RBx11160 Fáze II studie rozsahu dávek RBx/MMV05-06

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 až 65 let včetně.
• Tělesná hmotnost > 30 kg bez klinických známek těžké malnutrice.
• Přítomnost akutní symptomatické nekomplikované malárie s diagnózou potvrzenou pozitivním krevním nátěrem pouze s asexuálními formami parazitů P. falciparum. Počáteční hustota parazitů vhodná pro zahrnutí bude mezi 1000 a 100 000 asexuálními parazity/mikroL krve.
• Přítomnost horečky (axilární teplota > 37,5 °C nebo orální nebo rektální teplota > 38 °C).
• Pacientky musí být nekojící a ochotné používat antikoncepční metody během období studie.
• Písemný informovaný souhlas v souladu s místní praxí poskytnutý pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem/manželem. Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas písemně, je přijatelný otisk palce k vyjádření souhlasu v přítomnosti alespoň 1 svědka. Je-li to vhodné, u dospívajících, kteří poskytují písemný informovaný souhlas, by měl být souhlas získán od zákonného zástupce/opatrovníka pacienta.
• Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
• Pacient se zdržuje v přiměřené vzdálenosti od vyšetřovaného místa, takže účast na všech studijních návštěvách a sledování zdravotnickým personálem jsou logisticky proveditelné.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se smíšenou infekcí (tj. malárie způsobená více než 1 kauzálním parazitem).
• Pacienti s těžkou malárií.
• Jakákoli antimalarická léčba během 2 týdnů před screeningem, podle lékařské anamnézy.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na artemisininy.
• Pacienti, kteří byli léčeni RBx 11160 v jakékoli studii.
• Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningem.
• Abnormality elektrokardiogramu (EKG) s klinickým významem nebo závažností, které vyžadují urgentní léčbu. Tyto abnormality zahrnují QTc interval > 450 ms při screeningu a poruchy srdečního vedení, s výjimkou blokády pravého raménka.
• Pacientka, která při screeningu kojí nebo je těhotná.
• Gastrointestinální dysfunkce, která by mohla změnit absorpci nebo motilitu (např. průjem definovaný jako > 3 epizody vodnaté stolice v předchozích 24 hodinách nebo pacienti, kteří měli 3 epizody zvracení během 24 hodin před screeningem).
• Pacienti se známým významným poškozením ledvin nebo jater indikovanými následujícími laboratorními vyšetřeními při screeningu:

Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN). Aspartát transamináza > 2,5 x ULN. Alanin transamináza > 2,5 x ULN. Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN.

• Pacienti po splenektomii.
• Imunokompromitovaní pacienti, pacienti užívající imunosupresiva nebo pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). (Prověřování těchto stavů není pro vstup do studie vyžadováno.)
• Důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických (např. deprese, úzkost, psychóza nebo schizofrenie) nebo endokrinních onemocnění, malignity nebo jiných abnormalit (jiných než studovaná indikace).
• Pacienti, kteří mají epilepsii nebo mají v anamnéze křeče.