Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie weteranów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem pracy jest ocena skuteczności hipnozy w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest jednym z najbardziej upośledzających i powszechnych schorzeń (Loeser, 2001). Osiemdziesiąt procent mężczyzn i kobiet będzie cierpieć z powodu ostrego bólu pleców w pewnym momencie swojego życia, a około 10% stanie się chroniczne (King i in., 2001); a koszt CLBP dla społeczeństwa jest oszałamiający (Turk, 2002). Na przykład ogólnokrajowe badanie systemu opieki zdrowotnej VHA przeprowadzone przez Yu i współpracowników (Yu i in., 2003) wykazało, że 10,6% lub 361 868 weteranów, którymi opiekowała się VA, cierpiało na CLBP, co kosztowało system szacunkowo 22 miliony dolarów w samym tylko roku podatkowym 1999. Kwota ta dotyczy wyłącznie kosztów opieki medycznej i nie obejmuje kosztów wynikających z wpływu stanu na weteranów, takiego jak niepełnosprawność, utrata zarobków i inne powiązane schorzenia medyczne i psychiatryczne, a także niewypowiedziane cierpienie i ingerencja w codzienne czynności.

Skuteczność hipnozy w leczeniu ostrego i niektórych przewlekłych stanów bólowych została dobrze udokumentowana. Jedna z ostatnich metaanaliz 18 badań wykazała umiarkowany do dużego efekt nasenny i przeciwbólowy (Montgomery i in. al., 2000). W tej metaanalizie uwzględniono badania różnych klinicznych zespołów bólowych, takich jak ostry/przemijający ból wynikający z oparzeń, zabiegów radiologicznych lub bólu wieńcowego/niedokrwiennego, a także przewlekłego bólu spowodowanego chorobą nowotworową lub bólów głowy. Jednak żadne z badań w tym przeglądzie nie dotyczyło CLBP. Autorzy doszli do wniosku, że „.przeciętny uczestnik leczony hipnozą wykazywał większą odpowiedź przeciwbólową niż 75% uczestników w grupach standardowych i nieleczonych” (strona 143). Podobnie Patterson i Jensen (2003) dokonali przeglądu randomizowanych prób kontrolnych dotyczących hipnozy i bólu klinicznego i doszli do wniosku, że „Hipnoza ma niezawodny i znaczący wpływ na ostry ból po zabiegach i chroniczne dolegliwości bólowe”.

Proponowane badania będą (1) prowadzić randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu dalszej walidacji i potwierdzenia wyników niedawno zakończonego projektu pilotażowego, wykazującego, że hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu intensywności bólu i interferencji bólu oraz w poprawie jakości życia weteranów cierpiących na CLBP (patrz sekcja badań wstępnych poniżej), (2) ocenić względne znaczenie domowej praktyki hipnozy, (3) określić, czy korzystne efekty hipnozy są długotrwałe, oraz (4) określić predyktory wyniku leczenia, w szczególności, podatność na hipnozę (ogólna i stała cecha zdolności do reagowania na sugestie hipnotyczne), ale także częstotliwość praktyki. W tym badaniu zostaną zastosowane warunki kontrolne, które są wiarygodne dla pacjentów, ale wiadomo, że mają jedynie minimalny wpływ na ból.

Cztery grupy terapeutyczne to: Grupa 1 - pełna seria hipnozy osobistej (8 sesji) bez praktyki w domu, Grupa 2 - pełna seria hipnozy osobistej (8 sesji) z ćwiczeniami domowymi z płytami CD, Grupa 3 - krótka hipnoza osobista serie (2 sesje) z praktyką domową z płytami CD oraz Grupa 4 - minimalnie skuteczny warunek kontrolny (minimalne biofeedback (8 sesji) zaprojektowane tak, aby wyglądało wiarygodnie, ale miało minimalne efekty). Osoby badane: 160 osób zostanie zrekrutowanych z programu leczenia bólu MEDVAMC za pośrednictwem plakatów i personelu programu. Kryteria włączenia: Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy, nasilenie bólu co najmniej 5 w skali od 0 do 10 oraz ból głównie pochodzenia mięśniowo-szkieletowego/mechanicznego. Kryteria wykluczenia: ból ostry i nowotworowy, etiologia neuropatyczna, ciężka psychopatologia, nadużywanie substancji czynnych, znaczny deficyt poznawczy oraz wcześniejszy uczestnik badania pilotażowego dotyczącego hipnozy i przewlekłego bólu krzyża. Miary wyników, które zostaną zastosowane przed i po interwencji, obejmują: krótką inwentaryzację bólu, numeryczną skalę oceny, skalę jakości snu Pittsburgha, kwestionariusz bólu McGill, skalę oceny bólu, Rand MHI-5, pomiar wyniku leczenia hipnozy oraz dwu- Pozycja Miary przekonań o bólu i strategii radzenia sobie. Miarą procesu jest częstotliwość praktyk domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Nasilenie bólu co najmniej 5 w skali 0-10
  • Ból jest głównie mięśniowo-szkieletowy/mechaniczny
  • Dorośli, co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ból ostry i nowotworowy
  • Etiologia neuropatyczna
  • Ciężka psychopatologia
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Znaczny deficyt poznawczy
  • Poprzednia uczestniczka badania pilotażowego dotyczącego hipnozy przewlekłego bólu krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Hyp-8
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioural: 8 tygodni 1-godzinna hipnoza z hipnoterapeutą bez nagrań dźwiękowych
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Eksperymentalny: Arm 2 Hyp-8 w nagraniach
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioral: 8 tygodni 1-godzinna hipnoza z hipnoterapeutą z nagraniami audio
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę
Inne nazwy:
  • Ramię 1
2 tygodnie 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + 6 tygodni codziennej praktyki domowej z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
  • Ramię 3
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + codzienna praktyka domowa z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
  • Ramię 2
Eksperymentalny: Arm 3 Hyp-2 w nagraniach
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioral: 2 tygodnie 1-godzinna hipnoza z hipnoterapeutą z nagraniami audio
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę
Inne nazwy:
  • Ramię 1
2 tygodnie 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + 6 tygodni codziennej praktyki domowej z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
  • Ramię 3
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + codzienna praktyka domowa z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
  • Ramię 2
Aktywny komparator: Ramię 4 BIO
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioural: 8 tygodni 1 godzina biofeedbacku EMG bez nagrań dźwiękowych
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji EMG Biofeedback bez sugestii hipnotycznej
Inne nazwy:
  • Ramię 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu w skali krótkiej inwentaryzacji bólu-intensywności bólu
Ramy czasowe: Pacjenci zmieniają się w tej skali od przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
Wynik zmiany mierzy różnicę między wynikami Skali Intensywności Bólu w Inwentaryzacji Bólu Krótkiego Przed Leczeniem (Numeryczna Skala Oceny (NRS): 0 brak bólu - 10 najgorszy ból) i wynikami w Skali Intensywności Bólu 1 tydzień po zakończeniu leczenia za 4 szt. Zmiana jest obliczana jako przed leczeniem minus po leczeniu.
Pacjenci zmieniają się w tej skali od przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od leczenia wstępnego do 1-tygodniowego po leczeniu w skali krótkiego inwentarza bólu-interferencji
Ramy czasowe: Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
Wynik zmiany mierzy różnicę między wynikami przed leczeniem na Skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu-Interferencji (NRS: 0 brak interferencji - 10 całkowita interferencja) i wynikami 1 tygodnia po leczeniu dla 10 pozycji. Zmiana jest obliczana jako przed leczeniem minus po leczeniu.
Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
Zmiana od leczenia przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
Wynik zmiany jest różnicą między wynikami przed leczeniem w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a wynikami 1-tygodniowego okresu po leczeniu. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie problemów ze snem. PSQI oceniano na 19 pozycjach z 7 wynikami składowymi od 0 bez trudności z zasypianiem do 3 poważnych trudności, a następnie dodawano wyniki składowe, aby uzyskać globalny wynik od 0 bez trudności z zasypianiem do 21 poważnych trudności z zasypianiem.
Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj