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Effets des stimuli mécaniques de faible amplitude sur la structure osseuse dans l'IRT

Effets des stimuli mécaniques de faible amplitude sur la structure osseuse dans l'ESRD

L'essai pilote de 6 mois proposé et l'essai randomisé de faisabilité évalueront le LMMS en tant que stimulus anabolique des os chez 30 adultes sous hémodialyse d'entretien. L'intervention consistera en des séances quotidiennes de 20 minutes à domicile debout sur une plate-forme LMMS active ou un appareil placebo qui émet un bourdonnement audible évoquant un appareil actif. Chaque appareil contient un moniteur électronique qui documente l'adhésion. L'étude examinera la fraction de volume osseux trabéculaire (volume osseux/volume total, BV/TV %) et l'architecture à l'aide de la microIRM, ainsi que la DMO volumétrique corticale et les dimensions à l'aide de QCT au départ et à 6 mois. L'hypothèse est que la LMMS active entraînera des modifications moyennes plus importantes des paramètres trabéculaires et corticaux chez les patients hémodialysés. L'étude proposée testera la faisabilité de mener l'intervention chez des patients dialysés et générera des données préliminaires sur les taux de changement des paramètres trabéculaires et corticaux dans les groupes actif et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ostéodystrophie rénale (ROD) est un trouble multifactoriel et envahissant de l'insuffisance rénale chronique (IRC). À mesure que l'insuffisance rénale progresse, la sécrétion anormale de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et le métabolisme minéral qui en résultent entraînent une sclérose de l'os trabéculaire, un amincissement de l'os cortical et une augmentation de la porosité corticale.(1) Malgré l'utilisation généralisée des chélateurs de phosphate et des thérapies à base de vitamine D, les taux de fracture de la hanche et le risque de mortalité à la suite de fractures sont nettement plus élevés chez les patients dialysés que dans la population générale.

La grande majorité des études sur la perte osseuse dans l'IRC reposaient sur des mesures d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) de la densité minérale osseuse (DMO). Cependant, DXA résume la masse osseuse totale dans la zone osseuse projetée, masquant les effets de la maladie sur l'os trabéculaire et cortical. Par exemple, dans les ROD à rotation élevée, l'augmentation du volume trabéculaire peut compenser la perte d'os cortical, entraînant une DMO aréale normale ou accrue malgré une faible résistance osseuse. La tomodensitométrie quantitative (QCT) permet une évaluation discrète de la DMO volumétrique trabéculaire et corticale et de ses dimensions. Cependant, il s'agit d'une solution incomplète dans le cadre de l'IRC car le QCT n'évalue pas l'architecture trabéculaire. L'imagerie par résonance micro-magnétique (µMRI) fournit une technique non invasive pour évaluer l'architecture trabéculaire. Les données µMRI sont quantifiées par des méthodes de traitement numérique 3D, telles que l'analyse topologique, pour déterminer les propriétés trabéculaires. Notre étude pilote de µMRI chez des patients dialysés a révélé des réductions significatives de l'épaisseur corticale et suggéré une détérioration du réseau trabéculaire. Cette modalité d'imagerie innovante peut être particulièrement adaptée à l'évaluation des thérapies ROD.

Les forces mécaniques sur le squelette proviennent de la contraction musculaire et ces forces génèrent des signaux qui modulent l'architecture osseuse. Des études animales ont démontré que l'exposition quotidienne à des stimuli mécaniques de faible amplitude (LMMS) améliorait la quantité et la qualité de l'os trabéculaire et cortical. Un essai randomisé de LMMS chez des femmes post-ménopausées a démontré que les LMMS étaient associés à une augmentation de la DMO DXA, sans effets indésirables. Le LMMS peut être particulièrement adapté pour restaurer la structure osseuse corticale et trabéculaire dans ROD.

L'étude recrutera des adultes, âgés de 21 à 65 ans, traités par hémodialyse d'entretien à l'UPENN. L'étude exclura les personnes âgées et les sujets souffrant de comorbidités majeures afin d'augmenter la probabilité que les sujets terminent l'intervention de 6 mois sans interruptions importantes dues à l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Childen's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Hémodialyse d'entretien

Critère d'exclusion:

  • Malignité active
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque congestive stade III-IV
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Déménagement prévu
  • Grossesse
  • Transplantation de donneur vivant prévue dans les 6 mois à venir
  • Insuffisance hépatique
  • Neuropathies
  • Antécédents d'amputation d'un membre inférieur ou difficulté à se déplacer
  • Antécédents de fracture de la hanche
  • Antécédents de remplacement de la hanche
  • Antécédents d'hypotension orthostatique ou de trouble de l'équilibre
  • Antécédents de chute dans les 6 mois précédant l'inscription
  • La difficulté à se déplacer sera définie comme la difficulté à monter deux volées d'escaliers ou à marcher trois pâtés de maisons
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques contre-indiqués pour les examens IRM
  • Poids > 113kg
  • VIH positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Microarchitecture trabéculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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