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Confronto del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T con CombAct-HIB® somministrato in concomitanza con Engerix B® pediatrico e OPV

1 aprile 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità di un vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T in confronto a CombAct-HIB® somministrato in concomitanza con Engerix B® pediatrico e OPV a 6, 10 e 14 settimane di età in neonati sudafricani

Lo scopo di questo studio è documentare la risposta immunologica al vaccino esavalente sperimentale al programma di 6, 10 e 14 settimane

L'obiettivo primario è dimostrare che il vaccino combinato esavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T non induce risposte immunitarie inferiori rispetto a CombAct-HIB® con Engerix B® Pediatrico e OPV in termini di tassi di sieroprotezione a Difterite (D), Tetano (T), poliomielite, epatite B (HB) e poliribosil ribitol fosfato (PRP), un mese dopo una serie primaria di 3 dosi (6, 10 e 14 settimane) senza vaccinazione HB alla nascita.

Gli obiettivi secondari sono:

Descrivere la sicurezza in termini di eventuali eventi avversi nei primi 28 giorni dopo ogni iniezione e di eventuali eventi avversi gravi durante l'intero studio.

Descrivere l'immunogenicità dopo la serie primaria e prima e dopo una vaccinazione di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bertsham, Sud Africa
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati da 0 a 3 giorni
  • Madre sieronegativa per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
  • Punteggio di Apgar >7 a 5 o 10 minuti di vita
  • Modulo di consenso informato firmato da un genitore o altro tutore legale e da un testimone indipendente se il genitore o altro tutore legale è analfabeta
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso o pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante l'intera durata della presente sperimentazione
  • Sospetta immunodeficienza congenita o acquisita
  • Sospetta sindrome da sieroconversione acuta materna all'HIV dopo 24 settimane di gestazione sulla base della storia clinica
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti dalla nascita
  • Qualsiasi vaccinazione pianificata (eccetto Bacille Calmette Guérin e vaccinazioni di prova) dalla nascita fino a 18 settimane di età
  • Somministrazione del vaccino antipolio orale (OPV) alla nascita
  • Anamnesi materna nota di sieropositività per HIV, epatite B (HB) (portatrice di HbsAg) o epatite C
  • Trombocitopenia o disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • Storia delle convulsioni
  • Malattia febbrile o acuta il giorno dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologico: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare (IM)
SPERIMENTALE: Gruppo 2: CombAct-HIB™ + OPV
Biologico: CombAct-HIB®
0,5 ml, IM
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (ENGERIX B™ alla nascita)
Biologico: Engerix B® Pediatrico
0,5 ml, IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroprotezione dopo la vaccinazione della serie primaria con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T o CombAct Hib™ + Engerix B™ + vaccino antipolio orale (OPV)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
Gli anticorpi sono stati misurati con i seguenti metodi: anti-epatite B (Hep B) mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, anti-Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) mediante immunodosaggio radio di tipo Farr, anti-difterite (D) mediante test di neutralizzazione della tossina, anti-tetano (T) mediante test di immunoassorbimento enzimatico indiretto (ELISA) e anti-Poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione. La sieroprotezione è stata definita come i seguenti titoli anticorpali: Anti-Tetano ≥ 0,01 Unità Internazionale (UI)/mL; Anti-difterite ≥ 0,01 IU/mL; Anti-epatite B ≥ 10 mIU/mL; Anti-Polyribosyl ribitol fosfato ≥ 0,15 µg/mL; Antipolio 1, 2 e 3 ≥ 8 (1/dil).
1 mese dopo la Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto altri titoli di sieroprotezione e sieroconversione dopo la vaccinazione della serie primaria con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (con o senza Engerix B™ alla nascita) o CombAct Hib™ + Engerix B™ + vaccino antipolio orale (OPV)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
L'anti-epatite B (Hep B) è stata misurata mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, l'anti-Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) mediante immunodosaggio radio di tipo Farr, l'anti-difterite mediante test di neutralizzazione della tossina, l'anti-tetano (T) mediante test immunoassorbente indiretto legato all'enzima (ELISA) e tossoide anti-pertosse (PT) ed emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) mediante ELISA. La sieroprotezione è stata definita come un titolo ≥ 100 mIU/mL per l'anti-Hep B; ≥ 1 µg/mL per anti-PRP; ≥ 0,1 IU/mL (Livello 1) e ≥ 1,0 IU/mL (Livello 2) per anti-difterite e anti-tetano. La sieroconversione per anti-PT e anti-FHA è stata un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale.
1 mese dopo la Dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi dopo la vaccinazione della serie primaria con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (con o senza Engerix B™ alla nascita) o CombAct Hib™ + Engerix B™ + vaccino antipolio orale (OPV)
Lasso di tempo: Giorno 42 prima della Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 3
L'anti-epatite B (Hep B) è stata misurata mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, l'anti-Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) mediante radio-immunodosaggio di tipo Farr, l'anti-difterite mediante test di neutralizzazione della tossina, l'anti-tetano mediante test di immunoassorbimento enzimatico indiretto ( ELISA), anti-Poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione e tossoide anti-pertosse (PT) ed emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) mediante ELISA.
Giorno 42 prima della Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 3
Numero di partecipanti con persistenza anticorpale vaccinazione pre-richiamo e risposta post-richiamo con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (con o senza Engerix B™ alla nascita) o CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Lasso di tempo: Giorno 540 pre-richiamo e Giorno 570 post-richiamo
Gli anticorpi sono stati misurati con i seguenti metodi: anti-epatite B (Hep B) mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, anti-Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) mediante immunodosaggio radio di tipo Farr, anti-difterite mediante test di neutralizzazione della tossina, anti-tetano mediante enzima indiretto -test di immunoassorbimento legato (ELISA), anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione. La persistenza e la risposta sono state definite come un titolo ≥ 10 mIU/mL per anti-Hep B, ≥ 0,15 µg/mL per anti-PRP, ≥ 0,01 IU/mL per anti-difterite e anti-tetano, ≥ 8 (1/dil) per anti-Poliovirus e ≥ 4 EU/mL per anti-PT e anti-FHA.
Giorno 540 pre-richiamo e Giorno 570 post-richiamo
Titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi prima e dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (con o senza Engerix B™ alla nascita) o CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Lasso di tempo: Giorno 540 pre-richiamo e Giorno 570, post-richiamo
L'anti-epatite B (Hep B) è stata misurata mediante rilevamento potenziato della chemiluminescenza, l'anti-Haemophilus influenzae di tipo b (PRP) mediante immunodosaggio radio di tipo Farr, l'anti-difterite mediante test di neutralizzazione della tossina, l'anti-tetano (T) mediante immunosorbente indiretto legato all'enzima test (ELISA), anti-Poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione e tossoide anti-pertosse (PT) ed emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) mediante ELISA.
Giorno 540 pre-richiamo e Giorno 570, post-richiamo
Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo serie di vaccinazione primaria con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (con o senza Engerix B™ alla nascita) o CombAct Hib™ + Engerix B™ + vaccino antipolio orale (OPV) ).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose
Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia, irritabilità. Il grado 3 è stato definito come: Dolore - pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 5 cm; Febbre - temperatura ≥ 39,0ºC; Vomito - ≥ 6 episodi/24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale > 3 ore; Sonnolenza - dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia - rifiuto di ≥ 3 poppate o rifiuto della maggior parte delle poppate/pasti; e irritabilità - inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni dose
Numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato (sito del vaccino dello studio) e reazioni sistemiche dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (con o senza Engerix B™ alla nascita) o CombAct Hib™ + Engerix B™ + poliomielite orale Vaccino (OPV)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 7 dopo la vaccinazione di richiamo
Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore e gonfiore esteso dell'arto vaccinato. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità. Il grado 3 è stato definito come: dolore, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento ridotto; Eritema e tumefazione, ≥ 5 cm; Febbre, temperatura ≥ 39,0ºC; Vomito, ≥ 6 episodi/24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto, > 3 ore; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia, rifiuto di ≥ 3 poppate o rifiuto della maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità, inconsolabile.
Dal giorno 0 al 7 dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L15

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