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ESRD에서 뼈 구조에 대한 낮은 크기의 기계적 자극 효과

제안된 6개월 파일럿 및 타당성 무작위 시험은 혈액 투석을 유지하는 30명의 성인에서 뼈에 대한 단백동화 자극으로서 LMMS를 평가할 것입니다. 중재는 활성 LMMS 플랫폼 또는 활성 장치를 암시하는 가청 윙윙거리는 소리를 내는 위약 장치에 서서 집에서 매일 20분 세션으로 구성됩니다. 각 장치에는 준수 여부를 기록하는 전자 모니터가 포함되어 있습니다. 이 연구는 기저선과 6개월에 microMRI를 사용하여 소주골 부피 비율(골 부피/총 부피, BV/TV %) 및 구조, QCT를 사용하여 피질 부피 BMD 및 치수를 검사합니다. 가설은 활성 LMMS가 혈액투석 환자의 섬유주 및 피질 매개변수의 평균 변화를 더 크게 만들 것이라는 것입니다. 제안된 연구는 투석 환자에 대한 개입 수행의 타당성을 테스트하고 활성 그룹과 위약 그룹에서 섬유주 및 피질 매개변수의 변화율에 대한 예비 데이터를 생성할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신장 골이영양증(ROD)은 만성 신장 질환(CKD)의 다인성 및 전반적인 장애입니다. 신부전이 진행됨에 따라 비정상적인 부갑상선 호르몬(PTH) 분비와 미네랄 대사로 소주골의 경화증, 피질골의 가늘어짐, 피질의 공극률 증가가 발생합니다.(1) 인산염 결합제와 비타민 D 요법의 광범위한 사용에도 불구하고 고관절 골절 비율과 골절 후 사망 위험은 일반 인구에 비해 투석 환자에서 훨씬 더 높습니다.

CKD의 골 손실에 대한 대부분의 연구는 골밀도(BMD)의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 측정에 의존했습니다. 그러나 DXA는 소주골 및 피질골에 대한 질병 영향을 숨기고 예상되는 뼈 영역 내의 총 골질량을 요약합니다. 예를 들어, 회전율이 높은 ROD에서 섬유주 용적이 증가하면 피질골 손실을 상쇄할 수 있으므로 뼈 강도가 낮음에도 불구하고 정상 또는 증가된 면적 BMD를 초래할 수 있습니다. 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)을 통해 섬유주 및 피질 체적 BMD 및 치수를 개별적으로 평가할 수 있습니다. 그러나 이것은 QCT가 섬유주 구조를 평가하지 않기 때문에 CKD 설정에서 불완전한 솔루션입니다. 미세자기공명영상(μMRI)은 섬유주 구조를 평가하는 비침습적 기술을 제공합니다. μMRI 데이터는 섬유주 특성을 결정하기 위해 토폴로지 분석과 같은 3D 디지털 처리 방법으로 정량화됩니다. 투석 환자의 μMRI에 대한 우리의 파일럿 연구는 피질 두께의 현저한 감소를 밝혔고 섬유주 네트워크의 악화를 제안했습니다. 이 혁신적인 이미징 양식은 ROD 요법의 평가에 고유하게 적합할 수 있습니다.

골격에 대한 기계적 힘은 근육 수축에서 발생하며 이러한 힘은 뼈 구조를 조절하는 신호를 생성합니다. 동물 연구에서는 낮은 크기의 기계적 자극(LMMS)에 매일 노출되면 섬유주 및 피질골의 양과 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 폐경 후 여성을 대상으로 한 LMMS의 무작위 시험에서 LMMS가 부작용 없이 DXA BMD 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다. LMMS는 ROD에서 피질 및 해면골 구조를 복원하는 데 고유하게 적합할 수 있습니다.

이 연구는 UPENN에서 유지 혈액 투석 치료를 받는 21-65세의 성인을 등록할 것입니다. 연구는 피험자가 입원으로 인한 상당한 중단 없이 6개월 개입을 완료할 가능성을 높이기 위해 고령자 및 주요 동반이환 상태를 가진 피험자를 제외할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childen's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-65세
  • 유지 관리 혈액 투석

제외 기준:

  • 활동성 악성종양
  • 심근 경색의 역사
  • 울혈성 심부전 III-IV기
  • 뇌혈관 질환
  • 계획된 재배치
  • 임신
  • 향후 6개월 이내에 예상되는 생체 기증자 이식
  • 간부전
  • 신경병증
  • 이전에 다리를 절단했거나 보행이 어려운 경우
  • 고관절 골절의 병력
  • 고관절 교체의 역사
  • 기립성 저혈압 또는 균형 장애의 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 넘어진 이력
  • 보행의 어려움은 두 층의 계단을 오르거나 세 블록을 걷는 데 어려움이 있는 것으로 정의됩니다.
  • MRI 스캔에 금기인 심박 조율기 또는 기타 금속 이식을 받은 환자
  • 무게 > 113kg
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소주 미세구조
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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