Studie farmakokinetické charakterizace topotekanu
13. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie fáze I k charakterizaci farmakokinetiky 4 mg/m2 týdenního intravenózního topotekanu u pacientů s rakovinou
Multicentrická, otevřená, jednodávková farmakokinetická (PK) fáze I farmakokinetické (PK) charakterizace týdenního IV (intravenózního) topotekanu podávaného v dávce 4 mg/m2.
Hodnoceno bude 15 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala konvenční terapie pro jejich typ nádoru nebo mají typ nádoru, pro který neexistuje žádná standardní účinná terapie; NEBO Pacienti, pro které je vhodná terapie topotekanem v monoterapii
- Minimálně 4 týdny od poslední chemoterapie, radioterapie, biologické léčby nebo operace
- Musí být bez vedlejších účinků po léčbě (s výjimkou alopecie)
- Není povolena žádná souběžná chemoterapie, biologická léčba nebo radioterapie
- Hemoglobin = 9,0 g/dl
- WBC = 3 500/mm3 [= 3,5 x 109/l]
- Neutrofily = 1 500/mm3 [= 1,5 x 109/l]
- Krevní destičky = 100 000/mm3 [= 100,0 x 109/L]
- Vypočtená clearance kreatininu = 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
- Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl (34 µmol/L) AST, SGPT/ALT a alkalická fosfatáza < 2násobek horní hranice normy, pokud metastázy v játrech nelze zobrazit abdominální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI sken)
- Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, mohou se zúčastnit subjekty s < 5násobkem horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které se odmítají zdržet pohlavního styku nebo používají vhodnou antikoncepci. Plodnost je definována jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány (tj. neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii [ovariektomii] nebo bilaterální tubární ligaci) nebo postmenopauzální (tj. dokumentovaná absence menstruace po dobu jednoho roku před vstupem do studie ).
- Muži, kteří se během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby topotekanem nechtějí zdržet sexu nebo používat účinnou antikoncepci
- Subjekty s nekontrolovaným zvracením, bez ohledu na etiologii
- Aktivní infekce
- Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku
- Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů před vstupem do studie (podle toho, co je delší)
- Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny chemicky příbuzné topotekanu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny léčené subjekty
Všichni jedinci dostávali topotekan, podávaný intravenózně po dobu 30 minut v dávce 4 miligramy na metr^2 týdně po dobu 3 týdnů každých 28 dní.
|
topotekan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CL a Vss celkového topotekanu
Časové okno: Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1
|
Před dávkou a v 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,5, 4,5, 6,5, 8,5, 12 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax tmax t½ AUC(0-t) AUC(0-8) celkového topotekanu. Hodnotí se také bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: Až 77 dní
|
Až 77 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYT104152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .