- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00361270
Léčba veteránů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je jedním z nejvíce invalidizujících a běžných stavů (Loeser, 2001). Osmdesát procent mužů a žen bude v určitém okamžiku svého života trpět akutní bolestí zad, přičemž odhadem 10 % se stane chronickou (King et al., 2001); a cena CLBP pro společnost je ohromující (Turk, 2002). Například celostátní studie systému zdravotní péče VHA od Yu a kolegů (Yu et al., 2003) uvedla, že 10,6 % neboli 361 868 veteránů, o které se starala VA, trpělo CLBP, což systém stálo odhadem 22 milionů dolarů jen ve fiskálním roce 1999. Toto číslo se vztahuje pouze na náklady na lékařskou péči a nezahrnuje náklady vyplývající z dopadu stavu na veterány, jako je invalidita, ušlá mzda a další související zdravotní a psychiatrické stavy, stejně jako nevýslovné utrpení a zasahování do každodenních činností.
Účinnost hypnózy jako léčby akutních a některých chronických bolestivých stavů byla dobře zdokumentována. Jedna nedávná metaanalýza 18 studií ukázala střední až velký hypnoanalgetický účinek (Montgomery et. al., 2000). Do této metaanalýzy byly zahrnuty studie různých klinických bolestivých syndromů, jako je akutní/přechodná bolest způsobená popáleninami, radiologickými výkony nebo koronární/ischemická bolest, stejně jako chronická bolest způsobená rakovinou nebo bolestmi hlavy. Žádná ze studií v tomto přehledu se však nezaměřovala na CLBP. Autoři dospěli k závěru, že „průměrný účastník léčený hypnózou vykazoval větší analgetickou odpověď než 75 % účastníků ve standardních a neléčených skupinách“ (strana 143). Podobně Patterson a Jensen (2003) zhodnotili randomizované kontrolní studie hypnózy a klinické bolesti a došli k závěru, že „hypnóza má spolehlivý a významný dopad na akutní procedurální bolest a chronické bolestivé stavy“.
Navrhovaný výzkum (1) provede randomizovanou kontrolovanou klinickou studii za účelem dalšího ověření a potvrzení zjištění z nedávno dokončeného pilotního projektu, který ukazuje, že hypnóza je účinná při snižování intenzity bolesti a interference bolesti a zlepšuje kvalitu života veteránů trpících CLBP (viz sekce předběžné studie níže), (2) vyhodnotit relativní důležitost domácí praxe hypnózy, (3) určit, zda příznivé účinky hypnózy jsou dlouhodobé a (4) určit prediktory výsledku léčby, zejména hypnotizovatelnost (obecná a stabilní vlastnost schopnost reagovat na hypnotické sugesce), ale také četnost cvičení. V této studii bude použit kontrolní stav, který je pro pacienty věrohodný, ale je známo, že má pouze minimální účinky na bolest.
Čtyři léčebné skupiny jsou: Skupina 1 – série kompletní osobní hypnózy (8 sezení) bez domácího cvičení, Skupina 2 – série kompletní osobní hypnózy (8 sezení) s domácím cvičením s CD, Skupina 3 – krátká osobní hypnóza série (2 sezení) s domácím cvičením s CD a Skupina 4 - minimálně účinná kontrolní podmínka (minimální biofeedback (8 sezení) navržená tak, aby působila důvěryhodně, ale měla minimální účinky). Předměty: 160 subjektů bude rekrutováno z programu MEDVAMC Pain Management Program prostřednictvím plakátů a zaměstnanců programu. Kritéria pro zařazení: Chronická bolest dolní části zad po dobu alespoň 6 měsíců, závažnost bolesti alespoň 5 na stupnici 0-10 a bolest je primárně muskuloskeletální/mechanická. Kritéria vyloučení: Akutní a nádorová bolest, neuropatická etiologie, těžká psychopatologie, zneužívání účinných látek, významný kognitivní deficit a předchozí účastník pilotní studie o hypnóze a chronické bolesti dolní části zad. Mezi výsledná opatření, která budou prováděna před a po intervenci, patří: Stručný inventář bolesti, Numerická hodnotící škála, Pittsburghská škála kvality spánku, McGillův dotazník bolesti, škála hodnocení kvality bolesti, Rand MHI-5, Měření výsledku léčby hypnózou a Dva- Položka Míry přesvědčení o bolesti a strategie zvládání. Měřítkem procesu je frekvence domácího cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
- Závažnost bolesti alespoň 5 na stupnici 0-10
- Bolest je primárně muskuloskeletální/mechanická
- Dospělí, minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní a nádorová bolest
- Neuropatická etiologie
- Těžká psychopatologie
- Zneužívání účinných látek
- Výrazný kognitivní deficit
- Předchozí účastník pilotní studie o hypnóze chronické bolesti dolní části zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 Hyp-8
Jednomístná studie na MEDVA-Houston Behavioral: 8 týdnů 1-hodinová hypnóza s hypnoterapeutem bez audio nahrávek
|
8 týdenních 1-hodinových sezení terapeutem řízené hypnózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nahrávky Arm 2 Hyp-8w
Jednomístná studie na MEDVA-Houston Behavioral: 8 týdnů 1 hodinová hypnóza s hypnoterapeutem se zvukovými nahrávkami
|
8 týdenních 1-hodinových sezení terapeutem řízené hypnózy
Ostatní jména:
2 týdny 1-hodinových sezení hypnózy pod vedením terapeuta + 6 týdnů každodenní domácí praxe s hypnózou CD
Ostatní jména:
8 týdenních 1-hodinových sezení hypnózy pod vedením terapeuta + každodenní domácí cvičení s hypnózou na CD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 3 Hyp-2 w nahrávky
Jednomístná studie na MEDVA-Houston Behavioral: 2 týdny 1 hodinová hypnóza s hypnoterapeutem se zvukovými nahrávkami
|
8 týdenních 1-hodinových sezení terapeutem řízené hypnózy
Ostatní jména:
2 týdny 1-hodinových sezení hypnózy pod vedením terapeuta + 6 týdnů každodenní domácí praxe s hypnózou CD
Ostatní jména:
8 týdenních 1-hodinových sezení hypnózy pod vedením terapeuta + každodenní domácí cvičení s hypnózou na CD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4 BIO
Jednomístná studie na MEDVA-Houston Behavioral: 8 týdnů 1-hodinová EMG biofeedback bez zvukových nahrávek
|
8 týdenních 1-hodinových sezení EMG Biofeedback bez hypnotické sugesce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předléčby na 1 týden po léčbě na krátké inventuře bolesti – stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Subjekty se na této škále mění od před léčbou do 1 týdne po léčbě
|
Skóre změny měří rozdíl mezi skórem stupnice intenzity bolesti před zahájením léčby (numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 žádná bolest – 10 nejhorší bolest) a skórem stupnice intenzity krátké inventury bolesti po léčbě za 1 týden na 4 položky.
Změna se vypočítá jako předléčení mínus po ošetření.
|
Subjekty se na této škále mění od před léčbou do 1 týdne po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předběžné léčby na 1 týden po léčbě na stručné stupnici inventarizace bolesti – interference
Časové okno: Subjekty se na této škále mění z Před léčbou na 1 týden po léčbě
|
Skóre změny měří rozdíl mezi skóre před léčbou na stupnici Brief Pain Inventory-Interference Scale (NRS: 0 žádná interference – 10 kompletní interference) a skóre 1 týden po léčbě pro 10 položek.
Změna se vypočítá jako předléčení mínus po ošetření.
|
Subjekty se na této škále mění z Před léčbou na 1 týden po léčbě
|
|
Změna indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) z před léčbou na 1 týden po léčbě
Časové okno: Subjekty se na této škále mění z Před léčbou na 1 týden po léčbě
|
Skóre změny je rozdílem mezi skóre před léčbou podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a skóre 1 týdne po léčbě.
Kladné hodnoty ukazují na snížení problémů se spánkem.
PSQI bylo hodnoceno na 19 položkách se 7 složkami skóre v rozsahu od 0 žádné potíže s usínáním do 3 závažných obtíží, poté byla přidána skóre složek, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 bez potíží s usínáním do 21 závažných potíží s usínáním.
|
Subjekty se na této škále mění z Před léčbou na 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4421-I
- H-18610 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .