- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00364234
Влияние механических стимулов низкой амплитуды на структуру кости при ХПН
Влияние механических стимулов низкой магнитуды на структуру костей при ХПН
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная остеодистрофия (РОД) является многофакторным и распространенным заболеванием при хронической болезни почек (ХБП). По мере прогрессирования почечной недостаточности аномальная секреция паратиреоидного гормона (ПТГ) и метаболизм минералов приводят к склерозу трабекулярной кости, истончению кортикального слоя кости и увеличению пористости кортикального слоя (1). Несмотря на широкое использование препаратов, связывающих фосфаты, и терапии витамином D, частота переломов шейки бедра и риск смерти после переломов заметно выше у диализных пациентов по сравнению с населением в целом.
Подавляющее большинство исследований потери костной массы при ХБП основано на двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) для измерения минеральной плотности кости (МПКТ). Тем не менее, DXA суммирует общую костную массу в пределах проецируемой площади кости, скрывая влияние заболевания на трабекулярную и кортикальную кость. Например, при РОД с высоким оборотом увеличенный трабекулярный объем может компенсировать потерю кортикальной кости, что приводит к нормальной или повышенной МПК, несмотря на низкую прочность кости. Количественная компьютерная томография (ККТ) позволяет дискретно оценить трабекулярную и кортикальную объемную МПК и размеры. Однако это неполное решение при ХБП, потому что QCT не оценивает трабекулярную архитектуру. Микромагнитно-резонансная томография (µMRI) представляет собой неинвазивный метод оценки трабекулярной архитектуры. Данные µMRI количественно оцениваются методами трехмерной цифровой обработки, такими как топологический анализ, для определения трабекулярных свойств. Наше пилотное исследование µMRI у пациентов на диализе выявило значительное уменьшение толщины коры и предположило ухудшение трабекулярной сети. Этот инновационный метод визуализации может уникально подходить для оценки ROD-терапии.
Механические силы, воздействующие на скелет, возникают в результате сокращения мышц, и эти силы генерируют сигналы, модулирующие архитектуру кости. Исследования на животных показали, что ежедневное воздействие механических раздражителей низкой величины (LMMS) увеличивает количество и качество трабекулярной и кортикальной кости. Рандомизированное исследование LMMS у женщин в постменопаузе показало, что LMMS была связана с увеличением МПК при DXA без побочных эффектов. LMMS может уникально подходить для восстановления кортикальной и трабекулярной структуры кости при ROD.
В исследование будут включены взрослые в возрасте от 21 до 65 лет, получающие поддерживающий гемодиализ в UPENN. Из исследования будут исключены пожилые люди и субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями, чтобы повысить вероятность того, что субъекты завершат 6-месячное вмешательство без значительных перерывов из-за госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 21-65 лет
- Поддерживающий гемодиализ
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- История инфаркта миокарда
- Застойная сердечная недостаточность III-IV стадии
- Цереброваскулярная болезнь
- Планируемый переезд
- Беременность
- Ожидаемая трансплантация от живого донора в ближайшие 6 месяцев
- Отказ печени
- нейропатии
- Предыдущая ампутация нижней конечности или трудности с передвижением
- Перелом шейки бедра в анамнезе
- История замены тазобедренного сустава
- История ортостатической гипотензии или нарушения равновесия
- История падения в течение 6 месяцев до зачисления
- Трудность при передвижении будет определяться как трудность подъема на два лестничных пролета или ходьбы на три квартала.
- Пациенты с кардиостимулятором или другими металлическими имплантатами, которым противопоказаны МРТ.
- Вес > 113 кг
- ВИЧ положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трабекулярная микроархитектура
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Рахит
- Дефицит витамина D
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Гиперпаратиреоз
- Хроническая болезнь почек-минеральные и костные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- R21 DK74105 (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .