- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00361270
Trattamento dei veterani con lombalgia cronica (CLBP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (CLBP) è una delle condizioni più invalidanti e comuni (Loeser, 2001). L'80% degli uomini e delle donne soffrirà di mal di schiena acuto ad un certo punto della propria vita, con circa il 10% che diventerà cronico (King et al., 2001); e il costo del CLBP per la società è sbalorditivo (Turk, 2002). Ad esempio, uno studio nazionale del VHA Health Care System condotto da Yu e colleghi (Yu et al., 2003) ha riportato che il 10,6% o 361.868 veterani che erano assistiti dal VA soffrivano di CLBP, con un costo stimato al sistema $ 22 milioni di dollari nel solo anno fiscale 1999. Questa cifra si applica solo al costo delle cure mediche e non include il costo derivante dall'impatto della condizione sui veterani come disabilità, salari persi e altre condizioni mediche e psichiatriche associate, nonché indicibili sofferenze e interferenze nelle attività quotidiane.
L'efficacia dell'ipnosi come trattamento per condizioni di dolore acuto e cronico è stata ben documentata. Una recente meta-analisi di 18 studi ha indicato un effetto ipno-analgesico da moderato a elevato (Montgomery et. al., 2000). In questa meta-analisi sono stati inclusi studi su una varietà di sindromi dolorose cliniche, come dolore acuto/transitorio derivante da ustioni, procedure radiologiche o dolore coronarico/ischemico, nonché dolore cronico dovuto a cancro o mal di testa. Tuttavia, nessuno degli studi in questa revisione ha preso di mira il CLBP. Gli autori hanno concluso che ".il partecipante medio trattato con l'ipnosi ha dimostrato una maggiore risposta analgesica rispetto al 75% dei partecipanti nei gruppi standard e senza trattamento" (pagina 143). Allo stesso modo, Patterson e Jensen (2003) hanno esaminato studi di controllo randomizzati sull'ipnosi e sul dolore clinico e hanno concluso che "l'ipnosi ha un impatto affidabile e significativo sul dolore procedurale acuto e sulle condizioni di dolore cronico".
La ricerca proposta (1) condurrà uno studio clinico controllato randomizzato per convalidare e confermare ulteriormente i risultati di un progetto pilota recentemente completato che mostra che l'ipnosi è efficace nel ridurre l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore e nel migliorare la qualità della vita dei veterani che soffrono di CLBP (vedere la sezione degli studi preliminari, di seguito), (2) valutare l'importanza relativa della pratica domestica dell'ipnosi, (3) determinare se gli effetti benefici dell'ipnosi sono di lunga durata e (4) determinare i predittori dell'esito del trattamento, in particolare, ipnotizzabilità (un tratto generale e stabile della capacità di rispondere alle suggestioni ipnotiche), ma anche frequenza della pratica. In questo studio verrà utilizzata una condizione di controllo credibile per i pazienti, ma nota per avere solo effetti minimi sul dolore.
I quattro gruppi di trattamento sono: Gruppo 1 - serie completa di ipnosi di persona (8 sessioni) senza pratica a casa, Gruppo 2 - serie completa di ipnosi di persona (8 sessioni) con pratica a casa con CD, Gruppo 3 - breve ipnosi di persona serie (2 sessioni) con pratica a casa con CD e Gruppo 4 - una condizione di controllo minimamente efficace (biofeedback minimo (8 sessioni) progettato per apparire credibile ma avere effetti minimi). Soggetti: 160 soggetti saranno reclutati dal Programma di gestione del dolore MEDVAMC tramite poster e lo staff del programma. Criteri di inclusione: lombalgia cronica da almeno 6 mesi, gravità del dolore almeno 5 su una scala da 0 a 10 e dolore principalmente muscoloscheletrico/meccanico. Criteri di esclusione: dolore acuto e oncologico, eziologia neuropatica, grave psicopatologia, abuso di sostanze attive, significativo deficit cognitivo e precedente partecipante allo studio pilota sull'ipnosi e la lombalgia cronica. Le misure di esito che verranno somministrate prima e dopo l'intervento includono: Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Scale, McGill Pain Questionnaire, Pain Quality Assessment Scale, Rand MHI-5, Hypnosis Treatment Outcome Measure e Two- Voce Misure delle convinzioni sul dolore e strategie di coping. Una misura di processo è la frequenza della pratica domestica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
- Gravità del dolore almeno 5 su una scala da 0 a 10
- Il dolore è principalmente muscoloscheletrico/meccanico
- Adulti, almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Dolore acuto e da cancro
- Eziologia neuropatica
- Psicopatologia grave
- Abuso di sostanze attive
- Deficit cognitivo significativo
- Precedente partecipante dello studio pilota sull'ipnosi lombalgia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 Hyp-8
Studio a sede singola presso MEDVA-Houston Behavioral: 8 settimane di ipnosi di 1 ora con ipnoterapista senza registrazioni audio
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8 sessioni settimanali di 1 ora di ipnosi guidata dal terapeuta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 registrazioni Hyp-8 w
Studio a sito singolo presso MEDVA-Houston Behavioral: 8 settimane di ipnosi di 1 ora con ipnoterapeuta con registrazioni audio
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8 sessioni settimanali di 1 ora di ipnosi guidata dal terapeuta
Altri nomi:
2 settimane di sessioni di 1 ora di ipnosi guidata dal terapista + 6 settimane di pratica quotidiana a casa con CD di ipnosi
Altri nomi:
8 sessioni settimanali di 1 ora di ipnosi guidata dal terapeuta + pratica quotidiana a casa con CD di ipnosi
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm 3 Hyp-2 con registrazioni
Studio a sede singola presso MEDVA-Houston Behavioral: 2 settimane di ipnosi di 1 ora con ipnoterapeuta con registrazioni audio
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8 sessioni settimanali di 1 ora di ipnosi guidata dal terapeuta
Altri nomi:
2 settimane di sessioni di 1 ora di ipnosi guidata dal terapista + 6 settimane di pratica quotidiana a casa con CD di ipnosi
Altri nomi:
8 sessioni settimanali di 1 ora di ipnosi guidata dal terapeuta + pratica quotidiana a casa con CD di ipnosi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 4 BIO
Studio a sito singolo presso MEDVA-Houston Behavioral: 8 settimane di biofeedback EMG di 1 ora senza registrazioni audio
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8 sessioni settimanali di 1 ora di Biofeedback EMG senza suggestione ipnotica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento sulla scala dell'intensità del dolore dell'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: I soggetti cambiano su questa scala dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
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Il punteggio di modifica misura la differenza tra i punteggi della scala dell'intensità del dolore dell'inventario del dolore breve pre-trattamento (Numerical Rating Scale (NRS): 0 nessun dolore - 10 dolore peggiore) e i punteggi della scala dell'intensità del dolore dell'inventario del dolore breve post-trattamento a 1 settimana per 4 articoli.
La variazione è calcolata come pre-trattamento meno post-trattamento.
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I soggetti cambiano su questa scala dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Passaggio dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento sulla scala di interferenza dell'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: I soggetti cambiano su questa scala dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
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Il punteggio di variazione misura la differenza tra i punteggi pre-trattamento sulla scala Brief Pain Inventory-Interference (NRS: 0 nessuna interferenza - 10 completa interferenza) e i punteggi dopo 1 settimana dal trattamento per i 10 item.
La variazione è calcolata come pre-trattamento meno post-trattamento.
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I soggetti cambiano su questa scala dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
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Passaggio da pre-trattamento a 1 settimana post-trattamento sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: I soggetti cambiano su questa scala dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
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Il punteggio di variazione è la differenza tra i punteggi pre-trattamento sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e i punteggi post-trattamento di 1 settimana.
I valori positivi indicano una riduzione dei disturbi del sonno.
Il PSQI è stato valutato su 19 item con 7 punteggi dei componenti che vanno da 0 nessuna difficoltà ad addormentarsi a 3 gravi difficoltà, quindi i punteggi dei componenti aggiunti per creare un punteggio globale che va da 0 nessuna difficoltà ad addormentarsi a 21 gravi difficoltà ad addormentarsi.
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I soggetti cambiano su questa scala dal pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4421-I
- H-18610 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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