Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBx11160 Faza II badanie zakresu dawek RBx/MMV05-06

28 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Faza II, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z różnymi dawkami w grupach równoległych oceniające działanie przeciwmalaryczne i bezpieczeństwo RBx 11160 podawanego przez 7 dni pacjentom z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

W badaniu zostanie określona najlepsza dawka syntetycznego nadtlenku RBx11160 do leczenia niepowikłanej malarii. Pacjenci będą leczeni przez 7 dni dziennymi dawkami 50, 100 lub 200 mg RBx11160.

Badanie ma na celu ocenę działania przeciwmalarycznego i bezpieczeństwa 3 poziomów dawek RBx 11160 podawanych raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do 90% usunięcia pasożyta. W przyszłych badaniach regulacyjnych RBx 11160 prawdopodobnie będzie podawany w połączeniu z innym środkiem przeciwmalarycznym, ponieważ plan rozwoju jest zgodny z aktualnymi zaleceniami WHO dotyczącymi leczenia niepowikłanej malarii. Jednak niezwykle ważne jest zebranie danych na temat RBx 11160 stosowanego w monoterapii u dorosłych pacjentów cierpiących na ostrą niepowikłaną malarię wywołaną przez P. falciparum. W regionach endemicznych malarii dorosłą populację definiuje się na podstawie stanu odporności, a nie ustawowego wieku przyzwolenia. W związku z tym pacjenci w wieku od 13 lat mogą zostać zapisani pod warunkiem uzyskania zgody opiekuna prawnego zgodnie z lokalnymi praktykami i przepisami. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji (ICH) Good Clinical Practice (GCP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych iz różnymi dawkami, dotyczące działania przeciwmalarycznego i bezpieczeństwa 3 (50, 100 i 200 mg) poziomów dawek RBx 11160 podawanych jako pojedyncza dawka doustna przez 7 kolejnych dni u pacjentów z ostrą niepowikłaną malarią P. falciparum (monoinfekcja).

Co najmniej 255 pacjentów zostanie zrandomizowanych w 4 ośrodkach badawczych w Azji Południowo-Wschodniej, Indiach i Afryce. Do każdego ośrodka badawczego zostanie włączonych od 60 do 90 pacjentów, co daje około 65 pacjentów „zgodnie z protokołem” w każdym ramieniu leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup dawkowania. Pacjentom zostanie podany RBx 11160 z odpowiednimi tabletkami placebo, zgodnie z wymaganiami do utrzymania ślepej próby badania.

Badanie jest podzielone na 3 główne okresy, w tym okres przed leczeniem (badanie przesiewowe/dzień 0), okres leczenia (dni od 0 do 6; dzień 0 to pierwszy dzień dawkowania badanego leku) oraz okres po leczeniu (dzień 14 +/- 1 dzień; Dzień 21 +/- 1 dzień i Dzień 28 +/- 2 dni).

Udział pacjentów będzie trwał co najmniej 28 (± 2) dni po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci będą hospitalizowani przez co najmniej 4 dni (dni 0, 1, 2 i 3), ale mogą pozostać w szpitalu lub mieszkać w pobliżu miejsca badania przez czas trwania badania. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala w dniu 3, powróci do ośrodka badania lub upoważniony członek personelu badania odwiedzi pacjenta w dniach 4 i 5 w celu podania badanego leku i przeprowadzenia wskazanych ocen. Pacjent powróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w dniach 6 (ostatnia dawka podania badanego leku), 14, 21 i 28.

Jeśli zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania nie zostaną rozwiązane do 28. dnia, pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 30 dni lub do czasu ustąpienia zdarzenia lub ustalenia, że ​​dalsze postępowanie medyczne nie jest konieczne. Podobnie badacz poinstruuje pacjenta, aby wrócił do ośrodka badawczego, jeśli w ciągu 30 dni od zakończenia przyjmowania badanego leku wystąpi jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Orissa
      • Rourkela, Orissa, Indie, 769 002
        • Field Station Malaria Reseach Centre (Indian Council of Medical Research)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, 420/6 Rajavithee Road
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • District Hospital Bagamayo
    • Zanzibar
      • Kivunge, Zanzibar, Tanzania
        • Public Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 13 do 65 lat włącznie.
  • Masa ciała > 30 kg bez klinicznych objawów ciężkiego niedożywienia.
  • Obecność ostrej objawowej niepowikłanej malarii z rozpoznaniem potwierdzonym dodatnim rozmazem krwi wyłącznie na obecność bezpłciowych postaci pasożytów P. falciparum. Początkowe zagęszczenie pasożytów odpowiednie do włączenia będzie wynosić od 1000 do 100 000 bezpłciowych pasożytów/mikroL krwi.
  • Obecność gorączki (temperatura pod pachą > 37,5°C lub temperatura w jamie ustnej lub odbytnicy > 38°C).
  • Pacjentki muszą być niekarmiące piersią i chętne do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania.
  • Pisemna świadoma zgoda, zgodna z lokalną praktyką, udzielona przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna/małżonka. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na piśmie, akceptowalny jest odcisk kciuka w celu wyrażenia zgody w obecności co najmniej 1 świadka. W stosownych przypadkach, w przypadku nastolatków wyrażających pisemną świadomą zgodę, należy uzyskać zgodę prawnie przyjętego przedstawiciela/opiekuna pacjenta.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent mieszka w rozsądnej odległości od ośrodka badawczego, tak aby uczestnictwo we wszystkich wizytach badawczych i obserwacja personelu medycznego były logistycznie wykonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcją mieszaną (tj. malarią wywołaną przez więcej niż 1 pasożyta).
  • Pacjenci z ciężką malarią.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, na podstawie wywiadu medycznego.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na artemizyny.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni RBx 11160 w jakimkolwiek badaniu.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) o znaczeniu klinicznym lub znaczeniu, które wymagają pilnego leczenia. Nieprawidłowości te obejmują odstęp QTc > 450 ms w badaniu przesiewowym i zaburzenia przewodzenia w sercu, z wyjątkiem bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjentka w okresie laktacji lub ciąży podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę (np. biegunka zdefiniowana jako > 3 epizody wodnistych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin lub pacjenci, u których wystąpiły 3 epizody wymiotów w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym).
  • Pacjenci ze stwierdzoną istotną niewydolnością nerek lub wątroby wskazaną przez następujące badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN). Transaminaza asparaginianowa > 2,5 x GGN. Transaminaza alaninowa > 2,5 x GGN. Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN.

  • Pacjenci po splenektomii.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (Badanie przesiewowe pod kątem tych warunków nie jest wymagane, aby wziąć udział w badaniu).
  • Dowody klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych (np.
  • Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mediana czasu do 90% usunięcia pasożyta (PC90).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas ustąpienia gorączki
Mediana czasu do 50% usunięcia pasożyta
Mediana czasu eliminowania pasożytów
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) skorygowaną o reakcję łańcuchową polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction, ACPR) w dniu 28. Odsetek pacjentów z ACPR nieskorygowaną metodą PCR w dniu 28.
Odsetek pacjentów z ACPR nieskorygowanym PCR w dniu 14.
Związek między stężeniami RBx 11160 w osoczu po około 3 godzinach i 8 godzinach po podaniu badanego leku w dniach 0 i 6 a PC90, PC50 i PCT.
Liczba gametocytów w dniach 0, 3, 6, 14, 21 i 28.
Punkty końcowe bezpieczeństwa:
Występowanie zdarzeń niepożądanych lub klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego, EKG lub parametrów życiowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

Ranbaxy Laboratories Limited
Swiss Tropical & Public Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sornchai Looareesuwan, MD, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • Główny śledczy: Salim M Abdulla, MD, District Hospital Bagamoyo, Dar es Salaam, Tanzania
  • Główny śledczy: Anders Björkman, MD, Kivunge Public Health Care Center, Zanzibar, Tanzania
  • Główny śledczy: Neena Valecha, MD, Malaria Research Center, Rourkela, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBx/MMV05-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj