- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00364234
Efeitos de estímulos mecânicos de baixa magnitude na estrutura óssea em ESRD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteodistrofia renal (ROD) é uma doença multifatorial e generalizada na doença renal crônica (DRC). À medida que a insuficiência renal progride, a secreção anormal do hormônio da paratireoide (PTH) e o metabolismo mineral resultam em esclerose do osso trabecular, adelgaçamento do osso cortical e aumento da porosidade cortical.(1) Apesar do uso generalizado de aglutinantes de fosfato e terapias com vitamina D, as taxas de fratura de quadril e o risco de mortalidade após fraturas são marcadamente maiores em pacientes em diálise, em comparação com a população em geral.
A grande maioria dos estudos de perda óssea na DRC baseou-se em medidas de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da densidade mineral óssea (BMD). No entanto, DXA resume a massa óssea total dentro da área óssea projetada, ocultando os efeitos da doença no osso trabecular e cortical. Por exemplo, na ROD de alta rotatividade, o aumento do volume trabecular pode compensar a perda óssea cortical, resultando em DMO areal normal ou aumentada, apesar da baixa resistência óssea. A tomografia computadorizada quantitativa (QCT) permite a avaliação discreta da DMO volumétrica trabecular e cortical e das dimensões. No entanto, esta é uma solução incompleta no cenário de DRC porque a QCT não avalia a arquitetura trabecular. A ressonância magnética micromagnética (µMRI) fornece uma técnica não invasiva para avaliar a arquitetura trabecular. Os dados de µMRI são quantificados por métodos de processamento digital 3D, como análise topológica, para determinar as propriedades trabeculares. Nosso estudo piloto de µMRI em pacientes em diálise revelou reduções significativas na espessura cortical e sugeriu deterioração na rede trabecular. Esta modalidade de imagem inovadora pode ser adequada exclusivamente para a avaliação de terapias ROD.
As forças mecânicas no esqueleto surgem da contração muscular e essas forças geram sinais que modulam a arquitetura óssea. Estudos em animais demonstraram que a exposição diária a estímulos mecânicos de baixa magnitude (LMMS) aumentou a quantidade e a qualidade do osso trabecular e cortical. Um estudo randomizado de LMMS em mulheres na pós-menopausa demonstrou que LMMS estava associado ao aumento da DXA DMO, sem efeitos adversos. O LMMS pode ser adequado exclusivamente para restaurar a estrutura óssea cortical e trabecular na ROD.
O estudo incluirá adultos, com idades entre 21 e 65 anos, tratados com hemodiálise de manutenção na UPENN. O estudo excluirá os idosos e indivíduos com comorbidades importantes para aumentar a probabilidade de que os indivíduos concluam a intervenção de 6 meses sem interrupções significativas devido à hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 21-65 anos
- Hemodiálise de Manutenção
Critério de exclusão:
- Malignidade Ativa
- Histórico de infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva estágio III-IV
- Doença cerebrovascular
- realocação planejada
- Gravidez
- Transplante de doador vivo previsto para os próximos 6 meses
- Insuficiência hepática
- Neuropatias
- Amputação anterior da extremidade inferior ou dificuldade de deambulação
- Histórico de fratura de quadril
- História da substituição da anca
- História de hipotensão ortostática ou distúrbio do equilíbrio
- Histórico de queda nos 6 meses anteriores à inscrição
- Dificuldade na deambulação será definida como dificuldade em subir dois lances de escada ou caminhar três quarteirões
- Pacientes com marca-passo ou outros implantes metálicos contraindicados para exames de ressonância magnética
- Peso > 113kg
- HIV Positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Microarquitetura Trabecular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
Outros números de identificação do estudo
- R21 DK74105 (completed)
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