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Efeitos de estímulos mecânicos de baixa magnitude na estrutura óssea em ESRD

O piloto proposto de 6 meses e o estudo randomizado de viabilidade avaliarão o LMMS como um estímulo anabólico para o osso em 30 adultos em hemodiálise de manutenção. A intervenção consistirá em sessões diárias de 20 minutos em casa sobre uma plataforma LMMS ativa ou um dispositivo placebo que emite um zumbido audível sugestivo de um dispositivo ativo. Cada dispositivo contém um monitor eletrônico que documenta a adesão. O estudo examinará a fração de volume do osso trabecular (volume ósseo/volume total, BV/TV%) e arquitetura usando microMRI, e DMO volumétrica cortical e dimensões usando QCT no início e 6 meses. A hipótese é que o LMMS ativo resultará em maiores alterações médias nos parâmetros trabeculares e corticais em pacientes em hemodiálise. O estudo proposto testará a viabilidade de conduzir a intervenção em pacientes em diálise e gerará dados preliminares sobre as taxas de alteração nos parâmetros trabeculares e corticais nos grupos ativo e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteodistrofia renal (ROD) é uma doença multifatorial e generalizada na doença renal crônica (DRC). À medida que a insuficiência renal progride, a secreção anormal do hormônio da paratireoide (PTH) e o metabolismo mineral resultam em esclerose do osso trabecular, adelgaçamento do osso cortical e aumento da porosidade cortical.(1) Apesar do uso generalizado de aglutinantes de fosfato e terapias com vitamina D, as taxas de fratura de quadril e o risco de mortalidade após fraturas são marcadamente maiores em pacientes em diálise, em comparação com a população em geral.

A grande maioria dos estudos de perda óssea na DRC baseou-se em medidas de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da densidade mineral óssea (BMD). No entanto, DXA resume a massa óssea total dentro da área óssea projetada, ocultando os efeitos da doença no osso trabecular e cortical. Por exemplo, na ROD de alta rotatividade, o aumento do volume trabecular pode compensar a perda óssea cortical, resultando em DMO areal normal ou aumentada, apesar da baixa resistência óssea. A tomografia computadorizada quantitativa (QCT) permite a avaliação discreta da DMO volumétrica trabecular e cortical e das dimensões. No entanto, esta é uma solução incompleta no cenário de DRC porque a QCT não avalia a arquitetura trabecular. A ressonância magnética micromagnética (µMRI) fornece uma técnica não invasiva para avaliar a arquitetura trabecular. Os dados de µMRI são quantificados por métodos de processamento digital 3D, como análise topológica, para determinar as propriedades trabeculares. Nosso estudo piloto de µMRI em pacientes em diálise revelou reduções significativas na espessura cortical e sugeriu deterioração na rede trabecular. Esta modalidade de imagem inovadora pode ser adequada exclusivamente para a avaliação de terapias ROD.

As forças mecânicas no esqueleto surgem da contração muscular e essas forças geram sinais que modulam a arquitetura óssea. Estudos em animais demonstraram que a exposição diária a estímulos mecânicos de baixa magnitude (LMMS) aumentou a quantidade e a qualidade do osso trabecular e cortical. Um estudo randomizado de LMMS em mulheres na pós-menopausa demonstrou que LMMS estava associado ao aumento da DXA DMO, sem efeitos adversos. O LMMS pode ser adequado exclusivamente para restaurar a estrutura óssea cortical e trabecular na ROD.

O estudo incluirá adultos, com idades entre 21 e 65 anos, tratados com hemodiálise de manutenção na UPENN. O estudo excluirá os idosos e indivíduos com comorbidades importantes para aumentar a probabilidade de que os indivíduos concluam a intervenção de 6 meses sem interrupções significativas devido à hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childen's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 21-65 anos
  • Hemodiálise de Manutenção

Critério de exclusão:

  • Malignidade Ativa
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva estágio III-IV
  • Doença cerebrovascular
  • realocação planejada
  • Gravidez
  • Transplante de doador vivo previsto para os próximos 6 meses
  • Insuficiência hepática
  • Neuropatias
  • Amputação anterior da extremidade inferior ou dificuldade de deambulação
  • Histórico de fratura de quadril
  • História da substituição da anca
  • História de hipotensão ortostática ou distúrbio do equilíbrio
  • Histórico de queda nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Dificuldade na deambulação será definida como dificuldade em subir dois lances de escada ou caminhar três quarteirões
  • Pacientes com marca-passo ou outros implantes metálicos contraindicados para exames de ressonância magnética
  • Peso > 113kg
  • HIV Positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Microarquitetura Trabecular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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