Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T s vakcínou CombAct-HIB® podávanou současně s Engerix B® Pediatric a OPV

1. dubna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie imunogenicity kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s CombAct-HIB® současně podávaným s Engerix B® Pediatric a OPV ve věku 6, 10 a 14 týdnů u jihoafrických kojenců

Účelem této studie je dokumentovat imunologickou odpověď na zkoumanou hexavalentní vakcínu v 6., 10. a 14. týdnu

Primárním cílem je prokázat, že kombinovaná hexavalentní vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T neindukuje nižší imunitní reakce než CombAct-HIB® s Engerix B® Pediatric a OPV, pokud jde o míru séroprotekce proti záškrtu (D), tetanu (T), dětská obrna, hepatitida B (HB) a polyribosylribitolfosfát (PRP), jeden měsíc po 3dávkové základní sérii (6, 10 a 14 týdnů) bez očkování proti HB při narození.

Sekundární cíle jsou:

Popsat bezpečnost z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků v prvních 28 dnech po každé injekci a jakýchkoli závažných nežádoucích účinků během celé studie.

Popsat imunogenicitu po základní sérii a před a po přeočkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

622

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bertsham, Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci ve věku 0 až 3 dny
  • Matka séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Apgar skóre >7 po 5 nebo 10 minutách života
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem nebo jiným zákonným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud je rodič nebo jiný zákonný zástupce negramotný
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení po celou dobu trvání tohoto hodnocení
  • Podezření na vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Podezření na akutní syndrom sérokonverze matky na HIV po 24. týdnu těhotenství na základě klinické anamnézy
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo krevní produkty získané od narození
  • Jakékoli plánované očkování (kromě Bacille Calmette Guérin a zkušebních očkování) od narození do 18 týdnů věku
  • Orální podání vakcíny proti polioviru (OPV) při narození
  • Známá mateřská anamnéza HIV, hepatitidy B (HB) (přenašeč HbsAg) nebo séropozitivity hepatitidy C
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Historie záchvatů
  • Horečnaté nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T
Biologický: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: CombAct-HIB™ + OPV
Biologický: CombAct-HIB®
0,5 ml, IM
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3: DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (ENGERIX B™ při narození)
Biologický: Engerix B® Pediatric
0,5 ml, IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se séroprotekcí po primární sérii očkování DTaP-IPV-Hep B-PRT~T nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + perorální vakcína proti dětské obrně (OPV)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Protilátky byly měřeny následujícími metodami: anti-hepatitida B (Hep B) zesílenou chemiluminiscenční detekcí, anti-Haemophilus influenzae typu b (Hib) radioimunoanalýzou typu Farr, anti-Diftheria (D) testem neutralizace toxinu, anti-tetanus (T) nepřímým enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) a anti-Polioviry typu 1, 2 a 3 neutralizačním testem. Séroprotekce byla definována jako následující titry protilátek: Anti-Tetanus ≥ 0,01 mezinárodní jednotky (IU)/ml; Anti-Diftheria ≥ 0,01 IU/ml; Anti-hepatitida B ≥ 10 mIU/ml; anti-polyribosylribitol fosfát > 0,15 ug/ml; Anti-polio 1, 2 a 3 ≥ 8 (1/dil).
1 měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli jiných titrů séroprotekce a sérokonverze po primární sérii očkování DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (s nebo bez Engerix B™ při narození) nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + perorální vakcína proti obrně (OPV)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
Anti-hepatitida B (Hep B) byla měřena zvýšenou chemiluminiscenční detekcí, anti-Haemophilus influenzae typu b (Hib) radioimunoanalýzou typu Farr, anti difterie testem neutralizace toxinu, anti-Tetanus (T) nepřímou enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA) a anti-pertusový toxoid (PT) a anti-vláknitý hemaglutinin (FHA) metodou ELISA. Séroprotekce byla definována jako titr > 100 mIU/ml pro anti-Hep B; > 1 ug/ml pro anti-PRP; ≥ 0,1 IU/ml (Úroveň 1) a ≥ 1,0 IU/ml (Úroveň 2) pro anti-Diftheria a Anti-Tetanus. Sérokonverze pro anti-PT a anti-FHA byla ≥ 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě.
1 měsíc po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) protilátek po primární sérii vakcinace DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (s nebo bez Engerix B™ při narození) nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + perorální vakcína proti obrně (OPV)
Časové okno: 42. den před dávkou 1 a 1 měsíc po dávce 3
Anti-hepatitida B (Hep B) byla měřena zesílenou chemiluminiscenční detekcí, anti-Haemophilus influenzae typu b (Hib) radioimunoanalýzou Farrova typu, anti-záškrt testem neutralizace toxinu, antitetanus nepřímým enzymatickým imunosorbentním testem ( ELISA), anti-Poliovirus typu 1, 2 a 3 neutralizačním testem a anti-pertusový toxoid (PT) a anti-vláknitý hemaglutinin (FHA) testem ELISA.
42. den před dávkou 1 a 1 měsíc po dávce 3
Počet účastníků s perzistencí protilátek před boosterem a odpovědí po booster očkování pomocí DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (s nebo bez Engerix B™ při narození) nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Časové okno: Den 540 před posilovací dávkou a 570. den po posilovací dávce
Protilátky byly měřeny následujícími metodami: anti-Hepatitis B (Hep B) zesílenou chemiluminiscenční detekcí, anti-Haemophilus influenzae typ b (PRP) radioimunotestem Farrova typu, anti-Diftheria testem neutralizace toxinu, anti-Tetanus nepřímým enzymem -linkovaný imunosorbentní test (ELISA), anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 neutralizačním testem. Perzistence a odpověď byly definovány jako titr ≥ 10 mIU/ml pro anti-Hep B, ≥ 0,15 µg/ml pro anti-PRP, ≥ 0,01 IU/ml pro anti-Diftheria a anti-tetanus, ≥ 8 (1/dil) pro anti-Poliovirus a ≥ 4 EU/ml pro anti-PT a anti-FHA.
Den 540 před posilovací dávkou a 570. den po posilovací dávce
Geometrické střední titry (GMT) protilátek před a po přeočkování pomocí DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (s nebo bez Engerix B™ při narození) nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + OPV
Časové okno: Den 540 před posilovací dávkou a den 570 po posilovací dávce
Anti-hepatitida B (Hep B) byla měřena zesílenou chemiluminiscenční detekcí, anti-Haemophilus influenzae typu b (PRP) radioimunoanalýzou typu Farr, anti-Diftheria testem neutralizace toxinu, anti-Tetanus (T) nepřímým imunosorbentem vázaným na enzym test (ELISA), anti-Poliovirus typu 1, 2 a 3 neutralizační test a anti-pertusový toxoid (PT) a anti-vláknitý hemaglutinin (FHA) test ELISA.
Den 540 před posilovací dávkou a den 570 po posilovací dávce
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi po primární vakcinaci série s DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (s nebo bez Engerix B™ při narození) nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + orální vakcína proti obrně (OPV ).
Časové okno: Den 0 až den 7 po každé dávce
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, pláč, ospalost, anorexie, podrážděnost. Stupeň 3 byl definován jako: Bolest – pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při omezení pohybu; Erytém a otok - ≥ 5 cm; Horečka - teplota ≥ 39,0ºC; Zvracení – ≥ 6 epizod/24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - > 3 hodiny; Somnolence – většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Anorexie – odmítání ≥ 3 krmení nebo odmítání většiny krmení/jídel; a Podrážděnost – neutišitelná.
Den 0 až den 7 po každé dávce
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu (místo studie) a systémovými reakcemi po posilovací vakcinaci s DTaP-IPV-Hep B-PRT~T (s nebo bez Engerix B™ při narození) nebo CombAct Hib™ + Engerix B™ + orální polio Vakcína (OPV)
Časové okno: Den 0 až 7 po přeočkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest, erytém, otok a rozsáhlý otok očkované končetiny. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, pláč, ospalost, anorexie a podrážděnost. Stupeň 3 byl definován jako: bolest, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo při omezení pohybu; Erytém a otok, ≥ 5 cm; Horečka, teplota ≥ 39,0ºC; Zvracení, ≥ 6 epizod/24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Pláč, > 3 hodiny; Somnolence, většinu času spánek nebo potíže s probuzením; anorexie, odmítání ≥ 3 krmení nebo odmítání většiny krmení/jídel; a Podrážděnost, neutišitelná.
Den 0 až 7 po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Sanofi Pasteur Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTaP-IPV-HB-PRP~T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit