Studio di caratterizzazione farmacocinetica di Topotecan

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group).
• Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
• - Soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito la terapia convenzionale per il loro tipo di tumore o hanno un tipo di tumore per il quale non esiste una terapia efficace standard; O Pazienti per i quali è adatta la terapia con topotecan in monoterapia
• Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o intervento chirurgico
• Deve essere privo di effetti collaterali post-trattamento (ad eccezione dell'alopecia)
• Non è consentita alcuna chemioterapia concomitante, terapia biologica o radioterapia
• Emoglobina = 9,0 g/dL
• WBC = 3.500/mm3 [= 3,5 x 109/L]
• Neutrofili = 1.500/mm3 [= 1,5 x 109/L]
• Piastrine = 100.000/mm3 [= 100,0 x 109/L]
• Clearance della creatinina calcolata=60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
• Bilirubina sierica < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) AST, SGPT/ALT e fosfatasi alcalina < 2 volte il limite superiore della norma se le metastasi epatiche non possono essere visualizzate mediante tomografia computerizzata addominale (TC) o risonanza magnetica (MRI)
• Se sono presenti metastasi epatiche, i soggetti con <5 volte il limite superiore della norma possono partecipare

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che rifiutano di astenersi dai rapporti sessuali o di praticare una contraccezione adeguata. Il potenziale fertile è definito come donne che non sono sterilizzate chirurgicamente (cioè non hanno avuto un'isterectomia, ovariectomia bilaterale [ovariectomia] o legatura delle tube bilaterale) o post-menopausa (cioè assenza documentata di mestruazioni per un anno prima dell'ingresso nello studio ).
• Uomini non disposti ad astenersi dal sesso o ad usare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento con topotecan
• Soggetti con emesi incontrollata, indipendentemente dall'eziologia
• Infezione attiva
• Gravi problemi medici concomitanti non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima dell'ingresso nello studio (qualunque sia il più lungo)
• Storia di reazioni allergiche a composti chimicamente correlati al topotecan.