RBx11160 Fas II Dos Ranging Study RBx/MMV05-06

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 13 till 65 år inklusive.
• Kroppsvikt > 30 kg utan kliniska tecken på allvarlig undernäring.
• Förekomst av akut symtomatisk okomplicerad malaria med en diagnos bekräftad av ett positivt blodutstryk med endast asexuella former av P. falciparum-parasiter. Initiala parasitdensiteter som är lämpliga för inkludering kommer att vara mellan 1000 och 100 000 asexuella parasiter/mikroL blod.
• Förekomst av feber (axillär temperatur > 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur > 38 °C).
• Kvinnliga patienter måste vara icke-ammande och villiga att använda preventivmedel under studieperioden.
• Skriftligt informerat samtycke, i enlighet med lokal praxis, tillhandahållet av patient och/eller förälder/vårdnadshavare/make/maka. Om en patient inte kan ge skriftligt informerat samtycke är ett tumavtryck för att indikera samtycke i närvaro av minst ett vittne acceptabelt. Om tillämpligt, för ungdomar som lämnar skriftligt informerat samtycke, bör samtycke inhämtas från patientens lagligt accepterade representant/vårdnadshavare.
• Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet.
• Patienten bor inom rimligt avstånd från undersökningsplatsen, så att närvaro vid alla studiebesök och uppföljning av medicinsk personal är logistiskt genomförbart.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisar en blandad infektion (d.v.s. malaria på grund av mer än en orsakande parasit).
• Patienter med svår malaria.
• Eventuell antimalariabehandling under 2 veckor före screening, enligt medicinsk historia.
• Historik med överkänslighet eller allergiska reaktioner mot artemisininer.
• Patienter som har behandlats med RBx 11160 i någon studie.
• Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie under 30 dagar före screening.
• Elektrokardiogram (EKG) avvikelser med klinisk betydelse eller relevans som kräver akut behandling. Dessa avvikelser inkluderar QTc-intervall > 450 msek vid screening och hjärtledningsstörningar, med undantag för höger grenblock.
• En kvinnlig patient som ammar eller är gravid vid screening.
• Gastrointestinal dysfunktion som kan förändra absorption eller rörlighet (t.ex. diarré definierad som > 3 episoder av vattnig avföring under de senaste 24 timmarna eller patienter som har haft 3 episoder av kräkningar inom 24 timmar före screening).
• Patienter med känd signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion indikerat av följande laboratorieutvärderingar vid screening:

Serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN). Aspartattransaminas > 2,5 x ULN. Alanintransaminas > 2,5 x ULN. Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN.

• Patienter som har genomgått en splenektomi.
• Immunsupprimerade patienter, patienter som får immunsuppressiva medel eller patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV). (Screening för dessa villkor krävs inte för att delta i studien.)
• Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, metabola, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska (t.ex. depression, ångest, psykoser eller schizofreni) eller endokrina sjukdomar, malignitet eller andra abnormiteter (annat än den indikation som studeras).
• Patienter som har epilepsi eller en historia av kramper.