Estudio de caracterización farmacocinética de topotecán

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Estado funcional de 0, 1 o 2 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
• Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han fracasado con la terapia convencional para su tipo de tumor o tienen un tipo de tumor para el cual no existe una terapia efectiva estándar; O Pacientes para quienes la terapia con topotecán como agente único es adecuada
• Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o cirugía
• Debe estar libre de efectos secundarios posteriores al tratamiento (a excepción de la alopecia)
• No se permite quimioterapia, terapia biológica o radioterapia concurrentes.
• Hemoglobina = 9,0 g/dL
• WBC = 3500/mm3 [= 3,5 x 109/L]
• Neutrófilos = 1500/mm3 [= 1,5 x 109/L]
• Plaquetas = 100.000/mm3 [= 100,0 x 109/L]
• Depuración de creatinina calculada = 60 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) AST, SGPT/ALT y fosfatasa alcalina < 2 veces el límite superior de lo normal si las metástasis hepáticas no pueden visualizarse mediante tomografía computarizada (TC) abdominal o resonancia magnética nuclear (RMN)
• Si hay metástasis hepáticas, los sujetos con < 5 veces el límite superior normal son elegibles para participar

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que se nieguen a abstenerse de tener relaciones sexuales oa practicar métodos anticonceptivos adecuados. El potencial fértil se define como mujeres que no están esterilizadas quirúrgicamente (es decir, no se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral [ovariectomía] o una ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas (es decir, ausencia documentada de la menstruación durante un año antes de ingresar al estudio). ).
• Hombres que no desean abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con topotecán
• Sujetos con emesis no controlada, independientemente de la etiología
• Infección activa
• Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo
• Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas antes de ingresar al estudio (lo que sea más largo)
• Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos químicamente relacionados con topotecan.