- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00364234
ESRD에서 뼈 구조에 대한 낮은 크기의 기계적 자극 효과
연구 개요
상세 설명
신장 골이영양증(ROD)은 만성 신장 질환(CKD)의 다인성 및 전반적인 장애입니다. 신부전이 진행됨에 따라 비정상적인 부갑상선 호르몬(PTH) 분비와 미네랄 대사로 소주골의 경화증, 피질골의 가늘어짐, 피질의 공극률 증가가 발생합니다.(1) 인산염 결합제와 비타민 D 요법의 광범위한 사용에도 불구하고 고관절 골절 비율과 골절 후 사망 위험은 일반 인구에 비해 투석 환자에서 훨씬 더 높습니다.
CKD의 골 손실에 대한 대부분의 연구는 골밀도(BMD)의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 측정에 의존했습니다. 그러나 DXA는 소주골 및 피질골에 대한 질병 영향을 숨기고 예상되는 뼈 영역 내의 총 골질량을 요약합니다. 예를 들어, 회전율이 높은 ROD에서 섬유주 용적이 증가하면 피질골 손실을 상쇄할 수 있으므로 뼈 강도가 낮음에도 불구하고 정상 또는 증가된 면적 BMD를 초래할 수 있습니다. 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)을 통해 섬유주 및 피질 체적 BMD 및 치수를 개별적으로 평가할 수 있습니다. 그러나 이것은 QCT가 섬유주 구조를 평가하지 않기 때문에 CKD 설정에서 불완전한 솔루션입니다. 미세자기공명영상(μMRI)은 섬유주 구조를 평가하는 비침습적 기술을 제공합니다. μMRI 데이터는 섬유주 특성을 결정하기 위해 토폴로지 분석과 같은 3D 디지털 처리 방법으로 정량화됩니다. 투석 환자의 μMRI에 대한 우리의 파일럿 연구는 피질 두께의 현저한 감소를 밝혔고 섬유주 네트워크의 악화를 제안했습니다. 이 혁신적인 이미징 양식은 ROD 요법의 평가에 고유하게 적합할 수 있습니다.
골격에 대한 기계적 힘은 근육 수축에서 발생하며 이러한 힘은 뼈 구조를 조절하는 신호를 생성합니다. 동물 연구에서는 낮은 크기의 기계적 자극(LMMS)에 매일 노출되면 섬유주 및 피질골의 양과 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 폐경 후 여성을 대상으로 한 LMMS의 무작위 시험에서 LMMS가 부작용 없이 DXA BMD 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다. LMMS는 ROD에서 피질 및 해면골 구조를 복원하는 데 고유하게 적합할 수 있습니다.
이 연구는 UPENN에서 유지 혈액 투석 치료를 받는 21-65세의 성인을 등록할 것입니다. 연구는 피험자가 입원으로 인한 상당한 중단 없이 6개월 개입을 완료할 가능성을 높이기 위해 고령자 및 주요 동반이환 상태를 가진 피험자를 제외할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 유지 관리 혈액 투석
제외 기준:
- 활동성 악성종양
- 심근 경색의 역사
- 울혈성 심부전 III-IV기
- 뇌혈관 질환
- 계획된 재배치
- 임신
- 향후 6개월 이내에 예상되는 생체 기증자 이식
- 간부전
- 신경병증
- 이전에 다리를 절단했거나 보행이 어려운 경우
- 고관절 골절의 병력
- 고관절 교체의 역사
- 기립성 저혈압 또는 균형 장애의 병력
- 등록 전 6개월 이내에 넘어진 이력
- 보행의 어려움은 두 층의 계단을 오르거나 세 블록을 걷는 데 어려움이 있는 것으로 정의됩니다.
- MRI 스캔에 금기인 심박 조율기 또는 기타 금속 이식을 받은 환자
- 무게 > 113kg
- HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소주 미세구조
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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