Badanie arypiprazolu w leczeniu poważnych problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi (AD)
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu w elastycznych dawkach w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi
Badanie to dostarczy długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów przyjmujących arypiprazol przez okres do 1 roku.
Większość pacjentów włączonych do tego badania brała udział w krótkotrwałym badaniu z arypiprazolem (CN138-178 [NCT00332241] lub CN138-179 [NCT00337571]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5002
- Univ of Arizona
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Clinical Innovations, Inc
-
Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Assoc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California-Davis Health Science Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Offices of Gregory Marsella, MD, PA
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Children's Developmental Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080-6342
- Institute for Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
Wellsley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Ladders Clinic
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5380
- Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Seaver and New York Autism Center of Excellence
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8790
- SUNY at Stony Brook - School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22801
- Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
- University of NC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- UT Medical Group, Department Of Psychiatry
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Children's National Medical Center
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Monarch Research Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Treatment Center For Children
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Autism Spectrum Treatment and Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — przeniesienie:
- Ukończono 8 tygodni leczenia w jednym z następujących badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą: CN138-178 [NCT00332241] lub CN138-179 [NCT00337571]
- Brak istotnych naruszeń protokołu i wystarczające medyczne uzasadnienie do kontynuacji otwartego leczenia arypiprazolem
Kryteria włączenia - De Novo:
- Spełnia aktualne kryteria diagnostyczne AD i wykazuje poważne problemy behawioralne – diagnoza potwierdzona przez Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) lub pacjent spełnia aktualne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR) kryteria diagnostyczne AD i historia problemów behawioralnych, które są obecnie leczone lekami psychotropowymi
- Wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za opornych na leczenie lekami neuroleptycznymi na podstawie braku odpowiedzi terapeutycznej na 2 różne neuroleptyki po leczeniu trwającym co najmniej 3 tygodnie każdy
- Pacjenci wcześniej leczeni i niereagujący na leczenie arypiprazolem
- Obecnie u pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie ze spektrum autyzmu, w tym całościowe zaburzenie rozwojowe - nieokreślone inaczej (PDD-NOS), zespół Aspergera, zespół Retta, zespół łamliwego chromosomu X lub zaburzenie dezintegracyjne wieku dziecięcego
- Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii lub dużej depresji
- Napad padaczkowy w zeszłym roku
- Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru
- Terapia niefarmakologiczna (np. psychoterapia, modyfikacja zachowania) powinny być stabilne przed badaniem przesiewowym i spójne w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: De Novo
Uczestnicy de novo (osoby, które nie brały udziału w protokole (CN138-178 [NCT00332241] lub CN138-179 [NCT00337571]) przydzieleni do otwartej próby arypiprazolu (tabletka doustna), elastycznie dawkowany (2 do 15 mg/dzień) przyjmowany raz dziennie , rozpoczęto od 2 mg/dobę w dniu 1. Docelowa dawka dobowa wynosiła 5 mg, 10 mg lub 15 mg, maksymalna dawka, niezależnie od masy ciała, wynosiła 15 mg.
Zwiększanie dawki następowało stopniowo (poziomy dawek wynoszą 2 mg, 5 mg, 10 mg i 15 mg), następowało nie częściej niż co 4 dni i opierało się na ocenie skuteczności i tolerancji przy obecnej dawce.
Dawkę można zmniejszyć, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie wystąpiła nietolerancja aktualnej dawki.
|
Tabletki, doustne, 2, 5, 10 lub 15 mg, raz dziennie, 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rollover Placebo
Uczestnicy, którzy ukończyli udział w protokole (CN138-178 [NCT00332241] lub CN138-179 [NCT00337571]) dotyczącym leczenia placebo i nadal spełniali wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Przypisany w tym badaniu do otwartej próby arypiprazolu (tabletka doustna), w elastycznych dawkach (od 2 do 15 mg/dobę) przyjmowanego raz na dobę, zaczynając od 2 mg/dobę w dniu 1. Docelowa dawka dobowa wynosiła 5 mg, 10 mg lub 15 mg; maksymalna dawka, niezależnie od masy ciała, wynosiła 15 mg.
Zwiększanie dawki następowało stopniowo (poziomy dawek wynoszą 2 mg, 5 mg, 10 mg i 15 mg), następowało nie częściej niż co 4 dni i opierało się na ocenie skuteczności i tolerancji przy obecnej dawce.
Dawkę można zmniejszyć, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie wystąpiła nietolerancja aktualnej dawki.
|
Tabletki, doustne, 2, 5, 10 lub 15 mg, raz dziennie, 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rollover Arypiprazol
Uczestnicy, którzy ukończyli uczestnictwo w protokole CN138-178 [NCT00332241] lub CN138-179 [NCT00337571] dotyczącym leczenia arypiprazolem i nadal spełniali wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.
Przypisany w tym badaniu do otwartej próby arypiprazolu (tabletka doustna), w elastycznych dawkach (od 2 do 15 mg/dobę) przyjmowanego raz na dobę, zaczynając od 2 mg/dobę w dniu 1. Docelowa dawka dobowa wynosiła 5 mg, 10 mg lub 15 mg; maksymalna dawka, niezależnie od masy ciała, wynosiła 15 mg.
Zwiększanie dawki następowało stopniowo (poziomy dawek wynoszą 2 mg, 5 mg, 10 mg i 15 mg), następowało nie częściej niż co 4 dni i opierało się na ocenie skuteczności i tolerancji przy obecnej dawce.
Dawkę można zmniejszyć, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie wystąpiła nietolerancja aktualnej dawki.
|
Tabletki, doustne, 2, 5, 10 lub 15 mg, raz dziennie, 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), zgonami, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zespołem pozapiramidowym (EPS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia) do tygodnia 52 (koniec badania) pod kątem SAE; od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 52 (koniec badania) dla zdarzeń niepożądanych
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania.
AE definiuje się jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest nowotworem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia) do tygodnia 52 (koniec badania) pod kątem SAE; od tygodnia 0 (linia wyjściowa) do tygodnia 52 (koniec badania) dla zdarzeń niepożądanych
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitej skali Simpsona-Angusa (SAS) w 8., 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
SAS to 10-itemowy instrument służący do oceny obecności i ciężkości objawów parkinsonowskich.
Jest to najczęściej stosowana skala oceny parkinsonizmu w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 25 lat.
Dziesięć pozycji koncentruje się raczej na sztywności niż na bradykinezji i nie ocenia subiektywnej sztywności ani spowolnienia.
Pozycje są oceniane pod względem dotkliwości w skali 0-4, z definicjami podanymi dla każdego punktu kontrolnego.
Całkowity wynik SAS ma możliwy zakres od 10 do 50.
Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w 8., 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
AIMS to ocena dysfunkcji ruchowych.
Jest to 12-itemowe narzędzie oceniające nieprawidłowe ruchy mimowolne związane z lekami przeciwpsychotycznymi oraz „spontaniczne” zaburzenia ruchowe związane z samą chorobą.
Ocena AIMS polega na ocenie nasilenia ruchu w 3 głównych obszarach anatomicznych (twarzy/ustnej, kończyn i tułowia), w oparciu o pięciostopniową skalę (0=brak, 4=silny).
Całkowity wynik AIMS ma możliwy zakres od 0 do 28.
Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę dysfunkcji ruchu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie klinicznej Barnes Akathisia w tygodniu 8, tygodniu 26, tygodniu 52 i punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
Skala oceny akatyzji Barnesa to 4-punktowa skala służąca do oceny obecności i nasilenia akatyzji wywołanej lekami, obejmująca zarówno pozycje obiektywne, jak i subiektywne, wraz z ogólną kliniczną oceną akatyzji.
Ogólna ocena dokonywana jest w skali od 0 do 5 z wyczerpującymi definicjami dla każdego punktu kontrolnego na skali: 0=brak; 1=wątpliwy; 2=łagodna akatyzja; 3=umiarkowana akatyzja; 4=wyraźna akatyzja; 5=ciężka akatyzja.
Wynik ma możliwy zakres od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja).
Ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę w zakresie akatyzji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie laboratoryjnymi nieprawidłowościami metabolicznymi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
Do nieprawidłowych wartości kryteriów metabolicznych należą: stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥115 mg/dl; stężenie glukozy w surowicy krwi nie na czczo ≥ 200 mg/dl; cholesterol całkowity ≥240 mg/dl; cholesterol LDL ≥160 mg/dl; cholesterol HDL ≤30 mg/dl; trójglicerydy ≥120 mg/dL (kobiety), ≥160 mg/dL (mężczyźni)
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi laboratoryjnymi nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
Nieprawidłowe wartości kryteriów hematologicznych obejmują: hematokryt (wiek 6-17 lat, mężczyźni i kobiety) ≤33%; hemoglobina (wiek 6-17 lat, mężczyźni i kobiety) <11,3 g/dl; leukocyty ≤2800 c/mm3 lub ≥16000 c/mm3; eozynofile (w wieku 6-17 lat, mężczyźni i kobiety) >17%; neutrofile <15%; liczba płytek krwi ≤75 000 c/mm3 lub ≥700 000 c/mm3
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach chemii laboratoryjnej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
Nieprawidłowe wartości kryterium chemicznego obejmują: aminotransferazę asparaginianową ≥3x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa ≥3x GGN; fosfataza zasadowa ≥3x GGN; dehydrogenaza mleczanowa ≥3x GGN; kreatynina ≥2,0 mg/dl; kwas moczowy, ≥10,5 mg/dl (mężczyźni), ≥8,5 mg/dl (kobiety); bilirubina (całkowita) ≥2,0 mg/dl; prolaktyna w surowicy >GGN; kinaza kreatynowa ≥3x GGN; azot mocznikowy we krwi ≥30 mg/dl; sód ≤126 mEq/l lub ≥156 mEq/l; potas ≤2,5 mEq/l lub ≥ 6,5 mEq/l; chlorek ≤90 mEq/l lub ≥118 mEq/l; wapń ≤8,2 mg/dl lub ≥12 mg/dl
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiografu (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
W tabeli pomiarów EKG zastosowano następujące skróty: nadkomorowy (SV), wyjściowy (BL), 1 stopień (1°), przedsionkowo-komorowy (A-V), dokomorowy (IVT), symetryczny (SYM), skorygowany odstęp QT (QTc).
Zespół QRS to zapis pojedynczego uderzenia serca w EKG odpowiadający depolaryzacji prawej i lewej komory.
Odstęp PR jest mierzony od początku załamka P do początku zespołu QRS.
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca.
↑ = wzrost od wartości początkowej, ↓ = spadek od wartości wyjściowej, → = „do”
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
|
|
Liczba potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
Istotnie klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe spełniały kryterium odpowiednie do wieku (kohorty częstości akcji serca: wiek 5-14 lat i 15+; kohorty ciśnienia krwi: wiek 6-12 lat i 13-17 lat) ORAZ reprezentowały zmianę w stosunku do wartości sprzed leczenia o co najmniej następujące wielkości : skurczowe ciśnienie krwi (≥130 mmHg i ≥144 mmHg przy wzroście o ≥20 mmHg) lub (≤117 mmHg i ≤120 mmHg przy spadku o ≥20 mmHg); rozkurczowe ciśnienie krwi (≥86 mmHg i ≥92 mmHg ze wzrostem o ≥15 mmHg) lub (≤75 mmHg i ≤80 mmHg ze spadkiem o ≥15 mmHg); tętno (140 uderzeń na minutę i 120 uderzeń na minutę ze wzrostem o ≥15 uderzeń na minutę) lub (50 uderzeń na minutę i 50 uderzeń na minutę ze spadkiem o ≥15 uderzeń na minutę).
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
|
Średnia zmiana masy ciała pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zależności od okresu w wyniku Z-Score masy ciała
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
Z-Score wskazuje, ile odchyleń standardowych ma dana osoba od wartości norm populacji.
Wskaźniki z-score dla masy ciała mają na celu uwzględnienie przyrostu masy ciała, jakiego można się spodziewać w przypadku normalnego wzrostu u dzieci i młodzieży.
Wskaźniki z masy ciała są wartościami standaryzowanymi według wieku i płci (odpowiadającymi rozkładowi normalnemu ze średnią 0 i odchyleniem standardowym równym 1) rzeczywistych pomiarów masy ciała, w oparciu o wykresy wzrostu dostarczone przez Centers for Disease Control (CDC; zobacz sekcję Linki tego rekordu).
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) pacjenta w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to pomiar statystyczny, który porównuje wagę i wzrost osoby.
Chociaż w rzeczywistości nie mierzy procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, służy do oszacowania prawidłowej masy ciała na podstawie wzrostu badanego.
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej według okresu w BMI Z-Score
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
Z-Score wskazuje, ile odchyleń standardowych ma dana osoba od wartości norm populacji.
Wskaźniki z-score BMI mają na celu uwzględnienie BMI, jakiego można by oczekiwać w przypadku normalnego wzrostu u dzieci i młodzieży.
Wskaźniki z-score BMI są standaryzowanymi wartościami według wieku i płci (odpowiadającymi rozkładowi normalnemu ze średnią 0 i odchyleniem standardowym równym 1) rzeczywistych pomiarów BMI, na podstawie wykresów wzrostu dostarczonych przez Centers for Disease Control (CDC; zob. sekcja linków tego rekordu).
|
Podczas badania przesiewowego (do 42 dni przed rozpoczęciem leczenia), Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 14, Tydzień 20, Tydzień 26, Tydzień 34, Tydzień 42, Tydzień 52 (punkt końcowy )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
Skala CGI to globalna ocena poprawy w czasie.
CGI-Severity (CGI-S) to oceniana przez klinicystów ocena ciężkości stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy).
Wynik CGI-Severity wynosi od 1 do 7. Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Wynik poprawy CGI w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
Skala CGI to globalna ocena poprawy w czasie.
CGI-Improvement (CGI-I) to ocena oceniana przez klinicystów, która ocenia poprawę w stosunku do objawów na początku badania w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wynik CGI-I wynosi od 1 do 7. Niższy wynik oznacza większą poprawę.
|
Tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
ABC to oparta na informacjach lista kontrolna objawów, służąca do oceny i klasyfikacji problematycznych zachowań dzieci i młodzieży z upośledzeniem umysłowym.
58 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali (od 0 = żaden problem do 3 = problem jest poważny) i dzieli się na 5 podskal: (1) drażliwość i pobudzenie; (2) letarg i wycofanie społeczne; (3) stereotypowe zachowanie; (4) nadpobudliwość i niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Wynik podskali ABC drażliwości wynosi od 0 do 45.
Zmiana ujemna oznacza poprawę
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Średnia zmiana wyniku podskali nadpobudliwości ABC w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
ABC to oparta na informacjach lista kontrolna objawów, służąca do oceny i klasyfikacji problematycznych zachowań dzieci i młodzieży z upośledzeniem umysłowym.
58 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali (od 0 = żaden problem do 3 = problem jest poważny) i dzieli się na 5 podskal: (1) drażliwość i pobudzenie; (2) letarg i wycofanie społeczne; (3) stereotypowe zachowanie; (4) nadpobudliwość i niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Wynik podskali nadpobudliwości ABC wynosi od 0 do 48.
Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Zmiana wyniku podskali stereotypów ABC w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
ABC to oparta na informacjach lista kontrolna objawów, służąca do oceny i klasyfikacji problematycznych zachowań dzieci i młodzieży z upośledzeniem umysłowym.
58 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali (od 0 = żaden problem do 3 = problem jest poważny) i dzieli się na 5 podskal: (1) drażliwość i pobudzenie; (2) letarg i wycofanie społeczne; (3) stereotypowe zachowanie; (4) nadpobudliwość i niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Wynik podskali stereotypów ABC wynosi od 0 do 21.
Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali wycofania społecznego ABC w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
ABC to oparta na informacjach lista kontrolna objawów, służąca do oceny i klasyfikacji problematycznych zachowań dzieci i młodzieży z upośledzeniem umysłowym.
58 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali (od 0 = żaden problem do 3 = problem jest poważny) i dzieli się na 5 podskal: (1) drażliwość i pobudzenie; (2) letarg i wycofanie społeczne; (3) stereotypowe zachowanie; (4) nadpobudliwość i niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Wynik podskali wycofania społecznego ABC wynosi od 0 do 48.
Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali niewłaściwej mowy ABC w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
ABC to oparta na informacjach lista kontrolna objawów, służąca do oceny i klasyfikacji problematycznych zachowań dzieci i młodzieży z upośledzeniem umysłowym.
58 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali (od 0 = żaden problem do 3 = problem jest poważny) i dzieli się na 5 podskal: (1) drażliwość i pobudzenie; (2) letarg i wycofanie społeczne; (3) stereotypowe zachowanie; (4) nadpobudliwość i niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Wynik podskali niewłaściwej mowy ABC wynosi od 1 do 12.
Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
|
Zmiana wyniku w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (punkt końcowy, LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
CY-BOCS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Skala zawiera 5 pozycji odnoszących się do obsesji (które nie były używane w tym badaniu) i 5 pozycji dotyczących kompulsji, które oceniały każdą domenę objawów pod względem czasu spędzonego, zakłócania funkcjonowania, dystresu, oporu i kontroli.
Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali, od 0 (brak objawów lub minimalne nasilenie) do 4 (skrajne objawy lub maksymalne nasilenie).
Wynik CY-BOCS wynosi od 0 do 20.
Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa), tydzień 52 (punkt końcowy, LOCF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcus RN, Owen R, Manos G, Mankoski R, Kamen L, McQuade RD, Carson WH, Findling RL. Safety and tolerability of aripiprazole for irritability in pediatric patients with autistic disorder: a 52-week, open-label, multicenter study. J Clin Psychiatry. 2011 Sep;72(9):1270-6. doi: 10.4088/JCP.09m05933. Epub 2011 Jul 26.
- Marcus RN, Owen R, Manos G, Mankoski R, Kamen L, McQuade RD, Carson WH, Corey-Lisle PK, Aman MG. Aripiprazole in the treatment of irritability in pediatric patients (aged 6-17 years) with autistic disorder: results from a 52-week, open-label study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Jun;21(3):229-36. doi: 10.1089/cap.2009.0121.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Problemowe zachowanie
- Zaburzenie autystyczne
- Objawy behawioralne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN138-180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .