- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00364234
Effets des stimuli mécaniques de faible amplitude sur la structure osseuse dans l'IRT
Effets des stimuli mécaniques de faible amplitude sur la structure osseuse dans l'ESRD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéodystrophie rénale (ROD) est un trouble multifactoriel et envahissant de l'insuffisance rénale chronique (IRC). À mesure que l'insuffisance rénale progresse, la sécrétion anormale de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et le métabolisme minéral qui en résultent entraînent une sclérose de l'os trabéculaire, un amincissement de l'os cortical et une augmentation de la porosité corticale.(1) Malgré l'utilisation généralisée des chélateurs de phosphate et des thérapies à base de vitamine D, les taux de fracture de la hanche et le risque de mortalité à la suite de fractures sont nettement plus élevés chez les patients dialysés que dans la population générale.
La grande majorité des études sur la perte osseuse dans l'IRC reposaient sur des mesures d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de la densité minérale osseuse (DMO). Cependant, DXA résume la masse osseuse totale dans la zone osseuse projetée, masquant les effets de la maladie sur l'os trabéculaire et cortical. Par exemple, dans les ROD à rotation élevée, l'augmentation du volume trabéculaire peut compenser la perte d'os cortical, entraînant une DMO aréale normale ou accrue malgré une faible résistance osseuse. La tomodensitométrie quantitative (QCT) permet une évaluation discrète de la DMO volumétrique trabéculaire et corticale et de ses dimensions. Cependant, il s'agit d'une solution incomplète dans le cadre de l'IRC car le QCT n'évalue pas l'architecture trabéculaire. L'imagerie par résonance micro-magnétique (µMRI) fournit une technique non invasive pour évaluer l'architecture trabéculaire. Les données µMRI sont quantifiées par des méthodes de traitement numérique 3D, telles que l'analyse topologique, pour déterminer les propriétés trabéculaires. Notre étude pilote de µMRI chez des patients dialysés a révélé des réductions significatives de l'épaisseur corticale et suggéré une détérioration du réseau trabéculaire. Cette modalité d'imagerie innovante peut être particulièrement adaptée à l'évaluation des thérapies ROD.
Les forces mécaniques sur le squelette proviennent de la contraction musculaire et ces forces génèrent des signaux qui modulent l'architecture osseuse. Des études animales ont démontré que l'exposition quotidienne à des stimuli mécaniques de faible amplitude (LMMS) améliorait la quantité et la qualité de l'os trabéculaire et cortical. Un essai randomisé de LMMS chez des femmes post-ménopausées a démontré que les LMMS étaient associés à une augmentation de la DMO DXA, sans effets indésirables. Le LMMS peut être particulièrement adapté pour restaurer la structure osseuse corticale et trabéculaire dans ROD.
L'étude recrutera des adultes, âgés de 21 à 65 ans, traités par hémodialyse d'entretien à l'UPENN. L'étude exclura les personnes âgées et les sujets souffrant de comorbidités majeures afin d'augmenter la probabilité que les sujets terminent l'intervention de 6 mois sans interruptions importantes dues à l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Hémodialyse d'entretien
Critère d'exclusion:
- Malignité active
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque congestive stade III-IV
- Maladie cérébrovasculaire
- Déménagement prévu
- Grossesse
- Transplantation de donneur vivant prévue dans les 6 mois à venir
- Insuffisance hépatique
- Neuropathies
- Antécédents d'amputation d'un membre inférieur ou difficulté à se déplacer
- Antécédents de fracture de la hanche
- Antécédents de remplacement de la hanche
- Antécédents d'hypotension orthostatique ou de trouble de l'équilibre
- Antécédents de chute dans les 6 mois précédant l'inscription
- La difficulté à se déplacer sera définie comme la difficulté à monter deux volées d'escaliers ou à marcher trois pâtés de maisons
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques contre-indiqués pour les examens IRM
- Poids > 113kg
- VIH positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Microarchitecture trabéculaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Hyperparathyroïdie
- Maladie rénale chronique - Trouble minéral et osseux
Autres numéros d'identification d'étude
- R21 DK74105 (completed)
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