Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af veteraner med kroniske lændesmerter (CLBP)

26. juli 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​hypnose i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (CLBP) er en af ​​de mest invaliderende og almindelige tilstande (Loeser, 2001). Firs procent af mænd og kvinder vil lide af akutte rygsmerter på et eller andet tidspunkt i deres liv, hvoraf anslået 10 % bliver kroniske (King et al., 2001); og samfundets omkostninger ved CLBP er svimlende (Turk, 2002). For eksempel rapporterede en landsdækkende undersøgelse af VHA Health Care System af Yu og kolleger (Yu et al., 2003), at 10,6% eller 361.868 veteraner, der blev passet af VA, led af CLBP, hvilket kostede systemet anslået 22 millioner dollars alene i regnskabsåret 1999. Dette tal gælder kun udgifterne til lægebehandling og inkluderer ikke omkostningerne fra tilstandens indvirkning på veteranerne, såsom handicap, tabt løn og andre tilknyttede medicinske og psykiatriske tilstande samt utallige lidelser og indblanding i daglige aktiviteter.

Hypnoses effektivitet som behandling af akutte og nogle kroniske smertetilstande er veldokumenteret. En nylig meta-analyse af 18 undersøgelser indikerede en moderat til stor hypno-analgetisk effekt (Montgomery et. al., 2000). Inkluderet i denne meta-analyse var undersøgelser af en række forskellige kliniske smertesyndromer, såsom akutte/forbigående smerter som følge af forbrændinger, radiologiske procedurer eller koronar/iskæmisk smerte, samt kroniske smerter på grund af cancer eller hovedpine. Ingen af ​​undersøgelserne i denne gennemgang var rettet mod CLBP. Forfatterne konkluderede, at "den gennemsnitlige deltager behandlet med hypnose udviste større smertestillende respons end 75 % af deltagerne i standard- og ikke-behandlingsgrupper" (side 143). Tilsvarende gennemgik Patterson og Jensen (2003) randomiserede kontrolforsøg af hypnose og klinisk smerte og konkluderede, at "Hypnose har en pålidelig og signifikant indflydelse på akutte proceduremæssige smerter og kroniske smertetilstande."

Den foreslåede forskning vil (1) udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for yderligere at validere og bekræfte resultaterne fra et nyligt afsluttet pilotprojekt, der viser, at hypnose er effektivt til at reducere smerteintensitet og smerteinterferens og forbedre livskvaliteten for veteraner, der lider af CLBP (se afsnittet om indledende undersøgelser nedenfor), (2) vurdere den relative betydning af hjemmepraksis af hypnose, (3) afgøre, om de gavnlige virkninger af hypnose er langvarige, og (4) bestemme prædiktorerne for behandlingsresultater, især, hypnotiserbarhed (en generel og stabil egenskab til at reagere på hypnotiske forslag), men også hyppighed af praksis. I denne undersøgelse vil der blive brugt en kontroltilstand, som er troværdig for patienterne, men som er kendt for kun at have minimale virkninger på smerte.

De fire behandlingsgrupper er: Gruppe 1 - fuld personlig hypnoseserie (8 sessioner) uden hjemmepraksis, Gruppe 2 - fuld personlig hypnoseserie (8 sessioner) med hjemmepraksis med CD'er, Gruppe 3 - kort personlig hypnose serie (2 sessioner) med hjemmetræning med cd'er, og gruppe 4 - en minimalt effektiv kontrolbetingelse (minimal biofeedback (8 sessioner) designet til at virke troværdig, men have minimal effekt). Emner: 160 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra MEDVAMC Pain Management Program via plakater og programmets personale. Inklusionskriterier: Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder, smertesværhed mindst 5 på en 0-10 skala, og smerter er primært muskuloskeletale/mekaniske. Eksklusionskriterier: Akutte og kræftsmerter, neuropatisk ætiologi, svær psykopatologi, aktiv stofmisbrug, signifikant kognitiv underskud og tidligere deltager i pilotstudiet om hypnose og kroniske lænderygsmerter. Resultatmål, der vil blive administreret før og efter intervention omfatter: Kort smerteopgørelse, Numeric Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Scale, McGill Pain Questionnaire, Pain Quality Assessment Scale, Rand MHI-5, Hypnosis Treatment Outcome Measure og de to- Punkt Mål for smerteoverbevisninger og mestringsstrategier. Et procesmål er hyppigheden af ​​hjemmetræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Smerte sværhedsgrad mindst 5 på en 0-10 skala
  • Smerter er primært muskuloskeletale/mekaniske
  • Voksne, mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kræftsmerter
  • Neuropatisk ætiologi
  • Alvorlig psykopatologi
  • Misbrug af aktivt stof
  • Betydelig kognitiv underskud
  • Tidligere deltager i pilotstudiet om hypnose kroniske lændesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Hyp-8
Single-site undersøgelse hos MEDVA-Houston Behavioral: 8 uger 1-times hypnose med hypnoterapeut uden lydoptagelser
8 ugentlige 1-times sessioner med terapeutstyret hypnose
Andre navne:
  • Arm 1
Eksperimentel: Arm 2 Hyp-8 w optagelser
Single-site undersøgelse hos MEDVA-Houston Behavioral: 8 uger 1-times hypnose med hypnoterapeut med lydoptagelser
8 ugentlige 1-times sessioner med terapeutstyret hypnose
Andre navne:
  • Arm 1
2 ugers 1-times sessioner med terapeutstyret hypnose + 6 ugers daglig hjemmepraksis med hypnose-cd'er
Andre navne:
  • Arm 3
8 ugentlige 1-timers sessioner med terapeutstyret hypnose + daglig hjemmepraksis med hypnose-cd'er
Andre navne:
  • Arm 2
Eksperimentel: Arm 3 Hyp-2 w optagelser
Single-site undersøgelse hos MEDVA-Houston Behavioral: 2 uger 1-times hypnose med hypnoterapeut med lydoptagelser
8 ugentlige 1-times sessioner med terapeutstyret hypnose
Andre navne:
  • Arm 1
2 ugers 1-times sessioner med terapeutstyret hypnose + 6 ugers daglig hjemmepraksis med hypnose-cd'er
Andre navne:
  • Arm 3
8 ugentlige 1-timers sessioner med terapeutstyret hypnose + daglig hjemmepraksis med hypnose-cd'er
Andre navne:
  • Arm 2
Aktiv komparator: Arm 4 BIO
Single-site undersøgelse hos MEDVA-Houston Behavioral: 8 uger 1-times EMG biofeedback uden lydoptagelser
8 ugentlige 1-times sessioner med EMG Biofeedback uden hypnotisk forslag
Andre navne:
  • Arm 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra forbehandling til 1 uge efter behandling på kort smerteopgørelse-smerteintensitetsskala
Tidsramme: Emner skifter på denne skala fra forbehandling til 1 uge efter behandling
Ændringsscoren måler forskellen mellem Pre-Treatment Brief Pain Inventory Pain Intensity Scale-scores (Numerical Rating Scale (NRS): 0 ingen smerte - 10 værste smerter) og 1-uges Post--Treatment Brief Pain Inventory-Pain Intensity Scale scores for 4 genstande. Ændring beregnes som forbehandling minus efterbehandling.
Emner skifter på denne skala fra forbehandling til 1 uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra forbehandling til 1 uge efter behandling på kort smerteopgørelse-interferensskala
Tidsramme: Emner skifter på denne skala fra forbehandling til 1 uge efter behandling
Ændringsscoren måler forskellen mellem score før behandling på Brief Pain Inventory-Interference Scale (NRS: 0 ingen interferens - 10 komplet interferens) og 1 uges score efter behandling for de 10 punkter. Ændring beregnes som forbehandling minus efterbehandling.
Emner skifter på denne skala fra forbehandling til 1 uge efter behandling
Skift fra forbehandling til 1 uges efterbehandling på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Emner skifter på denne skala fra forbehandling til 1 uge efter behandling
Ændringsscoren er forskellen mellem score før behandling på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og 1-uges score efter behandling. Positive værdier indikerer en reduktion af søvnproblemer. PSQI blev scoret på 19 punkter med 7 komponentscore, der spænder fra 0 uden problemer med at falde i søvn til 3 svære sværhedsgrader, derefter tilføjede komponentscorer for at skabe en global score, der spænder fra 0, ingen problemer med at falde i søvn til 21 svære problemer med at falde i søvn.
Emner skifter på denne skala fra forbehandling til 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner