Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu v léčbě závažných problémů s chováním u dětí a dospívajících s autistickou poruchou (AD)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52týdenní, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu flexibilně dávkovaného při léčbě dětí a dospívajících s autistickou poruchou

Tato studie poskytne údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů, kteří užívají aripiprazol po dobu až 1 roku. Většina pacientů zařazených do této studie se účastnila krátkodobé studie s aripiprazolem (CN138-178 [NCT00332241] nebo CN138-179 [NCT00337571]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724-5002
        • Univ of Arizona
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Assoc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California-Davis Health Science Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Offices of Gregory Marsella, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Children's Developmental Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080-6342
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5380
        • Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8790
        • SUNY at Stony Brook - School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 22801
        • Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • University of NC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • UT Medical Group, Department Of Psychiatry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Children's National Medical Center
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Monarch Research Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98034
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – Rollover:

  • Dokončeno 8 týdnů léčby v jedné z následujících dvojitě zaslepených klinických studií: CN138-178 [NCT00332241] nebo CN138-179 [NCT00337571]
  • Žádná významná porušení protokolu a dostatečné lékařské zdůvodnění pro pokračování v otevřené léčbě aripiprazolem

Kritéria zahrnutí – De Novo:

  • Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, Textová revize (DSM-IV TR) diagnostická kritéria pro AD a prokazuje vážné problémy s chováním – diagnóza potvrzena Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) nebo pacient splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV TR) diagnostická kritéria pro AD a má v minulosti problémy s chováním, které jsou v současnosti léčeny psychotropními léky
  • Mentální věk minimálně 18 měsíců
  • Muž nebo žena ve věku 6 až 17 let včetně, v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považovaní za rezistentní na léčbu neuroleptiky na základě chybějící terapeutické odpovědi na 2 různá neuroleptika po léčbě trvající alespoň 3 týdny.
  • Pacienti dříve léčení a nereagující na léčbu aripiprazolem
  • Pacientovi je v současné době diagnostikována jiná porucha autistického spektra, včetně pervazivní vývojové poruchy – jinak blíže nespecifikované (PDD-NOS), Aspergerova porucha, Rettova porucha, syndrom fragile-X nebo dětská dezintegrační porucha.
  • Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie nebo těžké deprese
  • Záchvat v minulém roce
  • Těžké poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Nefarmakologická léčba (např. psychoterapie, modifikace chování) by měly být před screeningem stabilní a konzistentní po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: De Novo
Účastníci de novo (ti, kteří se neúčastnili protokolu (CN138-178 [NCT00332241] nebo CN138-179 [NCT00337571]) přiřazení k otevřenému aripiprazolu (perorální tableta), flexibilně dávkovaný (2 až 15 mg/den) užívaný jednou denně Cílová denní dávka byla 5 mg, 10 mg nebo 15 mg, maximální dávka, bez ohledu na hmotnost, byla 15 mg. Zvýšení dávky bylo přírůstkové (hladiny dávek jsou 2 mg, 5 mg, 10 mg a 15 mg), nevyskytovalo se častěji než každé 4 dny a bylo založeno na hodnocení účinnosti a snášenlivosti při současné dávce. Dávka může být upravena směrem dolů, pokud pacient kdykoli pociťuje intoleranci na aktuální dávku.
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 2, 5, 10 nebo 15 mg, jednou denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-337039
Experimentální: Placebo při převrácení
Účastníci, kteří dokončili účast v protokolu (CN138-178 [NCT00332241] nebo CN138-179 [NCT00337571]) na léčbě placebem a nadále splňovali všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. V této studii byl zařazen do otevřeného aripiprazolu (perorální tableta), flexibilně dávkovaný (2 až 15 mg/den) užívaný jednou denně, začínal na 2 mg/den v den 1. Cílová denní dávka byla 5 mg, 10 mg nebo 15 mg; maximální dávka, bez ohledu na hmotnost, byla 15 mg. Zvýšení dávky bylo přírůstkové (hladiny dávek jsou 2 mg, 5 mg, 10 mg a 15 mg), nevyskytovalo se častěji než každé 4 dny a bylo založeno na hodnocení účinnosti a snášenlivosti při současné dávce. Dávka může být upravena směrem dolů, pokud pacient kdykoli pociťuje intoleranci na aktuální dávku.
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 2, 5, 10 nebo 15 mg, jednou denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-337039
Experimentální: Převrácení aripiprazolu
Účastníci, kteří dokončili účast v protokolu CN138-178 [NCT00332241] nebo CN138-179 [NCT00337571] o léčbě aripiprazolem a nadále splňovali všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. V této studii byl zařazen do otevřeného aripiprazolu (perorální tableta), flexibilně dávkovaný (2 až 15 mg/den) užívaný jednou denně, začínal na 2 mg/den v den 1. Cílová denní dávka byla 5 mg, 10 mg nebo 15 mg; maximální dávka, bez ohledu na hmotnost, byla 15 mg. Zvýšení dávky bylo přírůstkové (hladiny dávek jsou 2 mg, 5 mg, 10 mg a 15 mg), nevyskytovalo se častěji než každé 4 dny a bylo založeno na hodnocení účinnosti a snášenlivosti při současné dávce. Dávka může být upravena směrem dolů, pokud pacient kdykoli pociťuje intoleranci na aktuální dávku.
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 2, 5, 10 nebo 15 mg, jednou denně, 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-337039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE), úmrtími, AE vedoucími k přerušení léčby, AE souvisejícími s extrapyramidovým syndromem (EPS)
Časové okno: Od screeningu (až 42 dní před zahájením léčby) do týdne 52 (konec studie) na SAE; od týdne 0 (základní stav) do týdne 52 (konec studie) pro AE
Účastníci s nežádoucími příhodami (AE), úmrtími, vážnými AE (SAE) a AE vedoucími k přerušení studie. AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je rakovinou, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Od screeningu (až 42 dní před zahájením léčby) do týdne 52 (konec studie) na SAE; od týdne 0 (základní stav) do týdne 52 (konec studie) pro AE
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové Simpson-Angusově stupnici (SAS) v týdnu 8, týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 26, týden 52
SAS je 10-položkový nástroj používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti parkinsonské symptomatologie. Je to nejčastěji používaná stupnice hodnocení parkinsonismu v klinických studiích za posledních 25 let. Deset položek se zaměřuje spíše na rigiditu než na bradykinezi a nehodnotí subjektivní rigiditu nebo pomalost. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-4, přičemž definice jsou uvedeny pro každý kotevní bod. Celkové skóre SAS má možný rozsah od 10 do 50. Skóre negativní změny naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 8, týden 26, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v týdnu 8, týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 26, týden 52
AIMS je hodnocení pohybových dysfunkcí. Jedná se o 12-položkový nástroj hodnotící abnormální mimovolní pohyby spojené s antipsychotiky a „spontánní“ motorické poruchy související s nemocí samotnou. Bodování AIMS se skládá z hodnocení závažnosti pohybu ve 3 hlavních anatomických oblastech (obličej/ústa, končetiny a trup) na pětibodové škále (0=žádný, 4=těžký). Celkové skóre AIMS má možný rozsah od 0 do 28. Negativní skóre změn ukazuje na zlepšení pohybové dysfunkce.
Výchozí stav, týden 8, týden 26, týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém hodnocení Barnes Akathisia v týdnu 8, týdnu 26, týdnu 52 a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 26, týden 52
Barnesova škála pro hodnocení akatizie je 4-položková škála pro hodnocení přítomnosti a závažnosti drogově vyvolané akatizie, včetně objektivních položek a subjektivních položek, spolu s globálním klinickým hodnocením akatizie. Globální hodnocení se provádí na stupnici od 0 do 5 s komplexními definicemi poskytnutými pro každý kotevní bod na stupnici: 0=není; 1 = sporné; 2 = mírná akatizie; 3 = střední akatizie; 4 = výrazná akatizie; 5 = těžká akatizie. Skóre má možný rozsah od 0 (nepřítomnost) do 5 (těžká akatizie). Negativní skóre změn ukazuje na zlepšení akatizie.
Výchozí stav, týden 8, týden 26, týden 52
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními metabolickými abnormalitami
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Abnormální hodnoty metabolických kritérií zahrnují následující: sérová glukóza nalačno ≥115 mg/dl; sérová glukóza mimo lačno ≥ 200 mg/dl; celkový cholesterol >240 mg/dl; LDL cholesterol ≥160 mg/dl; HDL cholesterol ≤ 30 mg/dl; triglyceridy ≥120 mg/dl (ženy), ≥160 mg/dl (muži)
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními hematologickými abnormalitami
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Abnormální hodnoty hematologického kritéria zahrnují následující: hematokrit (věk 6-17, muži a ženy) ≤33 %; hemoglobin (věk 6-17, muži a ženy) <11,3 g/dl; leukocyty ≤2800 c/mm3 nebo ≥16000 c/mm3; eozinofily (věk 6-17, muži a ženy) >17 %; neutrofily <15 %; počet krevních destiček ≤ 75 000 c/mm3 nebo ≥ 700 000 c/mm3
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními chemickými abnormalitami
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Hodnoty abnormálního chemického kritéria zahrnují následující: aspartátaminotransferáza ≥3x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza ≥3x ULN; alkalická fosfatáza ≥3x ULN; laktátdehydrogenáza ≥3x ULN; kreatinin ≥2,0 mg/dl; kyselina močová, ≥10,5 mg/dl (muž), ≥8,5 mg/dl (žena); bilirubin (celkový) ≥2,0 mg/dl; sérový prolaktin >ULN; kreatinkináza ≥3x ULN; dusík močoviny v krvi ≥30 mg/dl; sodík < 126 mEq/l nebo > 156 mEq/l; draslík ≤ 2,5 mEq/l nebo ≥ 6,5 mEq/l; chlorid < 90 mEq/l nebo > 118 mEq/l; vápník ≤8,2 mg/dl nebo ≥12 mg/dl
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami elektrokardiografu (EKG).
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
V tabulce měření EKG jsou použity tyto zkratky: supraventrikulární (SV), základní (BL), 1 stupeň (1°), atrioventrikulární (A-V), intraventrikulární (IVT), symetrický (SYM), korigovaný QT interval (QTc). QRS komplex je záznam jednoho srdečního tepu na EKG odpovídající depolarizaci pravé a levé komory. PR interval se měří od začátku P vlny do začátku QRS komplexu. QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. ↑ = zvýšení od základní linie, ↓ = snížení od základní linie, → = "na"
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 8, týden 26, týden 52
Počet potenciálně klinicky relevantních abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Klinicky významně abnormální vitální funkce splňovaly kritérium přiměřené věku (kohorty srdeční frekvence: věk 5-14 a věk 15+; kohorty krevního tlaku: věk 6-12 & věk 13-17) A představovaly změnu od hodnoty před léčbou o alespoň následujících hodnotách : systolický krevní tlak (≥130 mmHg & ≥144 mmHg se zvýšením o ≥20 mmHg) nebo (≤117 mmHg & ≤120 mmHg s poklesem o ≥20 mmHg); diastolický krevní tlak (≥86 mmHg & ≥92 mmHg se zvýšením o ≥15 mmHg) nebo (≤75 mmHg & ≤80 mmHg s poklesem o ≥15 mmHg); srdeční frekvence (140 bpm a 120 bpm se zvýšením ≥15 bpm) nebo (50 bpm a 50 bpm s poklesem ≥15 bpm).
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Průměrná změna hmotnosti pacienta od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Průměrná změna od výchozí hodnoty podle časového období v Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Z-skóre udává, kolik standardních odchylek má osoba od hodnot populační normy. Z-skóre tělesné hmotnosti jsou navrženy tak, aby zohledňovaly míru přírůstku hmotnosti, který lze očekávat v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících. Z-skóre tělesné hmotnosti jsou podle věku a pohlaví standardizované hodnoty (odpovídající normální distribuci s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) skutečných měření hmotnosti na základě grafů růstu poskytnutých Centrem pro kontrolu nemocí (CDC); viz část Odkazy tohoto záznamu).
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti pacienta (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Index tělesné hmotnosti (BMI) je statistické měření, které porovnává hmotnost a výšku osoby. Ačkoli ve skutečnosti neměří procento tělesného tuku, používá se k odhadu zdravé tělesné hmotnosti na základě výšky subjektu.
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Průměrná změna od výchozího stavu podle časového období v Z-skóre BMI
Časové okno: Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )
Z-skóre udává, kolik standardních odchylek má osoba od hodnot populační normy. BMI z-skóre jsou navrženy tak, aby zohledňovaly BMI, které by se očekávaly v důsledku normálního růstu u dětí a dospívajících. Z-skóre BMI jsou podle věku a pohlaví standardizované hodnoty (odpovídající normální distribuci s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) skutečných měření BMI, na základě grafů růstu poskytnutých Centres for Disease Control (CDC; viz. sekce Odkazy tohoto záznamu).
Při screeningu (až 42 dní před zahájením léčby), týden 0 (výchozí stav), týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 14, týden 20, týden 26, týden 34, týden 42, týden 52 (koncový bod )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu (CGI) – skóre závažnosti v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Škála CGI je globální hodnocení zlepšování v průběhu času. CGI-Severity (CGI-S) je hodnocení hodnocené lékařem, které hodnotí závažnost stavu pacienta na 7bodové škále od 1 (žádné příznaky) do 7 (velmi závažné příznaky). Skóre závažnosti CGI je od 1 do 7. Skóre negativní změny znamená zlepšení.
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Skóre zlepšení CGI v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: 52. týden (koncový bod, LOCF)
Škála CGI je globální hodnocení zlepšování v průběhu času. CGI-Improvement (CGI-I) je hodnocení hodnocené klinikem, které hodnotí zlepšení vzhledem k výchozím symptomům na 7bodové škále v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Skóre CGI-I je od 1 do 7. Nižší skóre znamená větší zlepšení.
52. týden (koncový bod, LOCF)
Průměrná změna od základní hodnoty v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) skóre dráždivosti v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
ABC je kontrolní seznam symptomů založený na informátorech pro hodnocení a klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s mentální retardací. 58 položek je hodnoceno na 4-bodové škále (0 = vůbec žádný problém až 3 = problém je závažným stupněm) a je rozděleno do 5 subškál: (1) podrážděnost a neklid; (2) letargie a sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita a nedodržování předpisů a (5) nevhodné řeči. Skóre subškály dráždivosti ABC je od 0 do 45. Negativní změna znamená zlepšení
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály ABC hyperaktivity v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
ABC je kontrolní seznam symptomů založený na informátorech pro hodnocení a klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s mentální retardací. 58 položek je hodnoceno na 4-bodové škále (0 = vůbec žádný problém až 3 = problém je závažným stupněm) a je rozděleno do 5 subškál: (1) podrážděnost a neklid; (2) letargie a sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita a nedodržování předpisů a (5) nevhodné řeči. Skóre podškály hyperaktivity ABC je od 0 do 48. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Změna skóre subškály ABC Stereotypy od výchozího stavu v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
ABC je kontrolní seznam symptomů založený na informátorech pro hodnocení a klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s mentální retardací. 58 položek je hodnoceno na 4-bodové škále (0 = vůbec žádný problém až 3 = problém je závažným stupněm) a je rozděleno do 5 subškál: (1) podrážděnost a neklid; (2) letargie a sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita a nedodržování předpisů a (5) nevhodné řeči. Skóre subškály ABC Stereotypy je od 0 do 21. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Průměrná změna od základní hodnoty ve stupnici sociálního stažení ABC v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
ABC je kontrolní seznam symptomů založený na informátorech pro hodnocení a klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s mentální retardací. 58 položek je hodnoceno na 4-bodové škále (0 = vůbec žádný problém až 3 = problém je závažným stupněm) a je rozděleno do 5 subškál: (1) podrážděnost a neklid; (2) letargie a sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita a nedodržování předpisů a (5) nevhodné řeči. ABC Social Withdrawal Subscale Skóre je od 0 do 48. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály ABC nevhodné řeči v 52. týdnu (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
ABC je kontrolní seznam symptomů založený na informátorech pro hodnocení a klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s mentální retardací. 58 položek je hodnoceno na 4-bodové škále (0 = vůbec žádný problém až 3 = problém je závažným stupněm) a je rozděleno do 5 subškál: (1) podrážděnost a neklid; (2) letargie a sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita a nedodržování předpisů a (5) nevhodné řeči. Skóre subškály ABC nevhodné řeči je od 1 do 12. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
Změna od základní hodnoty ve skóre dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice (CY-BOCS) v týdnu 52 (koncový bod, LOCF)
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)
CY-BOCS je 10-položková, klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů u pacientů mladších 18 let. Škála obsahuje 5 položek týkajících se obsesí (které nebyly v této studii použity) a 5 položek týkajících se nutkání, které hodnotily každou doménu symptomů z hlediska stráveného času, interference s fungováním, úzkosti, odporu a kontroly. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, od 0 (žádné příznaky nebo minimální závažnost) do 4 (extrémní příznaky nebo maximální závažnost). Skóre CY-BOCS je od 0 do 20. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Týden 0 (základní), týden 52 (koncový bod, LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit