Badanie charakterystyki farmakokinetycznej topotekanu

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
• Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których konwencjonalna terapia przeciw ich typowi nowotworu okazała się nieskuteczna lub z typem nowotworu, dla którego nie istnieje standardowa skuteczna terapia; LUB Pacjenci, u których odpowiednia jest terapia topotekanem w monoterapii
• Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub operacji
• Musi być wolny od skutków ubocznych po zabiegu (z wyjątkiem łysienia)
• Nie dopuszcza się równoczesnej chemioterapii, terapii biologicznej ani radioterapii
• Hemoglobina = 9,0 g/dl
• WBC = 3500/mm3 [= 3,5 x 109/l]
• Neutrofile = 1500/mm3 [= 1,5 x 109/L]
• Płytki krwi = 100 000/mm3 [= 100,0 x 109/L]
• Obliczony klirens kreatyniny = 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl (34 µmol/l) AspAT, SGPT/ALT i fosfataza zasadowa < 2-krotność górnej granicy normy, jeśli przerzutów do wątroby nie można uwidocznić za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego (MRI)
• Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, do udziału kwalifikują się osoby z < 5-krotnością górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają powstrzymania się od współżycia lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji. Potencjał rozrodczy definiuje się jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników [wycięcie jajników] lub obustronnego podwiązania jajowodów) lub kobiety po menopauzie (tj. udokumentowany brak miesiączki przez rok przed włączeniem do badania) ).
• Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia topotekanem
• Pacjenci z niekontrolowanymi wymiotami, niezależnie od etiologii
• Aktywna infekcja
• Jednoczesne poważne problemy medyczne niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed włączeniem do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Historia reakcji alergicznych na związki chemicznie spokrewnione z topotekanem.