토포테칸 약동학 특성화 연구

포함 기준:

• 서면 동의서
• ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0, 1 또는 2
• 최소 3개월의 예상 수명
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가진 피험자로서 종양 유형에 대한 기존 요법에 실패했거나 표준 효과적인 요법이 존재하지 않는 종양 유형을 가집니다. 또는 단일 제제 토포테칸 요법이 적합한 환자
• 마지막 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 수술 후 최소 4주
• 치료 후 부작용이 없어야 함(탈모 제외)
• 동시 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 = 9.0g/dL
• WBC = 3,500/mm3 [= 3.5 x 109/L]
• 호중구 = 1,500/mm3 [= 1.5 x 109/L]
• 혈소판 = 100,000/mm3 [= 100.0 x 109/L]
• 계산된 크레아티닌 청소율 = Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 60mL/분
• 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(34 µmol/L) AST, SGPT/ALT 및 알칼리성 포스파타아제 < 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI 스캔)으로 간 전이를 볼 수 없는 경우 정상 상한치의 < 2배
• 간 전이가 있는 경우, 정상 상한치의 5배 미만인 피험자는 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 성교를 거부하거나 적절한 피임을 실천하는 가임 여성 피험자. 가임 가능성은 수술로 불임되지 않은 여성(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술[난소 절제술] 또는 양측 난관 결찰술을 받지 않음) 또는 폐경 후(즉, 연구에 참여하기 전 1년 동안 기록된 월경 부재) 여성으로 정의됩니다. ).
• 연구 기간 동안 및 토포테칸 치료 완료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성
• 병인에 관계없이 제어되지 않는 구토가 있는 피험자
• 활성 감염
• 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제
• 연구 시작 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물로 치료
• 토포테칸과 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.