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Efectos de los estímulos mecánicos de baja magnitud sobre la estructura ósea en la ESRD

Efectos de estímulos mecánicos de baja magnitud sobre la estructura ósea en ESRD

El ensayo piloto y aleatorizado de factibilidad propuesto de 6 meses evaluará LMMS como un estímulo anabólico para los huesos en 30 adultos en hemodiálisis de mantenimiento. La intervención consistirá en sesiones diarias de 20 minutos en el hogar de pie sobre una plataforma LMMS activa o un dispositivo placebo que emite un zumbido audible que sugiere un dispositivo activo. Cada dispositivo contiene un monitor electrónico que documenta la adherencia. El estudio examinará la fracción de volumen del hueso trabecular (volumen óseo/volumen total, BV/TV %) y la arquitectura usando microMRI, y la DMO volumétrica cortical y las dimensiones usando QCT al inicio y a los 6 meses. La hipótesis es que el LMMS activo dará como resultado mayores cambios medios en los parámetros trabeculares y corticales en pacientes en hemodiálisis. El estudio propuesto probará la viabilidad de realizar la intervención en pacientes de diálisis y generará datos preliminares sobre las tasas de cambio en los parámetros trabeculares y corticales en los grupos activo y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La osteodistrofia renal (ROD) es un trastorno multifactorial y generalizado en la enfermedad renal crónica (ERC). A medida que avanza la insuficiencia renal, la consiguiente secreción anormal de hormona paratiroidea (PTH) y el metabolismo mineral dan como resultado la esclerosis del hueso trabecular, el adelgazamiento del hueso cortical y el aumento de la porosidad cortical.(1) A pesar del uso generalizado de quelantes de fosfato y terapias con vitamina D, las tasas de fractura de cadera y el riesgo de mortalidad después de las fracturas son notablemente mayores en pacientes en diálisis, en comparación con la población general.

La gran mayoría de los estudios de pérdida ósea en la ERC se basaron en medidas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la densidad mineral ósea (DMO). Sin embargo, DXA resume la masa ósea total dentro del área ósea proyectada, ocultando los efectos de la enfermedad en el hueso trabecular y cortical. Por ejemplo, en ROD de alto recambio, el aumento del volumen trabecular puede compensar la pérdida de hueso cortical, lo que da como resultado una DMO de área normal o aumentada a pesar de la resistencia ósea deficiente. La tomografía computarizada cuantitativa (QCT) permite una evaluación discreta de las dimensiones y la DMO volumétrica trabecular y cortical. Sin embargo, esta es una solución incompleta en el contexto de la ERC porque la QCT no evalúa la arquitectura trabecular. La imagen por resonancia magnética micro (µMRI) proporciona una técnica no invasiva para evaluar la arquitectura trabecular. Los datos de µMRI se cuantifican mediante métodos de procesamiento digital 3D, como el análisis topológico, para determinar las propiedades trabeculares. Nuestro estudio piloto de µMRI en pacientes en diálisis reveló reducciones significativas en el grosor cortical y sugirió un deterioro en la red trabecular. Esta modalidad de imagen innovadora puede ser especialmente adecuada para la evaluación de las terapias de ROD.

Las fuerzas mecánicas sobre el esqueleto surgen de la contracción muscular y estas fuerzas generan señales que modulan la arquitectura ósea. Los estudios en animales demostraron que la exposición diaria a estímulos mecánicos de baja magnitud (LMMS) mejoró la cantidad y calidad del hueso trabecular y cortical. Un ensayo aleatorizado de LMMS en mujeres posmenopáusicas demostró que los LMMS se asociaron con un aumento de la DMO DXA, sin efectos adversos. LMMS puede ser especialmente adecuado para restaurar la estructura ósea cortical y trabecular en ROD.

El estudio inscribirá a adultos, de 21 a 65 años de edad, tratados con hemodiálisis de mantenimiento en la UPENN. El estudio excluirá a los ancianos y sujetos con condiciones comórbidas importantes para aumentar la probabilidad de que los sujetos completen la intervención de 6 meses sin interrupciones significativas debido a la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childen's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 21-65 años
  • Hemodiálisis de mantenimiento

Criterio de exclusión:

  • Malignidad activa
  • Historia de infarto de miocardio
  • Insuficiencia cardiaca congestiva etapa III-IV
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Reubicación planificada
  • El embarazo
  • Trasplante anticipado de donante vivo dentro de los próximos 6 meses
  • insuficiencia hepática
  • Neuropatías
  • Amputación previa de extremidades inferiores o dificultad para deambular
  • Historia de fractura de cadera.
  • Historia del reemplazo de cadera
  • Antecedentes de hipotensión ortostática o un trastorno del equilibrio.
  • Antecedentes de una caída dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • La dificultad para deambular se definirá como la dificultad para subir dos tramos de escaleras o caminar tres cuadras.
  • Pacientes con marcapasos u otros implantes metálicos que están contraindicados para resonancias magnéticas
  • Peso > 113 kg
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Microarquitectura trabecular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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