RBx11160 Studio di fase II sull'intervallo di dosi RBx/MMV05-06

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 13 e 65 anni inclusi.
• Peso corporeo > 30 kg senza evidenza clinica di grave malnutrizione.
• Presenza di malaria acuta sintomatica non complicata con diagnosi confermata da uno striscio di sangue positivo solo con forme asessuate di P. falciparum parassiti. Le densità iniziali dei parassiti appropriate per l'inclusione saranno comprese tra 1000 e 100.000 parassiti asessuati/microL di sangue.
• Presenza di febbre (temperatura ascellare > 37,5 °C o temperatura orale o rettale > 38 °C).
• Le pazienti di sesso femminile devono essere non in allattamento e disposte a utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio.
• Consenso informato scritto, in conformità con la pratica locale, fornito dal paziente e/o genitore/tutore/coniuge. Se un paziente non è in grado di fornire il consenso informato per iscritto, è accettabile un'impronta digitale per indicare il consenso in presenza di almeno 1 testimone. Se applicabile, per gli adolescenti che forniscono il consenso informato scritto, il consenso deve essere ottenuto dal rappresentante/tutore legalmente accettato del paziente.
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
• Il paziente risiede a una distanza ragionevole dal sito sperimentale, in modo che la partecipazione a tutte le visite dello studio e il follow-up da parte del personale medico siano logisticamente fattibili.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un'infezione mista (cioè malaria dovuta a più di 1 parassita causale).
• Pazienti con malaria grave.
• Qualsiasi trattamento antimalarico durante 2 settimane prima dello screening, come valutato dall'anamnesi.
• Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche alle artemisinine.
• Pazienti che sono stati trattati con RBx 11160 in qualsiasi studio.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) con significato clinico o rilevanza che richiedono una gestione urgente. Queste anomalie includono un intervallo QTc > 450 msec allo screening e disturbi della conduzione cardiaca, con l'eccezione del blocco di branca destra.
• Una paziente di sesso femminile che sta allattando o è incinta allo Screening.
• Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità (ad esempio, diarrea definita come > 3 episodi di feci acquose nelle 24 ore precedenti o pazienti che hanno avuto 3 episodi di vomito nelle 24 ore precedenti lo Screening).
• Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa nota indicata dalle seguenti valutazioni di laboratorio allo Screening:

Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Aspartato transaminasi > 2,5 x ULN. Alanina transaminasi > 2,5 x ULN. Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN. Bilirubina totale > 1,5 x ULN.

• Pazienti che hanno avuto una splenectomia.
• Pazienti immunocompromessi, pazienti che ricevono agenti immunosoppressori o pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Lo screening per queste condizioni non è richiesto per l'ingresso nello studio.)
• Evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche (ad esempio depressione, ansia, psicosi o schizofrenia) clinicamente significative o endocrine, malignità o altre anomalie (diverse dall'indicazione studiata).
• Pazienti che hanno l'epilessia o una storia di convulsioni.