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Vergleich des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs mit CombAct-HIB® bei gleichzeitiger Gabe von Engerix B® Pediatric und OPV

1. April 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitätsstudie eines DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu CombAct-HIB® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Engerix B® Pediatric und OPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen bei südafrikanischen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die immunologische Reaktion auf den sechswertigen Prüfimpfstoff nach dem Zeitplan von 6, 10 und 14 Wochen zu dokumentieren

Das Hauptziel ist der Nachweis, dass der hexavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff keine geringeren Immunantworten hervorruft als CombAct-HIB® mit Engerix B® Pediatric und OPV in Bezug auf die Seroprotektionsraten gegenüber Diphtherie (D), Tetanus (T), Polio, Hepatitis B (HB) und Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP), einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen (6, 10 und 14 Wochen) ohne HB-Impfung bei der Geburt.

Die sekundären Ziele sind:

Beschreibung der Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse in den ersten 28 Tagen nach jeder Injektion und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie.

Zur Beschreibung der Immunogenität nach der Grundimmunisierung und vor und nach einer Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bertsham, Südafrika
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 3 Tage alte Säuglinge
  • Mutter seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Apgar-Score >7 bei 5 oder 10 Minuten Lebensdauer
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder einem anderen Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen, wenn der Elternteil oder der andere Erziehungsberechtigte Analphabeten ist
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der gesamten Dauer der vorliegenden Studie
  • Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Verdacht auf mütterliches akutes Serokonversionssyndrom auf HIV nach 24 Wochen Schwangerschaft basierend auf der klinischen Vorgeschichte
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden
  • Jede geplante Impfung (außer Bacille Calmette Guérin und Probeimpfungen) von der Geburt bis zum Alter von 18 Wochen
  • Orale Verabreichung des Poliovirus-Impfstoffs (OPV) bei der Geburt
  • Bekannte mütterliche Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B (HB) (HbsAg-Träger) oder Hepatitis C-Seropositivität
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Geschichte der Anfälle
  • Fieberhafte oder akute Erkrankung am Aufnahmetag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulär (IM)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: CombAct-HIB™ + OPV
Biologisch: CombAct-HIB®
0,5 ml, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (ENGERIX B™ bei der Geburt)
Biologisch: Engerix B® Kinder
0,5 ml, IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion nach primärer Serienimpfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + oralem Polio-Impfstoff (OPV)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Antikörper wurden mit den folgenden Verfahren gemessen: Anti-Hepatitis B (Hep B) durch verstärkten Chemilumineszenznachweis, Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Hib) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, Anti-Diphtherie (D) durch Toxinneutralisationsassay, Anti-Tetanus (T) durch indirekten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) und Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 durch Neutralisationstest. Seroprotektion wurde als die folgenden Antikörpertiter definiert: Anti-Tetanus ≥ 0,01 Internationale Einheit (IE)/ml; Antidiphtherie ≥ 0,01 IE/ml; Anti-Hepatitis B ≥ 10 mIE/ml; Anti-Polyribosylribitolphosphat ≥ 0,15 µg/ml; Anti-Polio 1, 2 und 3 ≥ 8 (1/dil).
1 Monat nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Grundimmunisierung mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (mit oder ohne Engerix B™ bei der Geburt) oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + Oral Polio Vaccine (OPV) andere Seroprotektions- und Serokonversionstiter erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Anti-Hepatitis B (Hep B) wurde durch verstärkten Chemilumineszenz-Nachweis gemessen, Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Hib) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, Anti-Diphtherie durch Toxin-Neutralisations-Assay, Anti-Tetanus (T) durch indirekten enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA) und Anti-Pertussis-Toxoid (PT) und Anti-Filamentöses Hämagglutinin (FHA) durch ELISA. Seroprotektion wurde als Titer ≥ 100 mIU/ml für Anti-Hep B definiert; ≥ 1 µg/ml für Anti-PRP; ≥ 0,1 IE/ml (Level 1) und ≥ 1,0 IE/ml (Level 2) für Anti-Diphtherie und Anti-Tetanus. Die Serokonversion für Anti-PT und Anti-FHA war ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern nach Impfung der Grundserie mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (mit oder ohne Engerix B™ bei der Geburt) oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + oraler Polio-Impfstoff (OPV)
Zeitfenster: Tag 42 vor Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 3
Anti-Hepatitis B (Hep B) wurde durch verstärkten Chemilumineszenz-Nachweis gemessen, Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Hib) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, Anti-Diphtherie durch Toxin-Neutralisations-Assay, Anti-Tetanus durch indirekten enzymgebundenen Immunosorbent-Assay ( ELISA), Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 durch Neutralisationstest und Anti-Pertussis-Toxoid (PT) und Anti-Filamentöses Hämagglutinin (FHA) durch ELISA.
Tag 42 vor Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperpersistenz vor der Auffrischimpfung und Ansprechen nach der Auffrischimpfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (mit oder ohne Engerix B™ bei der Geburt) oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Zeitfenster: Tag 540 vor der Auffrischung und Tag 570 nach der Auffrischung
Antikörper wurden mit den folgenden Methoden gemessen: Anti-Hepatitis B (Hep B) durch verstärkten Chemilumineszenznachweis, Anti-Haemophilus influenzae Typ b (PRP) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, Anti-Diphtherie durch Toxinneutralisationsassay, Anti-Tetanus durch indirektes Enzym -Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 durch Neutralisationsassay. Persistenz und Ansprechen wurden definiert als Titer ≥ 10 mIU/ml für Anti-Hep B, ≥ 0,15 µg/ml für Anti-PRP, ≥ 0,01 IE/ml für Anti-Diphtherie und Anti-Tetanus, ≥ 8 (1/dil) für Anti-Poliovirus und ≥ 4 EU/ml für Anti-PT und Anti-FHA.
Tag 540 vor der Auffrischung und Tag 570 nach der Auffrischung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern vor und nach der Auffrischimpfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (mit oder ohne Engerix B™ bei der Geburt) oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Zeitfenster: Tag 540 vor der Auffrischung und Tag 570 nach der Auffrischung
Anti-Hepatitis B (Hep B) wurde durch verstärkten Chemilumineszenznachweis gemessen, Anti-Haemophilus influenzae Typ b (PRP) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ, Anti-Diphtherie durch Toxin-Neutralisationsassay, Anti-Tetanus (T) durch indirektes enzymgebundenes Immunosorbens Assay (ELISA), Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 durch Neutralisationsassay und Anti-Pertussis-Toxoid (PT) und Anti-Filamentöses Hämagglutinin (FHA) durch ELISA.
Tag 540 vor der Auffrischung und Tag 570 nach der Auffrischung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der Grundimmunisierungsserie mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (mit oder ohne Engerix B™ bei der Geburt) oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + oraler Polio-Impfstoff (OPV ).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung. Angeforderte Systemreaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie, Reizbarkeit. Grad 3 wurde definiert als: Schmerz – Weinen, wenn das injizierte Glied bewegt oder die Bewegung reduziert wird; Erythem und Schwellung - ≥ 5 cm; Fieber – Temperatur ≥ 39,0 °C; Erbrechen – ≥ 6 Episoden/24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal - > 3 Stunden; Somnolenz – die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Anorexie – Verweigerung von ≥ 3 Mahlzeiten oder Verweigerung der meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; und Reizbarkeit - untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle (Studienimpfungsstelle) und systemischen Reaktionen nach Auffrischimpfung mit DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (mit oder ohne Engerix B™ bei der Geburt) oder CombAct Hib™ + Engerix B™ + Oral Polio Impfstoff (OPV)
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Auffrischimpfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung und starke Schwellung der geimpften Extremität. Angeforderte Systemreaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie und Reizbarkeit. Grad 3 wurde definiert als: Schmerzen, Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt oder die Bewegung reduziert wird; Erythem und Schwellung, ≥ 5 cm; Fieber, Temperatur ≥ 39,0 °C; Erbrechen, ≥ 6 Episoden/24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen, > 3 Stunden; Schläfrigkeit, Schlafen die meiste Zeit oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Anorexie, Verweigerung von ≥ 3 Mahlzeiten oder Verweigerung der meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; und Reizbarkeit, untröstlich.
Tag 0 bis 7 nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L15

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