- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00364234
Wpływ bodźców mechanicznych małej wielkości na strukturę kości w ESRD
Wpływ bodźców mechanicznych o niskiej magnitudzie na strukturę kości w ESRD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteodystrofia nerek (ROD) jest wieloczynnikowym i wszechobecnym zaburzeniem w przewlekłej chorobie nerek (CKD). Wraz z postępem niewydolności nerek, związane z tym nieprawidłowe wydzielanie parathormonu (PTH) i metabolizm mineralny powodują stwardnienie kości beleczkowej, ścieńczenie kości korowej i zwiększoną porowatość korową.(1) Pomimo powszechnego stosowania środków wiążących fosforany i terapii witaminą D, częstość złamań szyjki kości udowej i ryzyko zgonu z powodu złamań są znacznie większe u pacjentów dializowanych w porównaniu z populacją ogólną.
Zdecydowana większość badań dotyczących utraty masy kostnej w CKD opierała się na pomiarach gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Jednak DXA podsumowuje całkowitą masę kości w rzutowanym obszarze kości, ukrywając wpływ choroby na kość beleczkową i korową. Na przykład w przypadku ROD o dużej rotacji zwiększona objętość beleczkowania może kompensować utratę kości korowej, prowadząc do prawidłowej lub zwiększonej powierzchniowej BMD pomimo słabej wytrzymałości kości. Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) umożliwia dyskretną ocenę wolumetrycznej BMD i wymiarów beleczkowania i kory. Jest to jednak niekompletne rozwiązanie w przypadku CKD, ponieważ QCT nie ocenia architektury beleczkowania. Obrazowanie metodą rezonansu mikromagnetycznego (µMRI) zapewnia nieinwazyjną technikę oceny architektury beleczkowania. Dane µMRI są określane ilościowo za pomocą metod cyfrowego przetwarzania 3D, takich jak analiza topologiczna, w celu określenia właściwości beleczkowania. Nasze badanie pilotażowe µMRI u pacjentów dializowanych ujawniło znaczne zmniejszenie grubości kory i zasugerowało pogorszenie sieci beleczkowej. Ta innowacyjna metoda obrazowania może być wyjątkowo dostosowana do oceny terapii ROD.
Siły mechaniczne działające na szkielet wynikają ze skurczu mięśni i siły te generują sygnały, które modulują architekturę kości. Badania na zwierzętach wykazały, że codzienna ekspozycja na bodźce mechaniczne o małej wielkości (LMMS) zwiększa ilość i jakość kości beleczkowej i korowej. Randomizowane badanie LMMS u kobiet po menopauzie wykazało, że LMMS były związane ze zwiększonym BMD DXA, bez skutków ubocznych. LMMS może wyjątkowo nadawać się do przywracania struktury kości korowej i beleczkowej w ROD.
Do badania zostaną włączone osoby dorosłe w wieku 21-65 lat, leczone podtrzymującą hemodializą w UPENN. Z badania zostaną wykluczone osoby starsze i osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że osoby te zakończą 6-miesięczną interwencję bez znaczących przerw spowodowanych hospitalizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21-65 lat
- Hemodializa podtrzymująca
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna złośliwość
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Zastoinowa niewydolność serca III-IV stopień
- Choroba naczyń mózgowych
- Planowana przeprowadzka
- Ciąża
- Przewidywany przeszczep od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niewydolność wątroby
- Neuropatie
- Wcześniejsza amputacja kończyny dolnej lub trudności w poruszaniu się
- Historia złamania biodra
- Historia wymiany stawu biodrowego
- Historia niedociśnienia ortostatycznego lub zaburzenia równowagi
- Historia upadku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Trudność w poruszaniu się zostanie zdefiniowana jako trudność w pokonaniu dwóch pięter schodów lub przejściu trzech przecznic
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi metalowymi implantami, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
- Waga > 113 kg
- HIV pozytywny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroarchitektura beleczkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Krzywica
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Nadczynność przytarczyc
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21 DK74105 (completed)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .