Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bodźców mechanicznych małej wielkości na strukturę kości w ESRD

Wpływ bodźców mechanicznych o niskiej magnitudzie na strukturę kości w ESRD

Proponowane 6-miesięczne badanie pilotażowe i randomizowane badanie wykonalności ocenią LMMS jako bodziec anaboliczny dla kości u 30 dorosłych poddawanych hemodializie podtrzymującej. Interwencja będzie się składać z 20-minutowych codziennych sesji w domu na aktywnej platformie LMMS lub urządzeniu placebo, które emituje słyszalny szum sugerujący aktywne urządzenie. Każde urządzenie zawiera elektroniczny monitor, który dokumentuje przestrzeganie zaleceń. W badaniu zbadana zostanie frakcja objętości kości beleczkowej (objętość kości/całkowita objętość, BV/TV %) i architektura za pomocą mikroMRI, a także wolumetryczne BMD i wymiary kory za pomocą QCT na początku badania i po 6 miesiącach. Hipoteza jest taka, że ​​aktywny LMMS spowoduje większe średnie zmiany parametrów beleczkowych i korowych u pacjentów hemodializowanych. Proponowane badanie przetestuje wykonalność interwencji u pacjentów dializowanych i wygeneruje wstępne dane dotyczące tempa zmian parametrów beleczkowych i korowych w grupie aktywnej i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osteodystrofia nerek (ROD) jest wieloczynnikowym i wszechobecnym zaburzeniem w przewlekłej chorobie nerek (CKD). Wraz z postępem niewydolności nerek, związane z tym nieprawidłowe wydzielanie parathormonu (PTH) i metabolizm mineralny powodują stwardnienie kości beleczkowej, ścieńczenie kości korowej i zwiększoną porowatość korową.(1) Pomimo powszechnego stosowania środków wiążących fosforany i terapii witaminą D, częstość złamań szyjki kości udowej i ryzyko zgonu z powodu złamań są znacznie większe u pacjentów dializowanych w porównaniu z populacją ogólną.

Zdecydowana większość badań dotyczących utraty masy kostnej w CKD opierała się na pomiarach gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Jednak DXA podsumowuje całkowitą masę kości w rzutowanym obszarze kości, ukrywając wpływ choroby na kość beleczkową i korową. Na przykład w przypadku ROD o dużej rotacji zwiększona objętość beleczkowania może kompensować utratę kości korowej, prowadząc do prawidłowej lub zwiększonej powierzchniowej BMD pomimo słabej wytrzymałości kości. Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) umożliwia dyskretną ocenę wolumetrycznej BMD i wymiarów beleczkowania i kory. Jest to jednak niekompletne rozwiązanie w przypadku CKD, ponieważ QCT nie ocenia architektury beleczkowania. Obrazowanie metodą rezonansu mikromagnetycznego (µMRI) zapewnia nieinwazyjną technikę oceny architektury beleczkowania. Dane µMRI są określane ilościowo za pomocą metod cyfrowego przetwarzania 3D, takich jak analiza topologiczna, w celu określenia właściwości beleczkowania. Nasze badanie pilotażowe µMRI u pacjentów dializowanych ujawniło znaczne zmniejszenie grubości kory i zasugerowało pogorszenie sieci beleczkowej. Ta innowacyjna metoda obrazowania może być wyjątkowo dostosowana do oceny terapii ROD.

Siły mechaniczne działające na szkielet wynikają ze skurczu mięśni i siły te generują sygnały, które modulują architekturę kości. Badania na zwierzętach wykazały, że codzienna ekspozycja na bodźce mechaniczne o małej wielkości (LMMS) zwiększa ilość i jakość kości beleczkowej i korowej. Randomizowane badanie LMMS u kobiet po menopauzie wykazało, że LMMS były związane ze zwiększonym BMD DXA, bez skutków ubocznych. LMMS może wyjątkowo nadawać się do przywracania struktury kości korowej i beleczkowej w ROD.

Do badania zostaną włączone osoby dorosłe w wieku 21-65 lat, leczone podtrzymującą hemodializą w UPENN. Z badania zostaną wykluczone osoby starsze i osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że osoby te zakończą 6-miesięczną interwencję bez znaczących przerw spowodowanych hospitalizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childen's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 21-65 lat
  • Hemodializa podtrzymująca

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna złośliwość
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Zastoinowa niewydolność serca III-IV stopień
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Planowana przeprowadzka
  • Ciąża
  • Przewidywany przeszczep od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niewydolność wątroby
  • Neuropatie
  • Wcześniejsza amputacja kończyny dolnej lub trudności w poruszaniu się
  • Historia złamania biodra
  • Historia wymiany stawu biodrowego
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub zaburzenia równowagi
  • Historia upadku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Trudność w poruszaniu się zostanie zdefiniowana jako trudność w pokonaniu dwóch pięter schodów lub przejściu trzech przecznic
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi metalowymi implantami, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
  • Waga > 113 kg
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikroarchitektura beleczkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj