Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T i CombAct-HIB® podawanej jednocześnie z Engerix B® Pediatric i OPV

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności skojarzonej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu ze szczepionką CombAct-HIB® podawaną jednocześnie z Engerix B® Pediatric i OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni u południowoafrykańskich niemowląt

Celem tego badania jest udokumentowanie odpowiedzi immunologicznej na badaną sześciowartościową szczepionkę w schemacie 6, 10 i 14 tygodni

Głównym celem jest wykazanie, że sześciowartościowa szczepionka skojarzona DTaP-IPV-HB-PRP~T nie indukuje słabszych odpowiedzi immunologicznych niż CombAct-HIB® z Engerix B® Pediatric i OPV pod względem wskaźników seroprotekcji przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) i fosforan polirybozylorybitolu (PRP), jeden miesiąc po 3-dawkowej serii pierwotnej (6, 10 i 14 tygodni) bez szczepienia przeciw HB po urodzeniu.

Cele drugorzędne to:

Opisanie bezpieczeństwa pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 28 dni po każdym wstrzyknięciu oraz wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.

Opisanie immunogenności po szczepieniu pierwotnym oraz przed i po szczepieniu przypominającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bertsham, Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 0 do 3 dni
  • Matka seronegatywna w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Punktacja Apgar > 7 w 5 lub 10 minucie życia
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica lub innego opiekuna prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli rodzic lub inny opiekun prawny jest analfabetą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym przez cały czas trwania obecnego badania
  • Podejrzenie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Podejrzenie zespołu ostrej serokonwersji matki na HIV po 24 tygodniu ciąży na podstawie wywiadu klinicznego
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia
  • Każde planowane szczepienie (z wyjątkiem Bacille Calmette Guérin i szczepień próbnych) od urodzenia do 18 tygodnia życia
  • Doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio (OPV) po urodzeniu
  • Znana historia zakażenia HIV u matki, zapalenia wątroby typu B (HbsAg) (nośnik HbsAg) lub seropozytywności zapalenia wątroby typu C
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Historia napadów padaczkowych
  • Gorączka lub ostra choroba w dniu włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologiczny: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo (im.)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: CombAct-HIB™ + OPV
Biologiczny: CombAct-HIB®
0,5 ml, domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (ENGERIX B™ po urodzeniu)
Biologiczny: Engerix B® pediatryczny
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seroprotekcją po pierwszym szczepieniu seryjnym DTaP-IPV-Hep B-PRT~T lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
Przeciwciała mierzono następującymi metodami: przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib) za pomocą radioimmunologicznego testu Farra, przeciw błonicy (D) za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciw tężcowi (T) za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) i anty-Poliowirus typu 1, 2 i 3 za pomocą testu neutralizacji. Seroprotekcję zdefiniowano jako następujące miana przeciwciał: przeciwtężcowe ≥ 0,01 jednostki międzynarodowej (j.m.)/ml; przeciw błonicy ≥ 0,01 j.m./ml; przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥ 10 mIU/ml; Fosforan anty-polirybozylorybitolu ≥ 0,15 µg/ml; Przeciw polio 1, 2 i 3 ≥ 8 (1/dil).
1 miesiąc po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano inne miana seroprotekcji i serokonwersji po szczepieniu pierwotnym DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (z lub bez Engerix B™ przy urodzeniu) lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + doustna szczepionka przeciwko polio (OPV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) mierzono za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) za pomocą radioimmunologicznego testu Farra, przeciw błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciw tężcowi (T) za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) oraz przeciw anatoksynie krztuścowej (PT) i przeciw hemaglutyninie nitkowatej (FHA) za pomocą testu ELISA. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 100 mIU/ml dla anty-Hep B; ≥ 1 µg/ml dla anty-PRP; ≥ 0,1 j.m./ml (poziom 1) i ≥ 1,0 j.m./ml (poziom 2) dla leków przeciw błonicy i tężcowi. Serokonwersja anty-PT i anty-FHA była ≥ 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych.
1 miesiąc po dawce 3
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał po szczepieniu pierwotnym DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (z lub bez Engerix B™ przy urodzeniu) lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
Ramy czasowe: Dzień 42 przed Dawką 1 i 1 miesiąc po Dawce 3
Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) mierzono za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib) za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farr, przeciw błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciw tężcowi za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego ( ELISA), anty-Poliowirus typu 1, 2 i 3 w teście neutralizacji oraz anatoksyna krztuścowa (PT) i hemaglutynina przeciw nitkowatości (FHA) w teście ELISA.
Dzień 42 przed Dawką 1 i 1 miesiąc po Dawce 3
Liczba uczestników z trwałością przeciwciał przed szczepieniem przypominającym i odpowiedzią po szczepieniu przypominającym DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (z lub bez Engerix B™ po urodzeniu) lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Ramy czasowe: Dzień 540 przed podaniem dawki przypominającej i Dzień 570 po dawce przypominającej
Przeciwciała mierzono następującymi metodami: przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep B) za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, przeciw Haemophilus influenzae typu b (PRP) za pomocą radioimmunologicznego testu Farra, przeciw błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciw tężcowi za pomocą enzymu pośredniego -połączony test immunosorpcyjny (ELISA), anty-poliowirus typu 1, 2 i 3 za pomocą testu neutralizacji. Trwałość i odpowiedź zdefiniowano jako miano ≥ 10 mIU/ml dla przeciwciał anty-Hep B, ≥ 0,15 µg/ml dla anty-PRP, ≥ 0,01 j.m./ml dla przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi, ≥ 8 (1/dil) dla anty-Poliovirus i ≥ 4 EU/ml dla anty-PT i anty-FHA.
Dzień 540 przed podaniem dawki przypominającej i Dzień 570 po dawce przypominającej
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przed i po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (z lub bez Engerix B™ przy urodzeniu) lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Ramy czasowe: Dzień 540 przed podaniem dawki przypominającej i Dzień 570 po dawce przypominającej
Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) mierzono za pomocą wzmocnionej detekcji chemiluminescencyjnej, przeciw Haemophilus influenzae typu b (PRP) za pomocą radioimmunologicznego testu Farra, przeciw błonicy za pomocą testu neutralizacji toksyn, przeciw tężcowi (T) za pomocą pośredniego immunoenzymatycznego testem neutralizacji (ELISA), anty-Poliovirus typu 1, 2 i 3 testem neutralizacji oraz anatoksyną przeciw krztuścowi (PT) i hemaglutyniną przeciwko nitkowatości (FHA) testem ELISA.
Dzień 540 przed podaniem dawki przypominającej i Dzień 570 po dawce przypominającej
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu podstawowym Seria z DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (z lub bez Engerix B™ przy urodzeniu) lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + doustna szczepionka przeciw polio (OPV ).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdej dawce
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk. Oczekiwane reakcje systemowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja, drażliwość. Stopień 3. zdefiniowano jako: Ból – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub zmniejsza ruchomość; Rumień i obrzęk - ≥ 5 cm; Gorączka - temperatura ≥ 39,0ºC; Wymioty - ≥ 6 epizodów/24 godziny lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz - > 3 godziny; Senność - spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja – odmawianie ≥ 3 karmień lub odmawianie większości karmień/posiłków; i drażliwość - niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 7 po każdej dawce
Liczba uczestników z zamówionym miejscem wstrzyknięcia (badane miejsce szczepienia) i reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu przypominającym DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (z lub bez Engerix B™ przy urodzeniu) lub CombAct Hib™ + Engerix B™ + doustna polio Szczepionka (OPV)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk i rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. Oczekiwane reakcje systemowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość. Stopień 3. zdefiniowano jako: ból, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości; Rumień i obrzęk, ≥ 5 cm; Gorączka, temperatura ≥ 39,0ºC; Wymioty, ≥ 6 epizodów/24 godziny lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; płacz, > 3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja, odmawianie ≥ 3 karmień lub odmawianie większości karmień/posiłków; i drażliwość, niepocieszony.
Dzień 0 do 7 po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj