor der Behandlung bis eine Woche nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel von der Vorbehandlung zur 1-wöchigen Nachbehandlung auf der kurzen Schmerzinventar-Interferenzskala
Zeitfenster: Die Probanden ändern sich auf dieser Skala von der Vorbehandlung bis eine Woche nach der Behandlung
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Der Änderungswert misst die Differenz zwischen den Werten vor der Behandlung auf der Brief Pain Inventory-Interference Scale (NRS: 0 keine Beeinträchtigung – 10 vollständige Beeinträchtigung) und den Werten eine Woche nach der Behandlung für die 10 Punkte.
Die Änderung wird als Vorbehandlung minus Nachbehandlung berechnet.
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Die Probanden ändern sich auf dieser Skala von der Vorbehandlung bis eine Woche nach der Behandlung
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Vorbehandlung zur einwöchigen Nachbehandlung
Zeitfenster: Die Probanden ändern sich auf dieser Skala von der Vorbehandlung bis eine Woche nach der Behandlung
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Der Änderungswert ist die Differenz zwischen den Werten vor der Behandlung auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Werten eine Woche nach der Behandlung.
Positive Werte deuten auf eine Verringerung der Schlafprobleme hin.
Der PSQI wurde anhand von 19 Items mit 7 Komponentenwerten bewertet, die von 0 „keine Einschlafschwierigkeiten“ bis 3 „schwere Einschlafschwierigkeiten“ reichten. Anschließend wurden die Komponentenwerte addiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, der von 0 „keine Einschlafschwierigkeiten“ bis 21 „schwere Einschlafschwierigkeiten“ reichte.
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Die Probanden ändern sich auf dieser Skala von der Vorbehandlung bis eine Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4421-I
- H-18610 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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