Topotecan farmakokinetisk karakteriseringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)-skalaen
• Forventet forventet levetid på mindst 3 måneder
• Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet konventionel terapi for deres tumortype eller har en tumortype, for hvilken der ikke eksisterer nogen effektiv standardterapi; ELLER Patienter, for hvem topotecanterapi med enkeltstof er egnet
• Mindst 4 uger siden sidste kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling eller operation
• Skal være fri for bivirkninger efter behandlingen (med undtagelse af alopeci)
• Ingen samtidig kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling er tilladt
• Hæmoglobin = 9,0 g/dL
• WBC = 3.500/mm3 [= 3,5 x 109/L]
• Neutrofiler = 1.500/mm3 [= 1,5 x 109/L]
• Blodplader = 100.000/mm3 [= 100,0 x 109/L]
• Beregnet kreatininclearance=60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
• Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) AST, SGPT/ALT og alkalisk fosfatase < 2 gange den øvre grænse for normal, hvis levermetastaser ikke kan visualiseres ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI-scanning)
• Hvis levermetastaser er til stede, er forsøgspersoner med < 5 gange den øvre normalgrænse berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at afholde sig fra samleje eller praktiserer passende prævention. Den fødedygtige potentiale er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede (dvs. ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi [ovariektomi] eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausale (dvs. dokumenteret fravær af menstruation i et år før indtræden i undersøgelsen ).
• Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra sex eller bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter endt behandling med topotecan
• Forsøgspersoner med ukontrolleret emesis, uanset ætiologi
• Aktiv infektion
• Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, hvilket væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før indtræden i undersøgelsen (alt efter hvad der er længst)
• Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser, der er kemisk relateret til topotecan.