- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364234
Efectos de los estímulos mecánicos de baja magnitud sobre la estructura ósea en la ESRD
Efectos de estímulos mecánicos de baja magnitud sobre la estructura ósea en ESRD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteodistrofia renal (ROD) es un trastorno multifactorial y generalizado en la enfermedad renal crónica (ERC). A medida que avanza la insuficiencia renal, la consiguiente secreción anormal de hormona paratiroidea (PTH) y el metabolismo mineral dan como resultado la esclerosis del hueso trabecular, el adelgazamiento del hueso cortical y el aumento de la porosidad cortical.(1) A pesar del uso generalizado de quelantes de fosfato y terapias con vitamina D, las tasas de fractura de cadera y el riesgo de mortalidad después de las fracturas son notablemente mayores en pacientes en diálisis, en comparación con la población general.
La gran mayoría de los estudios de pérdida ósea en la ERC se basaron en medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la densidad mineral ósea (DMO). Sin embargo, DXA resume la masa ósea total dentro del área ósea proyectada, ocultando los efectos de la enfermedad en el hueso trabecular y cortical. Por ejemplo, en ROD de alto recambio, el aumento del volumen trabecular puede compensar la pérdida de hueso cortical, lo que da como resultado una DMO de área normal o aumentada a pesar de la resistencia ósea deficiente. La tomografía computarizada cuantitativa (QCT) permite una evaluación discreta de las dimensiones y la DMO volumétrica trabecular y cortical. Sin embargo, esta es una solución incompleta en el contexto de la ERC porque la QCT no evalúa la arquitectura trabecular. La imagen por resonancia magnética micro (µMRI) proporciona una técnica no invasiva para evaluar la arquitectura trabecular. Los datos de µMRI se cuantifican mediante métodos de procesamiento digital 3D, como el análisis topológico, para determinar las propiedades trabeculares. Nuestro estudio piloto de µMRI en pacientes en diálisis reveló reducciones significativas en el grosor cortical y sugirió un deterioro en la red trabecular. Esta modalidad de imagen innovadora puede ser especialmente adecuada para la evaluación de las terapias de ROD.
Las fuerzas mecánicas sobre el esqueleto surgen de la contracción muscular y estas fuerzas generan señales que modulan la arquitectura ósea. Los estudios en animales demostraron que la exposición diaria a estímulos mecánicos de baja magnitud (LMMS) mejoró la cantidad y calidad del hueso trabecular y cortical. Un ensayo aleatorizado de LMMS en mujeres posmenopáusicas demostró que los LMMS se asociaron con un aumento de la DMO DXA, sin efectos adversos. LMMS puede ser especialmente adecuado para restaurar la estructura ósea cortical y trabecular en ROD.
El estudio inscribirá a adultos, de 21 a 65 años de edad, tratados con hemodiálisis de mantenimiento en la UPENN. El estudio excluirá a los ancianos y sujetos con condiciones comórbidas importantes para aumentar la probabilidad de que los sujetos completen la intervención de 6 meses sin interrupciones significativas debido a la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 21-65 años
- Hemodiálisis de mantenimiento
Criterio de exclusión:
- Malignidad activa
- Historia de infarto de miocardio
- Insuficiencia cardiaca congestiva etapa III-IV
- Enfermedad cerebrovascular
- Reubicación planificada
- El embarazo
- Trasplante anticipado de donante vivo dentro de los próximos 6 meses
- insuficiencia hepática
- Neuropatías
- Amputación previa de extremidades inferiores o dificultad para deambular
- Historia de fractura de cadera.
- Historia del reemplazo de cadera
- Antecedentes de hipotensión ortostática o un trastorno del equilibrio.
- Antecedentes de una caída dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- La dificultad para deambular se definirá como la dificultad para subir dos tramos de escaleras o caminar tres cuadras.
- Pacientes con marcapasos u otros implantes metálicos que están contraindicados para resonancias magnéticas
- Peso > 113 kg
- VIH positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Microarquitectura trabecular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- R21 DK74105 (completed)
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