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Comparação da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T com CombAct-HIB® administrado concomitantemente com Engerix B® Pediátrico e OPV

1 de abril de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de imunogenicidade de uma vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T em comparação com CombAct-HIB® administrada concomitantemente com Engerix B® pediátrico e OPV às 6, 10 e 14 semanas de idade em bebês sul-africanos

O objetivo deste estudo é documentar a resposta imunológica à vacina hexavalente experimental no esquema de 6, 10 e 14 semanas

O objetivo principal é demonstrar que a vacina combinada hexavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T não induz respostas imunes mais baixas do que CombAct-HIB® com Engerix B® Pediátrico e OPV em termos de taxas de soroproteção para Difteria (D), Tétano (T), poliomielite, hepatite B (HB) e fosfato de polirribosil ribitol (PRP), um mês após uma série primária de 3 doses (6, 10 e 14 semanas) sem vacinação contra HB no nascimento.

Os objetivos secundários são:

Descrever a segurança em termos de quaisquer eventos adversos nos primeiros 28 dias após cada injeção e quaisquer eventos adversos graves durante todo o estudo.

Descrever a imunogenicidade após a série primária e antes e depois de uma vacinação de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

622

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Bertsham, África do Sul
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, África do Sul, 2013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 0 a 3 dias
  • Mãe soronegativa para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
  • Índice de Apgar >7 aos 5 ou 10 minutos de vida
  • Formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou outro tutor legal e por uma testemunha independente se o pai ou outro tutor legal for analfabeto
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participação atual ou planejada em outro estudo clínico durante toda a duração do presente estudo
  • Suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Suspeita de síndrome de soroconversão aguda materna para HIV após 24 semanas de gestação com base na história clínica
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Sangue ou derivados de sangue recebidos desde o nascimento
  • Qualquer vacinação planejada (exceto Bacille Calmette Guérin e vacinações experimentais) desde o nascimento até 18 semanas de idade
  • Vacina Oral contra Poliovírus (OPV) no nascimento
  • História materna conhecida de HIV, Hepatite B (HB) (portadora de HbsAg) ou soropositividade para Hepatite C
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando vacinação intramuscular (IM)
  • Histórico de convulsões
  • Doença febril ou aguda no dia da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biológico: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 mL, intramuscular (IM)
EXPERIMENTAL: Grupo 2: CombAct-HIB™ + OPV
Biológico: CombAct-HIB®
0,5 mL, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (ENGERIX B™ no nascimento)
Biológico: Engerix B® Pediátrico
0,5 mL, IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com soroproteção após vacinação primária com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + vacina oral contra a poliomielite (OPV)
Prazo: 1 mês após a Dose 3
Os anticorpos foram medidos pelos seguintes métodos: anti-Hepatite B (Hep B) por detecção de quimioluminescência aprimorada, anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) por imunoensaio tipo Farr, anti-Difteria (D) por ensaio de neutralização de toxina, anti-Tétano (T) por ensaio de imunoabsorção enzimática indireta (ELISA) e anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização. A soroproteção foi definida como os seguintes títulos de anticorpos: Anti-Tétano ≥ 0,01 Unidade Internacional (UI)/mL; Anti-Difteria ≥ 0,01 UI/mL; Anti-Hepatite B ≥ 10 mIU/mL; Anti-Poliribosil ribitol fosfato ≥ 0,15 µg/mL; Antipólio 1, 2 e 3 ≥ 8 (1/dil).
1 mês após a Dose 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram outros títulos de soroproteção e soroconversão após a vacinação da série primária com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (com ou sem Engerix B™ no nascimento) ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + vacina oral contra a poliomielite (OPV)
Prazo: 1 mês após a Dose 3
O anti-hepatite B (Hep B) foi medido por detecção quimioluminescente aprimorada, anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) por radioimunoensaio do tipo Farr, anti-difteria por ensaio de neutralização de toxina, anti-tétano (T) por ensaio imunoenzimático indireto (ELISA) e anti-toxóide pertussis (PT) e anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) por ELISA. A soroproteção foi definida como título ≥ 100 mIU/mL para anti-Hep B; ≥ 1 µg/mL para anti-PRP; ≥ 0,1 UI/mL (Nível 1) e ≥ 1,0 UI/mL (Nível 2) para anti-difteria e anti-tétano. A seroconversão para anti-PT e anti-FHA foi um aumento ≥ 4 vezes desde o início.
1 mês após a Dose 3
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos após a vacinação primária com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (com ou sem Engerix B™ no nascimento) ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + vacina oral contra a poliomielite (OPV)
Prazo: Dia 42 antes da Dose 1 e 1 mês após a Dose 3
A anti-hepatite B (Hep B) foi medida por detecção quimioluminescente aprimorada, anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) por radioimunoensaio do tipo Farr, anti-difteria por ensaio de neutralização de toxina, anti-tétano por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima indireta ( ELISA), anti-Poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização e anti-toxóide pertussis (PT) e anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) por ELISA.
Dia 42 antes da Dose 1 e 1 mês após a Dose 3
Número de participantes com persistência de anticorpos pré-reforço e resposta pós-reforço Vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (com ou sem Engerix B™ no nascimento) ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Prazo: Dia 540 pré-reforço e Dia 570 pós-reforço
Os anticorpos foram medidos pelos seguintes métodos: anti-Hepatite B (Hep B) por detecção de quimioluminescência aprimorada, anti-Haemophilus influenzae tipo b (PRP) por imunoensaio tipo Farr, anti-Difteria por ensaio de neutralização de toxina, anti-Tétano por enzima indireta -ensaio imunossorvente ligado (ELISA), anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização. A persistência e a resposta foram definidas como um título ≥ 10 mIU/mL para anti-Hep B, ≥ 0,15 µg/mL para anti-PRP, ≥ 0,01 UI/mL para anti-Difteria e anti-Tétano, ≥ 8 (1/dil) para anti-poliovírus e ≥ 4 EU/mL para anti-PT e anti-FHA.
Dia 540 pré-reforço e Dia 570 pós-reforço
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos pré e pós-vacinação de reforço com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (com ou sem Engerix B™ no nascimento) ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Prazo: Dia 540 pré-reforço e Dia 570, pós-reforço
Anti-Hepatite B (Hep B) foi medido por detecção de quimioluminescência aprimorada, anti-Haemophilus influenzae tipo b (PRP) por imunoensaio de rádio do tipo Farr, anti-difteria por ensaio de neutralização de toxina, anti-tétano (T) por imunossorvente ligado a enzima indireta (ELISA), anti-Poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização, e anti-Toxóide pertussis (PT) e anti-Hemaglutinina filamentosa (FHA) por ELISA.
Dia 540 pré-reforço e Dia 570, pós-reforço
Número de participantes com local de injeção solicitado e reações sistêmicas após série de vacinação primária com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (com ou sem Engerix B™ no nascimento) ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + vacina oral contra a poliomielite (OPV) ).
Prazo: Dia 0 até o dia 7 após cada dose
Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema, Inchaço. Reações do sistema solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia, irritabilidade. Grau 3 foi definido como: Dor - choro quando o membro injetado é movido ou o movimento reduzido; Eritema e Edema - ≥ 5 cm; Febre - temperatura ≥ 39,0ºC; Vômitos - ≥ 6 episódios/24 horas ou necessitando de hidratação parenteral; Choro anormal - > 3 horas; Sonolência - dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Anorexia - recusar ≥ 3 mamadas ou recusar a maioria das mamadas/refeições; e Irritabilidade - inconsolável.
Dia 0 até o dia 7 após cada dose
Número de participantes com local de injeção solicitado (local de vacina em estudo) e reações sistêmicas após vacinação de reforço com DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (com ou sem Engerix B™ no nascimento) ou CombAct Hib™ + Engerix B™ + pólio oral Vacina (OPV)
Prazo: Dia 0 até 7 após a vacinação de reforço
Reações Solicitadas no Local da Injeção: Dor, Eritema, Inchaço e Inchaço Extensivo do membro vacinado. Reações solicitadas do sistema: febre (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia e irritabilidade. Grau 3 foi definido como: Dor, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento reduzido; Eritema e Edema, ≥ 5 cm; Febre, temperatura ≥ 39,0ºC; Vômitos, ≥ 6 episódios/24 horas ou necessitando de hidratação parenteral; Choro, > 3 horas; Sonolência, dormindo a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Anorexia, recusando ≥ 3 mamadas ou recusando a maioria das mamadas/refeições; e Irritabilidade, inconsolável.
Dia 0 até 7 após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L15

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