자폐 장애(AD)가 있는 아동 및 청소년의 심각한 행동 문제 치료에 대한 아리피프라졸 연구
2026년 7월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
자폐 장애가 있는 아동 및 청소년의 치료에 유연하게 투여되는 아리피프라졸의 안전성 및 내약성에 대한 52주, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 최대 1년 동안 아리피프라졸을 복용하는 환자에 대한 장기 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구에 등록한 대부분의 환자는 아리피프라졸(CN138-178[NCT00332241] 또는 CN138-179[NCT00337571])을 사용한 단기 연구에 참여했을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5002
- Univ of Arizona
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-
California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Assoc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California-Davis Health Science Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Offices of Gregory Marsella, MD, PA
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Children's Developmental Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080-6342
- Institute For Behavioral Medicine
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Ladders Clinic
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5380
- Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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-
New York
-
Bethpage, New York, 미국, 11714
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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New York, New York, 미국, 10029
- Seaver and New York Autism Center of Excellence
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8790
- SUNY at Stony Brook - School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 22801
- Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7160
- University of NC
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Child and Family Study Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- UT Medical Group, Department Of Psychiatry
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Children's National Medical Center
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Monarch Research Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Treatment Center For Children
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98034
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Autism Spectrum Treatment and Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 롤오버:
- 다음 이중 맹검 임상 시험 중 하나에서 8주간의 치료 완료: CN138-178 [NCT00332241] 또는 CN138-179 [NCT00337571]
- 아리피프라졸을 사용한 공개 라벨 치료를 지속할 수 있는 중대한 프로토콜 위반 및 충분한 의학적 정당성 없음
포함 기준 - De Novo:
- AD에 대한 최신 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV TR) AD 진단 기준을 충족하고 심각한 행동 문제를 보여줍니다. ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)로 진단이 확인되거나 환자가 현재 기준을 충족합니다. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV TR) AD 진단 기준 및 현재 향정신성 약물로 치료 중인 행동 문제의 이력이 있음
- 최소 18개월의 정신 연령
- 등록 당시 만 6~17세의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 환자들은 각각 최소 3주의 치료 후 2가지 다른 신경이완제에 대한 치료 반응의 부족을 근거로 신경이완제에 대한 치료 내성을 고려했습니다.
- 이전에 치료를 받았고 아리피프라졸 치료에 반응하지 않는 환자
- 환자는 현재 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS), 아스퍼거 장애, 레트 장애, 취약 X 증후군 또는 소아기 붕괴 장애를 포함하여 자폐 스펙트럼의 다른 장애로 진단되었습니다.
- 양극성 장애, 정신병, 정신분열증 또는 주요 우울증의 현재 진단
- 작년에 발작
- 심한 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력
- 비약물 요법(예: 정신 요법, 행동 수정)은 스크리닝 이전에 안정적이어야 하고 연구 내내 일관성이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드 노보
신규 참가자(프로토콜(CN138-178[NCT00332241] 또는 CN138-179[NCT00337571])에 참여하지 않은 참가자)는 공개 라벨 아리피프라졸(경구 정제)을 유연하게 투여(2~15mg/일)하여 1일 1회 복용했습니다. , 1일에 2mg/일로 시작. 목표 일일 용량은 5mg, 10mg 또는 15mg이었고, 체중에 관계없이 최대 용량은 15mg이었습니다.
용량 증가는 점증적이었고(용량 수준은 2mg, 5mg, 10mg 및 15mg임) 매 4일마다 발생했으며 현재 용량에서의 효능 및 내약성 평가를 기반으로 했습니다.
환자가 언제든지 현재 용량에 대해 편협함을 경험한 경우 용량을 하향 조정할 수 있습니다.
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정제, 경구, 2, 5, 10 또는 15 mg, 1일 1회, 52주
다른 이름들:
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실험적: 롤오버 위약
위약 치료에 대한 프로토콜(CN138-178 [NCT00332241] 또는 CN138-179 [NCT00337571]) 참여를 완료하고 계속해서 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자.
이 연구에서 공개 라벨 아리피프라졸(경구 정제)에 배정되었으며 유연하게 투여(2~15mg/일)하여 1일 1회 복용하고 1일에 2mg/일부터 시작했습니다. 목표 일일 투여량은 5mg, 10mg 또는 15mg이었습니다. mg; 체중에 관계없이 최대 용량은 15mg입니다.
용량 증가는 점증적이었고(용량 수준은 2mg, 5mg, 10mg 및 15mg임) 매 4일마다 발생했으며 현재 용량에서의 효능 및 내약성 평가를 기반으로 했습니다.
환자가 언제든지 현재 용량에 대해 편협함을 경험한 경우 용량을 하향 조정할 수 있습니다.
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정제, 경구, 2, 5, 10 또는 15 mg, 1일 1회, 52주
다른 이름들:
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실험적: 롤오버 아리피프라졸
아리피프라졸 치료에 대한 프로토콜 CN138-178[NCT00332241] 또는 CN138-179[NCT00337571]에 참여를 완료하고 계속해서 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 참가자.
이 연구에서 공개 라벨 아리피프라졸(경구 정제)에 배정되었으며 유연하게 투여(2~15mg/일)하여 1일 1회 복용하고 1일에 2mg/일부터 시작했습니다. 목표 일일 투여량은 5mg, 10mg 또는 15mg이었습니다. mg; 체중에 관계없이 최대 용량은 15mg입니다.
용량 증가는 점증적이었고(용량 수준은 2mg, 5mg, 10mg 및 15mg임) 매 4일마다 발생했으며 현재 용량에서의 효능 및 내약성 평가를 기반으로 했습니다.
환자가 언제든지 현재 용량에 대해 편협함을 경험한 경우 용량을 하향 조정할 수 있습니다.
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정제, 경구, 2, 5, 10 또는 15 mg, 1일 1회, 52주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(AE), 사망, 중단으로 이어지는 AE, 추체외로증후군(EPS) 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: SAE에 대한 스크리닝(치료 시작 최대 42일 전)부터 52주차(연구 종료)까지; AE에 대한 0주차(기준선)부터 52주차(연구 종료)까지
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부작용(AE), 사망, 심각한 AE(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자.
AE는 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 암이거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 약물 의존성 또는 약물 남용으로 발전하는 결과는 중요한 의학적 사건입니다.
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SAE에 대한 스크리닝(치료 시작 최대 42일 전)부터 52주차(연구 종료)까지; AE에 대한 0주차(기준선)부터 52주차(연구 종료)까지
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8주차, 26주차 및 52주차에 총 Simpson-앵거스 척도(SAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차, 52주차
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SAS는 파킨슨병 증상의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다.
지난 25년 동안 임상 시험에서 파킨슨병에 대해 가장 일반적으로 사용된 평가 척도입니다.
10개 문항은 완만한 운동보다는 경직에 초점을 두고 주관적인 경직이나 느림을 평가하지 않습니다.
항목의 심각도는 0-4 등급으로 평가되며 각 기준점에 대한 정의가 제공됩니다.
총 SAS 점수의 가능한 범위는 10에서 50까지입니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 26주차, 52주차
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8주차, 26주차 및 52주차에 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차, 52주차
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AIMS는 운동 기능 장애에 대한 평가입니다.
항정신병 약물과 관련된 비정상적인 불수의 운동 및 질병 자체와 관련된 '자발적' 운동 장애를 평가하는 12개 항목 도구입니다.
AIMS 점수 매기기는 5점 척도(0=없음, 4=심함)를 기반으로 3가지 주요 해부학적 영역(안면/구강, 사지 및 몸통)에서 움직임의 심각도를 평가하는 것으로 구성됩니다.
AIMS 총점의 가능한 범위는 0에서 28까지입니다.
부정적인 변화 점수는 운동 기능 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 26주차, 52주차
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8주차, 26주차, 52주차 및 종점에서 반스 정좌불능증 글로벌 임상 평가의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차, 52주차
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Barnes Akathisia Rating Scale은 정좌불능증의 전반적인 임상 평가와 함께 객관적인 항목과 주관적인 항목을 모두 포함하여 약물 유발성 정좌불능증의 존재와 심각도를 평가하는 4개 항목 척도입니다.
전체 평가는 0에서 5까지의 척도에서 이루어지며 각 기준점에 대한 종합적인 정의가 제공됩니다. 0=없음; 1=의심스러운; 2 = 경도 정좌불능증; 3=중등도 정좌불능증; 4 = 현저한 정좌 불능증; 5 = 심한 정좌불능증.
점수는 0(결석)에서 5(심각한 정좌 불능)까지 가능한 범위를 가집니다.
부정적인 변화 점수는 정좌불능증의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 26주차, 52주차
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잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 대사 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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비정상적인 대사 기준 값은 다음을 포함합니다: 공복 혈청 포도당 ≥115 mg/dL; 비단식 혈청 포도당 ≥ 200 mg/dL; 총 콜레스테롤 ≥240 mg/dL; LDL 콜레스테롤 ≥160 mg/dL; HDL 콜레스테롤 ≤30 mg/dL; 트리글리세리드 ≥120mg/dL(여성), ≥160mg/dL(남성)
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 혈액학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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비정상적인 혈액학 기준 값은 다음을 포함합니다: 헤마토크리트(6-17세, 남성 및 여성) ≤33%; 헤모글로빈(6-17세, 남성 및 여성) <11.3g/dL; 백혈구 ≤2800 c/mm3 또는 ≥16000 c/mm3; 호산구(6-17세, 남성 및 여성) >17%; 호중구 <15%; 혈소판 수 ≤75,000c/mm3 또는 ≥700,000c/mm3
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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잠재적으로 임상적으로 관련된 검사실 화학 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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비정상 화학 기준 값은 다음을 포함합니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥3x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥3x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≥3x ULN; 젖산 탈수소효소 ≥3x ULN; 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL; 요산, ≥10.5mg/dL(남성), ≥8.5mg/dL(여성); 빌리루빈(총) ≥2.0 mg/dL; 혈청 프로락틴 >ULN; 크레아틴 키나아제 ≥3x ULN; 혈액 요소 질소 ≥30 mg/dL; 나트륨 ≤126mEq/L 또는 ≥156mEq/L; 칼륨 ≤2.5mEq/L 또는 ≥ 6.5mEq/L; 염화물 ≤90mEq/L 또는 ≥118mEq/L; 칼슘 ≤8.2mg/dL 또는 ≥12mg/dL
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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잠재적으로 임상적으로 관련된 심전계(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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이러한 약어는 심실상(SV), 기준선(BL), 1도(1°), 방실(A-V), 심실내(IVT), 대칭(SYM), 수정된 QT 간격(QTc)과 같은 ECG 측정 표에 사용됩니다.
QRS 콤플렉스는 우심실과 좌심실의 탈분극에 해당하는 ECG의 단일 심장 박동 기록입니다.
PR 간격은 P파 시작부터 QRS 복합 시작까지 측정됩니다.
QT 간격은 심장의 전기적 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
↑ = 기준선에서 증가, ↓ = 기준선에서 감소, → = "to"
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 8주차, 26주차, 52주차
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잠재적으로 임상적으로 관련된 생명 징후 이상 수
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 8주, 14주, 20주, 26주, 34주, 42주, 52주(엔드포인트) )
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임상적으로 유의하게 비정상적인 활력 징후가 연령에 맞는 기준을 충족함(심박수 코호트: 5-14세 및 15세 이상; 혈압 코호트: 6-12세 및 13-17세) 기준 및 치료 전 값에서 적어도 다음 크기의 변화를 나타냄 : 수축기 혈압(≥130 mmHg & ≥144 mmHg w/≥20 mmHg 증가) 또는 (≤117 mmHg & ≤120 mmHg w/≥20 mmHg 감소); 확장기 혈압(≥86 mmHg & ≥92 mmHg w/≥15 mmHg 증가) 또는 (≤75 mmHg & ≤80 mmHg w/≥15 mmHg 감소); 심박수(140bpm 및 120bpm w/≥15bpm 증가) 또는 (50bpm 및 50bpm w/≥15bpm 감소).
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 8주, 14주, 20주, 26주, 34주, 42주, 52주(엔드포인트) )
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기준선에서 환자 체중의 평균 변화
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 8주, 14주, 20주, 26주, 34주, 42주, 52주(엔드포인트) )
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 8주, 14주, 20주, 26주, 34주, 42주, 52주(엔드포인트) )
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환자 체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 8주, 14주, 20주, 26주, 34주, 42주, 52주(엔드포인트) )
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체질량지수(BMI)는 사람의 몸무게와 키를 비교하는 통계적 측정치입니다.
실제로 체지방률을 측정하지는 않지만 피험자의 키를 기준으로 건강한 체중을 추정하는 데 사용됩니다.
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스크리닝 시(치료 시작 최대 42일 전), 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 8주, 14주, 20주, 26주, 34주, 42주, 52주(엔드포인트) )
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Mean Change From Baseline by Time Period in Body Weight Z-Score
기간: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
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The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values.
The body weight z-scores are designed to take into account the amount of weight gain that would be expected due to normal growth in children and adolescents.
The body weight z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual weight measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record).
Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed.
Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods.
For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
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At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
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Mean Change From Baseline By Time Period in BMI Z-Score
기간: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
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The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values.
The BMI z-scores are designed to take into account the BMI that would be expected due to normal growth in children and adolescents.
The BMI z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual BMI measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record).
Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed.
Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods.
For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
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At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 임상적 전반적인 인상(CGI)-심각도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(엔드포인트, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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CGI 척도는 시간 경과에 따른 개선의 글로벌 평가입니다.
CGI-Severity(CGI-S)는 환자 상태의 중증도를 1(증상 없음)에서 7(매우 심각한 증상)까지의 7점 척도로 평가하는 임상의 등급 평가입니다.
CGI-심각도 점수는 1에서 7까지입니다. 음수 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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52주차의 CGI-개선 점수(엔드포인트, LOCF)
기간: 52주차(엔드포인트, LOCF)
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CGI 척도는 시간 경과에 따른 개선의 글로벌 평가입니다.
CGI-개선(CGI-I)은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선에서 증상과 관련된 개선을 평가하는 임상 평가 평가입니다.
CGI-I 점수는 1에서 7까지입니다. 점수가 낮을수록 더 큰 개선을 나타냅니다.
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52주차(엔드포인트, LOCF)
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52주차에 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(엔드포인트, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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ABC는 정신지체아동·청소년의 문제행동을 평가하고 분류하기 위한 정보제공자 기반의 증상 체크리스트이다.
58개 항목은 4점 척도(0 = 전혀 문제가 아님 ~ 3 = 문제가 어느 정도 심각함)로 평가되고 5개의 하위 척도로 해결됩니다. (2) 무기력과 사회적 위축; (3) 고정관념적 행동; (4) 과잉 행동 및 비순응, (5) 부적절한 언어.
ABC 과민성 하위 척도 점수는 0에서 45까지입니다.
부정적인 변화는 개선을 의미합니다
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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52주차에 ABC 과잉 행동 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(끝점, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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ABC는 정신지체아동·청소년의 문제행동을 평가하고 분류하기 위한 정보제공자 기반의 증상 체크리스트이다.
58개 항목은 4점 척도(0 = 전혀 문제가 아님 ~ 3 = 문제가 어느 정도 심각함)로 평가되고 5개의 하위 척도로 해결됩니다. (2) 무기력과 사회적 위축; (3) 고정관념적 행동; (4) 과잉 행동 및 비순응, (5) 부적절한 언어.
ABC 과잉 행동 하위 척도 점수는 0에서 48까지입니다.
음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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52주차에 ABC 고정형 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화(끝점, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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ABC는 정신지체아동·청소년의 문제행동을 평가하고 분류하기 위한 정보제공자 기반의 증상 체크리스트이다.
58개 항목은 4점 척도(0 = 전혀 문제가 아님 ~ 3 = 문제가 어느 정도 심각함)로 평가되고 5개의 하위 척도로 해결됩니다. (2) 무기력과 사회적 위축; (3) 고정관념적 행동; (4) 과잉 행동 및 비순응, (5) 부적절한 언어.
ABC 스테레오타입 하위 척도 점수는 0에서 21까지입니다.
음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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52주차에 ABC 사회적 위축 척도의 기준선으로부터의 평균 변화(엔드포인트, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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ABC는 정신지체아동·청소년의 문제행동을 평가하고 분류하기 위한 정보제공자 기반의 증상 체크리스트이다.
58개 항목은 4점 척도(0 = 전혀 문제가 아님 ~ 3 = 문제가 어느 정도 심각함)로 평가되고 5개의 하위 척도로 해결됩니다. (2) 무기력과 사회적 위축; (3) 고정관념적 행동; (4) 과잉 행동 및 비순응, (5) 부적절한 언어.
ABC 사회적 철수 하위 척도 점수는 0에서 48까지입니다.
음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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52주차에 ABC 부적절한 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(엔드포인트, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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ABC는 정신지체아동·청소년의 문제행동을 평가하고 분류하기 위한 정보제공자 기반의 증상 체크리스트이다.
58개 항목은 4점 척도(0 = 전혀 문제가 아님 ~ 3 = 문제가 어느 정도 심각함)로 평가되고 5개의 하위 척도로 해결됩니다. (2) 무기력과 사회적 위축; (3) 고정관념적 행동; (4) 과잉 행동 및 비순응, (5) 부적절한 언어.
ABC 부적절한 음성 하위 척도 점수는 1에서 12까지입니다.
음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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52주차에 어린이 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS) 점수의 기준선으로부터의 변화(Endpoint, LOCF)
기간: 0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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CY-BOCS는 18세 미만 환자의 강박 증상의 중증도를 측정하기 위해 설계된 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
이 척도는 집착에 관한 5개의 항목(이 시험에서는 사용되지 않음)과 강박에 관한 5개의 항목을 포함하며, 소요 시간, 기능 장애, 고통, 저항 및 통제 측면에서 각 증상 영역을 평가했습니다.
각 항목은 0(증상 없음 또는 최소 심각도)에서 4(극심한 증상 또는 최대 심각도)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
CY-BOCS 점수는 0에서 20까지입니다.
음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
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0주차(기준선), 52주차(종료점, LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marcus RN, Owen R, Manos G, Mankoski R, Kamen L, McQuade RD, Carson WH, Findling RL. Safety and tolerability of aripiprazole for irritability in pediatric patients with autistic disorder: a 52-week, open-label, multicenter study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1270-6. doi: 10.4088/JCP.09m05933. Epub 2011 Jul 26.
- Marcus RN, Owen R, Manos G, Mankoski R, Kamen L, McQuade RD, Carson WH, Corey-Lisle PK, Aman MG. Aripiprazole in the treatment of irritability in pediatric patients (aged 6-17 years) with autistic disorder: results from a 52-week, open-label study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Jun;21(3):229-36. doi: 10.1089/cap.2009.0121.
- Iffland M, Livingstone N, Jorgensen M, Hazell P, Gillies D. Pharmacological intervention for irritability, aggression, and self-injury in autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 9;10(10):CD011769. doi: 10.1002/14651858.CD011769.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD 공유 기간
Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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