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RBx11160 제2상 용량 범위 연구 RBx/MMV05-06

2007년 8월 28일 업데이트: Medicines for Malaria Venture

급성 단순 열대열 말라리아 환자에서 7일 동안 투여된 RBx 11160의 항말라리아 활성 및 안전성을 평가하는 II상, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 용량 범위 연구

이 시험은 단순 말라리아를 치료하기 위한 합성 과산화물 RBx11160의 최적 용량을 식별할 것입니다. 환자는 50, 100 또는 200 mg RBx11160의 일일 용량으로 7일 동안 치료를 받게 됩니다.

이 연구는 연속 7일 동안 1일 1회 투여되는 3가지 용량 수준의 RBx 11160의 항말라리아 활성 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 1차 종점은 90% 기생충 제거까지의 시간입니다. 향후 규제 연구에서 RBx 11160은 개발 계획이 단순 말라리아 치료에 대한 WHO의 현재 권장 사항을 따르기 때문에 다른 항말라리아제와 병용 투여될 가능성이 높습니다. 그러나 RBx 11160을 단순 급성 열대열 말라리아로 고통받는 성인 환자에게 단독 요법으로 사용할 때 데이터를 수집하는 것이 중요합니다. 말라리아 유행 지역에서 성인 인구는 법적 동의 연령이 아닌 면역 상태를 기준으로 정의됩니다. 따라서 현지 관행 및 규정에 따라 법적 보호자의 동의를 얻은 경우 13세 미만의 환자도 등록할 수 있습니다. 이 연구는 ICH(International Conference on Harmonization) Good Clinical Practice(GCP)에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RBx 11160 용량 수준 3개(50, 100 및 200mg)의 항말라리아 활성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구로서 단일 용량으로 경구 투여됩니다. 합병증이 없는 급성 P. falciparum 말라리아(단일 감염) 환자에서 연속 7일.

최소 255명의 환자가 동남아시아, 인도 및 아프리카의 4개 연구 사이트에서 무작위 배정됩니다. 각 연구 사이트는 60명에서 90명 사이의 환자를 등록하여 각 치료 부문에서 약 65명의 "프로토콜당" 환자를 산출할 것입니다. 환자는 3개의 용량 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다. 맹검 연구를 유지하는 데 필요한 위약 정제와 함께 RBx 11160을 환자에게 투여합니다.

이 연구는 치료 전 기간(스크리닝/0일), 치료 기간(0일에서 6일; 0일은 연구 약물 투약의 첫 번째 날임) 및 치료 후 기간(일)을 포함하는 3개의 주요 기간으로 나뉩니다. 14일 +/- 1일, 21일 +/- 1일, 28일 +/- 2일).

환자 참여는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 적어도 28(±2)일 동안 있을 것입니다. 환자는 최소 4일(0일, 1일, 2일 및 3일) 동안 입원하지만, 연구 기간 동안 병원에 남아 있거나 연구 장소 근처에 거주할 수 있습니다. 환자가 3일차에 퇴원하는 경우, 환자는 연구 장소로 돌아가거나 승인된 연구 직원이 4일 및 5일차에 환자를 방문하여 연구 약물을 투여하고 지시된 평가를 수행할 것입니다. 환자는 6일(연구 약물 투여의 마지막 용량), 14일, 21일 및 28일에 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다.

연구 중에 보고된 이상 반응이 28일까지 해결되지 않으면, 환자는 추가 30일 동안 또는 이상 반응이 해결되거나 추가 의료 관리가 필요하지 않다고 판단될 때까지 추적됩니다. 유사하게, 연구자는 연구 약물을 완료한 후 30일 이내에 임의의 불리한 이벤트가 발생하는 경우 연구 장소로 돌아가도록 환자에게 지시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

255

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Orissa
      • Rourkela, Orissa, 인도, 769 002
        • Field Station Malaria Reseach Centre (Indian Council of Medical Research)
  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • District Hospital Bagamayo
    • Zanzibar
      • Kivunge, Zanzibar, 탄자니아
        • Public Health Care Center
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, 420/6 Rajavithee Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13~65세의 남성 또는 여성 환자.
  • 심각한 영양실조의 임상적 증거가 없는 체중 > 30 kg.
  • P. falciparum 기생충의 무성 형태에 대해서만 양성 혈액 도말로 확인된 진단과 함께 급성 증상의 단순 말라리아 존재. 포함에 적합한 초기 기생충 밀도는 1000~100,000 무성 기생충/microL 혈액 사이입니다.
  • 발열(겨드랑이 온도 > 37.5 °C 또는 구강 또는 직장 온도 > 38 °C).
  • 여성 환자는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 현지 관행에 따라 환자 및/또는 부모/보호자/배우자가 제공한 서면 동의서. 환자가 서면으로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 최소 1명의 증인이 있을 때 동의를 표시하는 지문이 허용됩니다. 해당되는 경우 서면 동의서를 제공하는 청소년의 경우 법적으로 승인된 환자의 대리인/보호자로부터 동의를 얻어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.
  • 환자는 연구 현장에서 합리적인 거리 내에 거주하므로 모든 연구 방문에 참석하고 의료진의 후속 조치가 논리적으로 가능합니다.

제외 기준:

  • 혼합 감염(즉, 하나 이상의 원인 기생충으로 인한 말라리아)이 있는 환자.
  • 중증 말라리아 환자.
  • 병력에 의해 평가된 스크리닝 전 2주 동안의 임의의 항말라리아 치료.
  • 아르테미시닌에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  • 모든 연구에서 RBx 11160으로 치료받은 환자.
  • 스크리닝 전 30일 동안 임의의 조사 약물 연구에 참여.
  • 긴급한 관리가 필요한 임상적 중요성 또는 관련성이 있는 심전도(ECG) 이상. 이러한 이상은 선별검사에서 QTc 간격 > 450msec 및 심장 전도 장애를 포함하며, 오른쪽 다발 가지 차단은 예외입니다.
  • 스크리닝 시 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자.
  • 흡수 또는 운동성을 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애(예를 들어, 지난 24시간 동안 > 3회 묽은 변으로 정의된 설사 또는 스크리닝 전 24시간 이내에 3회 구토를 한 환자).
  • 스크리닝 시 다음의 실험실 평가에 의해 나타난 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 것으로 알려진 환자:

혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN). 아스파르트산 트랜스아미나제 > 2.5 x ULN. 알라닌 트랜스아미나제 > 2.5 x ULN. 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.

  • 비장 절제술을 받은 환자.
  • 면역저하 환자, 면역억제제를 투여받는 환자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자. (이러한 조건에 대한 스크리닝은 연구 참여에 필요하지 않습니다.)
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 대사, 위장, 신경, 정신과(예: 우울증, 불안, 정신병 또는 정신분열증) 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
  • 간질 또는 경련 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
90% 기생충 제거까지의 평균 시간(PC90).

2차 결과 측정

결과 측정
발열 제거 시간
50% 기생충 제거까지의 평균 시간
중간 기생충 제거 시간
28일에 PCR(Polymerase Chain Reaction) 보정된 ACPR(Adequate Clinical and Parasitological Response)이 있는 환자의 비율. 28일에 PCR 보정되지 않은 ACPR이 있는 환자의 비율.
14일차에 PCR-보정되지 않은 ACPR이 있는 환자의 비율.
0일 및 6일에 연구 약물 투여 후 대략 3시간 및 8시간에서의 RBx 11160 혈장 농도와 PC90, PC50 및 PCT 사이의 관계.
0일, 3일, 6일, 14일, 21일 및 28일에 배우자 세포의 수.
안전 종점:
실험실 매개변수, 신체 검사, ECG 또는 활력 징후의 이상 반응 또는 임상적으로 유의미한 변화의 발생률.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines for Malaria Venture

협력자

Ranbaxy Laboratories Limited
Swiss Tropical & Public Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sornchai Looareesuwan, MD, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • 수석 연구원: Salim M Abdulla, MD, District Hospital Bagamoyo, Dar es Salaam, Tanzania
  • 수석 연구원: Anders Björkman, MD, Kivunge Public Health Care Center, Zanzibar, Tanzania
  • 수석 연구원: Neena Valecha, MD, Malaria Research Center, Rourkela, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBx/MMV05-06

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