Engerix B® 소아 및 OPV와 동시 투여된 CombAct-HIB®에 대한 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신의 비교
2014년 4월 1일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Engerix B®와 동시 투여된 CombAct-HIB®와 비교한 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신의 면역원성 연구
이 연구의 목적은 6주, 10주 및 14주 일정에서 조사용 6가 백신에 대한 면역학적 반응을 문서화하는 것입니다.
1차 목표는 6가 DTaP-IPV-HB-PRP~T 혼합 백신이 디프테리아(D), 파상풍에 대한 혈청방어율 측면에서 CombAct-HIB® with Engerix B® Pediatric 및 OPV보다 더 낮은 면역 반응을 유도하지 않는다는 것을 입증하는 것입니다. (T), 소아마비, B형 간염(HB) 및 폴리리보실 리비톨 포스페이트(PRP), 출생 시 HB 백신을 접종하지 않은 3회 1차 시리즈(6, 10 및 14주) 후 1개월.
보조 목표는 다음과 같습니다.
각 주사 후 처음 28일 동안의 부작용 및 전체 시험 기간 동안의 심각한 부작용 측면에서 안전성을 설명합니다.
1차 접종 후 및 추가 접종 전후의 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bertsham, 남아프리카
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Johannesburg
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 0~3일 영유아
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 산모 혈청음성
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 시 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 삶의 5분 또는 10분에 아프가 점수 >7
- 부모 또는 기타 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 부모 또는 기타 법적 보호자가 문맹인 경우 독립적인 증인이 서명함
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 시험의 전체 기간 동안 다른 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여
- 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 임상 병력에 근거한 임신 24주 후 HIV로 의심되는 모체 급성 혈청전환 증후군
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 출생 시부터 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 출생부터 18주까지 계획된 모든 예방접종(Bacille Calmette Guérin 및 시험 예방접종 제외)
- 출생 시 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV) 투여
- HIV, B형 간염(HB)(HbsAg 보균자) 또는 C형 간염 혈청 양성의 산모의 알려진 병력
- 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
- 발작의 역사
- 포함 당일 발열 또는 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
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0.5mL, 근육내(IM)
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실험적: 그룹 2: CombAct-HIB™ + OPV
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0.5mL, IM
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T(출생 시 ENGERIX B™)
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0.5mL, IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + 구강 소아마비 백신(OPV)으로 1차 시리즈 백신 접종 후 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 3차 투약 후 1개월
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항체는 다음과 같은 방법으로 측정되었습니다: 강화된 화학발광 검출에 의한 항 B형 간염(Hep B), Farr 유형 라디오 면역분석에 의한 항헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib), 독소 중화 분석에 의한 항디프테리아(D), 항 파상풍 (T) 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3은 중화 분석법에 의해.
혈청보호는 다음 항체 역가로 정의되었습니다: 항 파상풍 ≥ 0.01 국제 단위(IU)/mL; 항디프테리아 ≥ 0.01 IU/mL; 항-B형 간염 ≥ 10 mIU/mL; Anti-Polyribosyl ribitol phosphate ≥ 0.15 µg/mL; 소아마비 방지 1, 2 및 3 ≥ 8(1/dil).
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3차 투약 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T(출생 시 Engerix B™ 포함 여부에 관계없이) 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + 구강 소아마비 백신(OPV)을 사용한 1차 시리즈 백신 접종 후 다른 혈청 보호 및 혈청 전환 역가를 달성한 참가자 수
기간: 3차 투약 후 1개월
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항 B형 간염(B형 간염)은 향상된 화학발광 검출로, 항 헤모필루스 인플루엔자균 b형(Hib)은 Farr 유형 라디오 면역분석법으로, 항디프테리아는 독소 중화 분석법으로, 항파상풍(T)은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정했습니다. (ELISA), 및 ELISA에 의한 항-백일해 톡소이드(PT) 및 항-섬유성 헤마글루티닌(FHA).
혈청보호는 B형 간염에 대한 역가 ≥ 100 mIU/mL로 정의되었습니다. 항-PRP의 경우 ≥ 1µg/mL; 항디프테리아 및 항파상풍의 경우 ≥ 0.1 IU/mL(레벨 1) 및 ≥ 1.0 IU/mL(레벨 2).
항-PT 및 항-FHA에 대한 혈청전환율은 기준선에서 4배 이상 증가했습니다.
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3차 투약 후 1개월
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T(태어날 때 Engerix B™ 포함 여부에 관계없이) 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + 경구 소아마비 백신(OPV)을 사용한 1차 시리즈 백신 접종 후 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 투여 전 42일 및 3차 투여 후 1개월
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항 B형 간염(B형 간염)은 강화된 화학발광 검출로, 항 헤모필루스 인플루엔자균(Hib)은 Farr type radio-immunoassay로, 항 디프테리아는 독소 중화 분석으로, 항 파상풍은 간접 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다. ELISA), 중화 분석에 의한 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3, ELISA에 의한 항-백일해 톡소이드(PT) 및 항섬유성 헤마글루티닌(FHA).
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1차 투여 전 42일 및 3차 투여 후 1개월
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T(출생 시 Engerix B™ 유무에 관계없이) 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV로 항체 지속성 사전 부스터 및 반응 사후 부스터 백신 접종을 받은 참가자 수
기간: 540일 사전 부스터 및 570일 사후 부스터
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항체는 다음과 같은 방법으로 측정되었습니다: 항-B형 간염(Hep B) by Enhanced chemiluminescence detection, anti-Haemophilus influenzae type b (PRP) by Farr type radio immunoassay, anti-Diphtheria by toxin neutralization assay, anti-Tetanus by indirect enzyme -ELISA(linked immunosorbent assay), 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 중화 분석.
지속성 및 반응은 역가가 항 B형 간염의 경우 ≥ 10 mIU/mL, 항 PRP의 경우 ≥ 0.15 μg/mL, 항 디프테리아 및 항 파상풍의 경우 ≥ 0.01 IU/mL, ≥ 8(1/dil)로 정의되었습니다. 항폴리오바이러스의 경우, 항PT 및 항FHA의 경우 ≥ 4 EU/mL.
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540일 사전 부스터 및 570일 사후 부스터
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T(태어날 때 Engerix B™ 포함 또는 미포함) 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV를 사용한 추가 백신 접종 전후 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 540일차 사전 부스터 및 570일차, 사후 부스터
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항-B형 간염(B형 간염)은 향상된 화학발광 검출로, 항-헤모필루스 인플루엔자균(PRP)은 Farr 유형 라디오 면역분석으로, 항-디프테리아는 독소 중화 분석으로, 항-파상풍(T)은 간접 효소 결합 면역흡착제로 측정했습니다. 분석(ELISA), 중화 분석에 의한 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3, ELISA에 의한 항-백일해 톡소이드(PT) 및 항섬유성 헤마글루티닌(FHA).
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540일차 사전 부스터 및 570일차, 사후 부스터
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T(출생 시 Engerix B™ 포함 여부에 관계없이) 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + 구강 소아마비 백신(OPV 포함)을 사용한 1차 백신 접종 시리즈 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자 수 ).
기간: 각 투여 후 0일부터 7일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종.
요구되는 시스템 반응: 열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진, 과민성.
등급 3은 다음과 같이 정의되었습니다. 통증 - 주사된 팔다리가 움직이거나 움직임이 줄어들 때 울음; 홍반 및 부기 - ≥ 5cm; 열 - 온도 ≥ 39.0ºC; 구토 - ≥ 6회/24시간 또는 비경구적 수액 공급 필요; 비정상적인 울음 - > 3시간; 기면 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 거식증 - 3회 이상의 수유 거부 또는 대부분의 수유/식사 거부; 및 과민성 - 위로할 수 없는.
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각 투여 후 0일부터 7일까지
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DTaP-IPV-Hep B-PRT~T(출생 시 Engerix B™ 포함 또는 미포함) 또는 CombAct Hib™ + Engerix B™ + 구강 소아마비로 추가 백신 접종 후 요청된 주사 부위(연구 백신 부위) 및 전신 반응이 있는 참가자 수 백신(OPV)
기간: 0일 ~ 최대 7일 후 추가 접종
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유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부기 및 예방접종한 사지의 광범위한 부종.
요청된 시스템 반응: 열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진 및 과민성.
등급 3은 다음과 같이 정의되었습니다: 통증, 주입된 팔다리가 움직이거나 움직임이 줄어들 때 울음; 홍반 및 종창, ≥ 5 cm; 발열, 체온 ≥ 39.0ºC; 구토, ≥ 6회/24시간 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 울음, > 3시간; 졸음, 대부분의 시간을 자거나 깨기 어려움; 거식증, 3회 이상의 수유 거부 또는 대부분의 수유/식사 거부; 그리고 위로할 수 없는 과민성.
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0일 ~ 최대 7일 후 추가 접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L15
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