- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00361270
Leczenie weteranów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest jednym z najbardziej upośledzających i powszechnych schorzeń (Loeser, 2001). Osiemdziesiąt procent mężczyzn i kobiet będzie cierpieć z powodu ostrego bólu pleców w pewnym momencie swojego życia, a około 10% stanie się chroniczne (King i in., 2001); a koszt CLBP dla społeczeństwa jest oszałamiający (Turk, 2002). Na przykład ogólnokrajowe badanie systemu opieki zdrowotnej VHA przeprowadzone przez Yu i współpracowników (Yu i in., 2003) wykazało, że 10,6% lub 361 868 weteranów, którymi opiekowała się VA, cierpiało na CLBP, co kosztowało system szacunkowo 22 miliony dolarów w samym tylko roku podatkowym 1999. Kwota ta dotyczy wyłącznie kosztów opieki medycznej i nie obejmuje kosztów wynikających z wpływu stanu na weteranów, takiego jak niepełnosprawność, utrata zarobków i inne powiązane schorzenia medyczne i psychiatryczne, a także niewypowiedziane cierpienie i ingerencja w codzienne czynności.
Skuteczność hipnozy w leczeniu ostrego i niektórych przewlekłych stanów bólowych została dobrze udokumentowana. Jedna z ostatnich metaanaliz 18 badań wykazała umiarkowany do dużego efekt nasenny i przeciwbólowy (Montgomery i in. al., 2000). W tej metaanalizie uwzględniono badania różnych klinicznych zespołów bólowych, takich jak ostry/przemijający ból wynikający z oparzeń, zabiegów radiologicznych lub bólu wieńcowego/niedokrwiennego, a także przewlekłego bólu spowodowanego chorobą nowotworową lub bólów głowy. Jednak żadne z badań w tym przeglądzie nie dotyczyło CLBP. Autorzy doszli do wniosku, że „.przeciętny uczestnik leczony hipnozą wykazywał większą odpowiedź przeciwbólową niż 75% uczestników w grupach standardowych i nieleczonych” (strona 143). Podobnie Patterson i Jensen (2003) dokonali przeglądu randomizowanych prób kontrolnych dotyczących hipnozy i bólu klinicznego i doszli do wniosku, że „Hipnoza ma niezawodny i znaczący wpływ na ostry ból po zabiegach i chroniczne dolegliwości bólowe”.
Proponowane badania będą (1) prowadzić randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu dalszej walidacji i potwierdzenia wyników niedawno zakończonego projektu pilotażowego, wykazującego, że hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu intensywności bólu i interferencji bólu oraz w poprawie jakości życia weteranów cierpiących na CLBP (patrz sekcja badań wstępnych poniżej), (2) ocenić względne znaczenie domowej praktyki hipnozy, (3) określić, czy korzystne efekty hipnozy są długotrwałe, oraz (4) określić predyktory wyniku leczenia, w szczególności, podatność na hipnozę (ogólna i stała cecha zdolności do reagowania na sugestie hipnotyczne), ale także częstotliwość praktyki. W tym badaniu zostaną zastosowane warunki kontrolne, które są wiarygodne dla pacjentów, ale wiadomo, że mają jedynie minimalny wpływ na ból.
Cztery grupy terapeutyczne to: Grupa 1 - pełna seria hipnozy osobistej (8 sesji) bez praktyki w domu, Grupa 2 - pełna seria hipnozy osobistej (8 sesji) z ćwiczeniami domowymi z płytami CD, Grupa 3 - krótka hipnoza osobista serie (2 sesje) z praktyką domową z płytami CD oraz Grupa 4 - minimalnie skuteczny warunek kontrolny (minimalne biofeedback (8 sesji) zaprojektowane tak, aby wyglądało wiarygodnie, ale miało minimalne efekty). Osoby badane: 160 osób zostanie zrekrutowanych z programu leczenia bólu MEDVAMC za pośrednictwem plakatów i personelu programu. Kryteria włączenia: Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy, nasilenie bólu co najmniej 5 w skali od 0 do 10 oraz ból głównie pochodzenia mięśniowo-szkieletowego/mechanicznego. Kryteria wykluczenia: ból ostry i nowotworowy, etiologia neuropatyczna, ciężka psychopatologia, nadużywanie substancji czynnych, znaczny deficyt poznawczy oraz wcześniejszy uczestnik badania pilotażowego dotyczącego hipnozy i przewlekłego bólu krzyża. Miary wyników, które zostaną zastosowane przed i po interwencji, obejmują: krótką inwentaryzację bólu, numeryczną skalę oceny, skalę jakości snu Pittsburgha, kwestionariusz bólu McGill, skalę oceny bólu, Rand MHI-5, pomiar wyniku leczenia hipnozy oraz dwu- Pozycja Miary przekonań o bólu i strategii radzenia sobie. Miarą procesu jest częstotliwość praktyk domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
- Nasilenie bólu co najmniej 5 w skali 0-10
- Ból jest głównie mięśniowo-szkieletowy/mechaniczny
- Dorośli, co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ból ostry i nowotworowy
- Etiologia neuropatyczna
- Ciężka psychopatologia
- Nadużywanie substancji czynnych
- Znaczny deficyt poznawczy
- Poprzednia uczestniczka badania pilotażowego dotyczącego hipnozy przewlekłego bólu krzyża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 Hyp-8
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioural: 8 tygodni 1-godzinna hipnoza z hipnoterapeutą bez nagrań dźwiękowych
|
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 Hyp-8 w nagraniach
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioral: 8 tygodni 1-godzinna hipnoza z hipnoterapeutą z nagraniami audio
|
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę
Inne nazwy:
2 tygodnie 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + 6 tygodni codziennej praktyki domowej z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + codzienna praktyka domowa z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 3 Hyp-2 w nagraniach
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioral: 2 tygodnie 1-godzinna hipnoza z hipnoterapeutą z nagraniami audio
|
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę
Inne nazwy:
2 tygodnie 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + 6 tygodni codziennej praktyki domowej z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji hipnozy prowadzonej przez terapeutę + codzienna praktyka domowa z płytami CD z hipnozą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4 BIO
Jednoośrodkowe badanie w MEDVA-Houston Behavioural: 8 tygodni 1 godzina biofeedbacku EMG bez nagrań dźwiękowych
|
8 tygodniowych 1-godzinnych sesji EMG Biofeedback bez sugestii hipnotycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od okresu przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu w skali krótkiej inwentaryzacji bólu-intensywności bólu
Ramy czasowe: Pacjenci zmieniają się w tej skali od przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
|
Wynik zmiany mierzy różnicę między wynikami Skali Intensywności Bólu w Inwentaryzacji Bólu Krótkiego Przed Leczeniem (Numeryczna Skala Oceny (NRS): 0 brak bólu - 10 najgorszy ból) i wynikami w Skali Intensywności Bólu 1 tydzień po zakończeniu leczenia za 4 szt.
Zmiana jest obliczana jako przed leczeniem minus po leczeniu.
|
Pacjenci zmieniają się w tej skali od przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od leczenia wstępnego do 1-tygodniowego po leczeniu w skali krótkiego inwentarza bólu-interferencji
Ramy czasowe: Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
|
Wynik zmiany mierzy różnicę między wynikami przed leczeniem na Skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu-Interferencji (NRS: 0 brak interferencji - 10 całkowita interferencja) i wynikami 1 tygodnia po leczeniu dla 10 pozycji.
Zmiana jest obliczana jako przed leczeniem minus po leczeniu.
|
Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana od leczenia przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
|
Wynik zmiany jest różnicą między wynikami przed leczeniem w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a wynikami 1-tygodniowego okresu po leczeniu.
Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie problemów ze snem.
PSQI oceniano na 19 pozycjach z 7 wynikami składowymi od 0 bez trudności z zasypianiem do 3 poważnych trudności, a następnie dodawano wyniki składowe, aby uzyskać globalny wynik od 0 bez trudności z zasypianiem do 21 poważnych trudności z zasypianiem.
|
Pacjenci zmieniają się w tej skali od okresu przed leczeniem do tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4421-I
- H-18610 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .