RBx11160 Phase-II-Dosierungsstudie RBx/MMV05-06

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 13 bis einschließlich 65 Jahren.
• Körpergewicht > 30 kg ohne klinische Anzeichen einer schweren Mangelernährung.
• Vorhandensein einer akuten symptomatischen unkomplizierten Malaria mit einer Diagnose, die durch einen positiven Blutausstrich nur mit asexuellen Formen von P. falciparum-Parasiten bestätigt wurde. Die für den Einschluss geeignete anfängliche Parasitendichte liegt zwischen 1000 und 100.000 asexuellen Parasiten/Mikroliter Blut.
• Vorhandensein von Fieber (axilläre Temperatur > 37,5 °C oder orale oder rektale Temperatur > 38 °C).
• Weibliche Patienten müssen nicht stillen und bereit sein, während des Studienzeitraums Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß örtlicher Praxis, bereitgestellt vom Patienten und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigten/Ehepartner. Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, ist ein Daumenabdruck zur Bestätigung der Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen akzeptabel. Falls zutreffend, sollte für Jugendliche, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Zustimmung des gesetzlich anerkannten Vertreters/Vormunds des Patienten eingeholt werden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Der Patient wohnt in angemessener Entfernung zum Untersuchungszentrum, sodass die Teilnahme an allen Studienbesuchen und die Nachsorge durch medizinisches Personal logistisch machbar sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Mischinfektion (d. h. Malaria aufgrund von mehr als einem verursachenden Parasiten).
• Patienten mit schwerer Malaria.
• Jegliche Malariabehandlung während 2 Wochen vor dem Screening, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Artemisinine.
• Patienten, die in einer Studie mit RBx 11160 behandelt wurden.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor dem Screening.
• Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) mit klinischer Bedeutung oder Relevanz, die dringend behandelt werden müssen. Zu diesen Anomalien gehören ein QTc-Intervall > 450 ms beim Screening und Herzleitungsstörungen, mit Ausnahme des Rechtsschenkelblocks.
• Eine Patientin, die beim Screening stillt oder schwanger ist.
• Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität verändern könnte (z. B. Durchfall, definiert als > 3 Episoden mit wässrigem Stuhl in den letzten 24 Stunden oder Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening 3 Episoden von Erbrechen hatten).
• Patienten mit bekannter signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die durch die folgenden Laboruntersuchungen beim Screening angezeigt werden:

Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Aspartat-Transaminase > 2,5 x ULN. Alanin-Transaminase > 2,5 x ULN. Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.

• Patienten, die eine Splenektomie hatten.
• Immungeschwächte Patienten, Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, oder Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (Ein Screening auf diese Erkrankungen ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.)
• Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische (z. B. Depression, Angst, Psychose oder Schizophrenie) oder endokrine Erkrankungen, Malignität oder andere Anomalien (außer der untersuchten Indikation).
• Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.