Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механических стимулов низкой амплитуды на структуру кости при ХПН

Влияние механических стимулов низкой магнитуды на структуру костей при ХПН

Предложенное 6-месячное пилотное рандомизированное исследование с осуществимостью будет оценивать LMMS как анаболический стимулятор костной ткани у 30 взрослых, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Вмешательство будет состоять из 20-минутных ежедневных сеансов в домашних условиях, стоя на активной платформе LMMS или устройстве-плацебо, которое издает звуковой гул, напоминающий активное устройство. Каждое устройство содержит электронный монитор, который документирует приверженность. В исследовании будут изучены объемная фракция трабекулярной кости (объем кости/общий объем, BV/TV %) и структура с использованием микроМРТ, а также кортикальная объемная МПК и размеры с использованием ККТ на исходном уровне и через 6 месяцев. Гипотеза состоит в том, что активная LMMS приведет к большим средним изменениям трабекулярных и кортикальных параметров у пациентов, находящихся на гемодиализе. Предлагаемое исследование проверит возможность проведения вмешательства у диализных пациентов и даст предварительные данные о скорости изменения трабекулярных и кортикальных параметров в активной группе и группе плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Почечная остеодистрофия (РОД) является многофакторным и распространенным заболеванием при хронической болезни почек (ХБП). По мере прогрессирования почечной недостаточности аномальная секреция паратиреоидного гормона (ПТГ) и метаболизм минералов приводят к склерозу трабекулярной кости, истончению кортикального слоя кости и увеличению пористости кортикального слоя (1). Несмотря на широкое использование препаратов, связывающих фосфаты, и терапии витамином D, частота переломов шейки бедра и риск смерти после переломов заметно выше у диализных пациентов по сравнению с населением в целом.

Подавляющее большинство исследований потери костной массы при ХБП основано на двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) для измерения минеральной плотности кости (МПКТ). Тем не менее, DXA суммирует общую костную массу в пределах проецируемой площади кости, скрывая влияние заболевания на трабекулярную и кортикальную кость. Например, при РОД с высоким оборотом увеличенный трабекулярный объем может компенсировать потерю кортикальной кости, что приводит к нормальной или повышенной МПК, несмотря на низкую прочность кости. Количественная компьютерная томография (ККТ) позволяет дискретно оценить трабекулярную и кортикальную объемную МПК и размеры. Однако это неполное решение при ХБП, потому что QCT не оценивает трабекулярную архитектуру. Микромагнитно-резонансная томография (µMRI) представляет собой неинвазивный метод оценки трабекулярной архитектуры. Данные µMRI количественно оцениваются методами трехмерной цифровой обработки, такими как топологический анализ, для определения трабекулярных свойств. Наше пилотное исследование µMRI у пациентов на диализе выявило значительное уменьшение толщины коры и предположило ухудшение трабекулярной сети. Этот инновационный метод визуализации может уникально подходить для оценки ROD-терапии.

Механические силы, воздействующие на скелет, возникают в результате сокращения мышц, и эти силы генерируют сигналы, модулирующие архитектуру кости. Исследования на животных показали, что ежедневное воздействие механических раздражителей низкой величины (LMMS) увеличивает количество и качество трабекулярной и кортикальной кости. Рандомизированное исследование LMMS у женщин в постменопаузе показало, что LMMS была связана с увеличением МПК при DXA без побочных эффектов. LMMS может уникально подходить для восстановления кортикальной и трабекулярной структуры кости при ROD.

В исследование будут включены взрослые в возрасте от 21 до 65 лет, получающие поддерживающий гемодиализ в UPENN. Из исследования будут исключены пожилые люди и субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями, чтобы повысить вероятность того, что субъекты завершат 6-месячное вмешательство без значительных перерывов из-за госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 21-65 лет
  • Поддерживающий гемодиализ

Критерий исключения:

  • Активное злокачественное новообразование
  • История инфаркта миокарда
  • Застойная сердечная недостаточность III-IV стадии
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Планируемый переезд
  • Беременность
  • Ожидаемая трансплантация от живого донора в ближайшие 6 месяцев
  • Отказ печени
  • нейропатии
  • Предыдущая ампутация нижней конечности или трудности с передвижением
  • Перелом шейки бедра в анамнезе
  • История замены тазобедренного сустава
  • История ортостатической гипотензии или нарушения равновесия
  • История падения в течение 6 месяцев до зачисления
  • Трудность при передвижении будет определяться как трудность подъема на два лестничных пролета или ходьбы на три квартала.
  • Пациенты с кардиостимулятором или другими металлическими имплантатами, которым противопоказаны МРТ.
  • Вес > 113 кг
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трабекулярная микроархитектура
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться