Studie zur pharmakokinetischen Charakterisierung von Topotecan

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Leistungsstatus 0, 1 oder 2 auf der ECOG-Skala (Eastern Co-operative Oncology Group).
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die konventionelle Therapie für ihren Tumortyp versagt hat oder bei denen es einen Tumortyp gibt, für den es keine wirksame Standardtherapie gibt; ODER Patienten, für die eine Topotecan-Monotherapie geeignet ist
• Mindestens 4 Wochen seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischen Therapie oder Operation
• Muss frei von Nebenwirkungen nach der Behandlung sein (mit Ausnahme von Alopezie)
• Eine gleichzeitige Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie ist nicht zulässig
• Hämoglobin = 9,0 g/dl
• WBC = 3.500/mm3 [= 3,5 x 109/L]
• Neutrophile = 1.500/mm3 [= 1,5 x 109/L]
• Blutplättchen = 100.000/mm3 [= 100,0 x 109/L]
• Berechnete Kreatinin-Clearance = 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
• Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (34 µmol/L) AST, SGPT/ALT und alkalische Phosphatase < 2-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen nicht durch abdominale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar gemacht werden können
• Wenn Lebermetastasen vorliegen, sind Probanden mit < dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts zur Teilnahme berechtigt

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder angemessene Verhütungsmittel anzuwenden. Als gebärfähiges Potenzial gelten Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert sind (d. h. keine Hysterektomie, keine bilaterale Oophorektomie [Ovariektomie] oder bilaterale Tubenligatur hatten) oder postmenopausal sind (d. h. dokumentierte Abwesenheit der Menstruation für ein Jahr vor Studienbeginn). ).
• Männer, die während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Topotecan-Behandlung nicht auf Sex verzichten oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden möchten
• Personen mit unkontrolliertem Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie
• Aktive Infektion
• Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko aussetzen würden
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Studienbeginn (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen, die chemisch mit Topotecan verwandt sind.