Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine med CombAct-HIB® samtidig givet med Engerix B® Pediatric og OPV

1. april 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsundersøgelse af en DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med CombAct-HIB® samtidig administreret med Engerix B® Pediatric og OPV i alderen 6, 10 og 14 uger hos sydafrikanske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere det immunologiske respons på den eksperimentelle hexavalente vaccine efter 6, 10 og 14 ugers tidsplanen

Det primære formål er at demonstrere, at den hexavalente DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinerede vaccine ikke inducerer lavere immunrespons end CombAct-HIB® med Engerix B® Pediatric og OPV med hensyn til serobeskyttelsesrater mod difteri (D), stivkrampe (T), polio, Hepatitis B (HB) og Polyribosylribitolphosphat (PRP), en måned efter en 3-dosis primær serie (6, 10 og 14 uger) uden HB-vaccination ved fødslen.

De sekundære mål er:

At beskrive sikkerheden i form af eventuelle bivirkninger i de første 28 dage efter hver injektion og eventuelle alvorlige bivirkninger under hele forsøget.

At beskrive immunogenicitet efter den primære serie og før og efter en boostervaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bertsham, Sydafrika
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 3 dage gamle spædbørn
  • Mor seronegativ for humant immundefektvirus (HIV)
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Apgar-score >7 ved 5 eller 10 minutter af livet
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af en forælder eller anden værge og af et uafhængigt vidne, hvis forælderen eller anden værge er analfabet
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg under hele det nuværende forsøgs varighed
  • Mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Mistænkt maternel akut serokonversionssyndrom til HIV efter 24 ugers svangerskab baseret på klinisk historie
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blodafledte produkter modtaget siden fødslen
  • Enhver planlagt vaccination (undtagen Bacille Calmette Guérin og prøvevaccinationer) fra fødslen til 18 ugers alderen
  • Oral Poliovirus Vaccine (OPV) administration ved fødslen
  • Kendt moderhistorie med HIV, Hepatitis B (HB) (HbsAg-bærer) eller Hepatitis C seropositivitet
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination
  • Historie om anfald
  • Feber eller akut sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulært (IM)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: CombAct-HIB™ + OPV
Biologisk: CombAct-HIB®
0,5 ml, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (ENGERIX B™ ved fødslen)
Biologisk: Engerix B® Pediatric
0,5 ml, IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serobeskyttelse efter primær serievaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + oral poliovaccine (OPV)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Antistoffer blev målt ved følgende metoder: anti-hepatitis B (Hep B) ved forbedret kemiluminescensdetektion, anti-Haemophilus influenzae type b (Hib) ved Farr-type radioimmunoassay, anti-difteri (D) ved toksinneutraliseringsassay, anti-stivkrampe (T) ved indirekte enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) og anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutralisationsassay. Serobeskyttelse blev defineret som følgende antistoftitre: Anti-stivkrampe ≥ 0,01 international enhed (IE)/ml; Anti-difteri ≥ 0,01 IE/ml; Anti-hepatitis B ≥ 10 mIU/ml; Anti-Polyribosylribitolphosphat ≥ 0,15 µg/ml; Anti-polio 1, 2 og 3 ≥ 8 (1/dil).
1 måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår andre serobeskyttelses- og serokonversionstitre efter primær serievaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (med eller uden Engerix B™ ved fødslen) eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + oral poliovaccine (OPV)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Anti-hepatitis B (Hep B) blev målt ved forbedret kemiluminescensdetektion, anti-Haemophilus influenzae type b (Hib) ved Farr-type radioimmunoassay, antidifteri ved toksinneutraliseringsassay, anti-tetanus (T) ved indirekte enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og anti-Pertussis toxoid (PT) og anti-Filamentøs hæmagglutinin (FHA) ved ELISA. Serobeskyttelse blev defineret som en titer ≥ 100 mIU/ml for anti-Hep B; ≥ 1 µg/ml for anti-PRP; ≥ 0,1 IE/mL (niveau 1) og ≥ 1,0 IE/mL (niveau 2) for anti-difteri og anti-stivkrampe. Serokonversion for anti-PT og anti-FHA var en ≥ 4 gange stigning fra baseline.
1 måned efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer efter primær serievaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (med eller uden Engerix B™ ved fødslen) eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + oral poliovaccine (OPV)
Tidsramme: Dag 42 før dosis 1 og 1 måned efter dosis 3
Anti-hepatitis B (Hep B) blev målt ved forstærket kemiluminescensdetektion, anti-Haemophilus influenzae type b (Hib) ved Farr-type radioimmunoassay, anti-difteri ved toksinneutraliseringsassay, anti-stivkrampe ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse ( ELISA), anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutraliseringsassay og anti-Pertussis toxoid (PT) og anti-Filamentøs hæmagglutinin (FHA) ved ELISA.
Dag 42 før dosis 1 og 1 måned efter dosis 3
Antal deltagere med antistofpersistens Pre-booster og respons post-booster-vaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (med eller uden Engerix B™ ved fødslen) eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Tidsramme: Dag 540 pre-booster og Dag 570 post-booster
Antistoffer blev målt ved følgende metoder: anti-hepatitis B (Hep B) ved forbedret kemiluminescensdetektion, anti-Haemophilus influenzae type b (PRP) ved radioimmunoassay af Farr-typen, anti-difteri ved toksinneutraliseringsanalyse, anti-stivkrampe ved indirekte enzym -linked immunosorbent assay (ELISA), anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutralisation assay. Persistens og respons blev defineret som en titer ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep B, ≥ 0,15 µg/mL for anti-PRP, ≥ 0,01 IU/mL for anti-difteri og anti-stivkrampe, ≥ 8 (1/dil) for anti-Poliovirus, og ≥ 4 EU/mL for anti-PT og anti-FHA.
Dag 540 pre-booster og Dag 570 post-booster
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer før og efter boostervaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (med eller uden Engerix B™ ved fødslen) eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Tidsramme: Dag 540 pre-booster og Dag 570, post-booster
Anti-hepatitis B (Hep B) blev målt ved forbedret kemiluminescensdetektion, anti-Haemophilus influenzae type b (PRP) ved Farr-type radioimmunoassay, anti-difteri ved toksinneutraliseringsassay, anti-stivkrampe (T) ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA), anti-Poliovirus type 1, 2 og 3 ved neutraliseringsassay og anti-Pertussis toxoid (PT) og anti-Filamentøs hæmagglutinin (FHA) ved ELISA.
Dag 540 pre-booster og Dag 570, post-booster
Antal deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter primærvaccination Serier med med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (med eller uden Engerix B™ ved fødslen) eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + oral poliovaccine (OPV) ).
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter hver dosis
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem, ​​hævelse. Anmodede systemreaktioner: Feber (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi, irritabilitet. Grad 3 blev defineret som: Smerte - gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,0ºC; Opkastning - ≥ 6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - > 3 timer; Somnolens - sover det meste af tiden eller svært ved at vågne op; Anoreksi - at nægte ≥ 3 fodring eller afvise de fleste foder/måltider; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter hver dosis
Antal deltagere med anmodet injektionssted (undersøgelsesvaccinested) og systemiske reaktioner efter boostervaccination med DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (med eller uden Engerix B™ ved fødslen) eller CombAct Hib™ + Engerix B™ + oral polio Vaccine (OPV)
Tidsramme: Dag 0 op til 7 efter booster-vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem, ​​hævelse og omfattende hævelse af vaccineret lem. Opfordrede systemreaktioner: Feber (temperatur), opkastning, gråd, døsighed, anoreksi og irritabilitet. Grad 3 blev defineret som: Smerte, gråd, når injiceret lem bevæges eller bevægelsen reduceres; Erytem og hævelse, ≥ 5 cm; Feber, temperatur ≥ 39,0ºC; Opkastning, ≥ 6 episoder/24 timer eller kræver parenteral hydrering; Gråd, > 3 timer; Søvnighed, søvn det meste af tiden eller svært ved at vågne; Anoreksi, afvisning af ≥ 3 fodring eller afvisning af de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til 7 efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (SKØN)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner