Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aripiprazol til behandling af alvorlige adfærdsproblemer hos børn og unge med autistisk lidelse (AD)

9. juli 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 52-ugers, open-label, multicenter undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol fleksibelt doseret til behandling af børn og unge med autistisk lidelse

Denne undersøgelse vil give langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der tager aripiprazol i op til 1 år. De fleste patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have deltaget i et korttidsstudie med aripiprazol (CN138-178 [NCT00332241] eller CN138-179 [NCT00337571]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5002
        • Univ of Arizona
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Assoc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California-Davis Health Science Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Offices of Gregory Marsella, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Children's Developmental Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080-6342
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5380
        • Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8790
        • SUNY at Stony Brook - School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 22801
        • Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • University of NC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • UT Medical Group, Department Of Psychiatry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Children's National Medical Center
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Monarch Research Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Rollover:

  • Fuldførte 8 ugers behandling i et af følgende dobbeltblindede kliniske forsøg: CN138-178 [NCT00332241] eller CN138-179 [NCT00337571]
  • Ingen væsentlige protokolovertrædelser og tilstrækkelig medicinsk begrundelse for at fortsætte med åben behandling med aripiprazol

Inklusionskriterier - De Novo:

  • Opfylder aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV TR) diagnostiske kriterier for AD og demonstrerer alvorlige adfærdsproblemer - diagnose bekræftet af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller patienten opfylder den aktuelle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV TR) diagnostiske kriterier for AD og har en historie med adfærdsproblemer, der i øjeblikket behandles med psykotrop medicin
  • Mental alder på mindst 18 måneder
  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive, på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være resistente over for neuroleptisk medicin baseret på manglende terapeutisk respons på 2 forskellige neuroleptika efter behandling på mindst 3 uger hver
  • Patienter, der tidligere er behandlet og ikke reagerer på aripiprazolbehandling
  • Patienten er i øjeblikket diagnosticeret med en anden lidelse på autismespektret, herunder gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret (PDD-NOS), Aspergers lidelse, Retts lidelse, Fragilt-X Syndrom eller Childhood Disintegrative Disorder
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller svær depression
  • Et anfald i det seneste år
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde
  • Ikke-farmakologisk behandling (f.eks. psykoterapi, adfærdsændring) bør være stabil før screening og konsistent gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De Novo
De novo-deltagere (dem, der ikke deltog i protokollen (CN138-178 [NCT00332241] eller CN138-179 [NCT00337571]) tildelt åben-label aripiprazol (oral tablet), fleksibelt doseret (2 til 15 mg/dag) taget en gang dagligt , startede med 2 mg/dag på dag 1. Den daglige måldosis var 5 mg, 10 mg eller 15 mg; maksimal dosis, uanset vægt, var 15 mg. Dosisstigninger var trinvise (dosisniveauer er 2 mg, 5 mg, 10 mg og 15 mg), forekom ikke oftere end hver 4. dag og var baseret på vurdering af effektivitet og tolerabilitet ved den aktuelle dosis. Dosis kan justeres nedad, hvis patienten på noget tidspunkt oplevede intolerance over for den aktuelle dosis.
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 2, 5, 10 eller 15 mg, én gang dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039
Eksperimentel: Rollover placebo
Deltagere, der fuldførte deltagelse i protokol (CN138-178 [NCT00332241] eller CN138-179 [NCT00337571]) på placebobehandling og fortsatte med at opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Tildelt i denne undersøgelse til åben aripiprazol (oral tablet), fleksibelt doseret (2 til 15 mg/dag) taget én gang dagligt, startet med 2 mg/dag på dag 1. Den daglige måldosis var 5 mg, 10 mg eller 15 mg; maksimal dosis, uanset vægt, var 15 mg. Dosisstigninger var trinvise (dosisniveauer er 2 mg, 5 mg, 10 mg og 15 mg), forekom ikke oftere end hver 4. dag og var baseret på vurdering af effektivitet og tolerabilitet ved den aktuelle dosis. Dosis kan justeres nedad, hvis patienten på noget tidspunkt oplevede intolerance over for den aktuelle dosis.
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 2, 5, 10 eller 15 mg, én gang dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039
Eksperimentel: Rollover Aripiprazol
Deltagere, der fuldførte deltagelse i protokol CN138-178 [NCT00332241] eller CN138-179 [NCT00337571] om aripiprazolbehandling og fortsatte med at opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Tildelt i denne undersøgelse til åben aripiprazol (oral tablet), fleksibelt doseret (2 til 15 mg/dag) taget én gang dagligt, startet med 2 mg/dag på dag 1. Den daglige måldosis var 5 mg, 10 mg eller 15 mg; maksimal dosis, uanset vægt, var 15 mg. Dosisstigninger var trinvise (dosisniveauer er 2 mg, 5 mg, 10 mg og 15 mg), forekom ikke oftere end hver 4. dag og var baseret på vurdering af effektivitet og tolerabilitet ved den aktuelle dosis. Dosis kan justeres nedad, hvis patienten på noget tidspunkt oplevede intolerance over for den aktuelle dosis.
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 2, 5, 10 eller 15 mg, én gang dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), dødsfald, AE'er, der fører til seponering, ekstrapyramidalt syndrom (EPS)-relaterede AE'er
Tidsramme: Fra screening (op til 42 dage før behandlingsstart) til uge 52 (slut af undersøgelsen) for SAE'er; fra uge 0 (basislinje) til og med uge 52 (afslutning på undersøgelse) for AE'er
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er), dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet. AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en kræftsygdom, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra screening (op til 42 dage før behandlingsstart) til uge 52 (slut af undersøgelsen) for SAE'er; fra uge 0 (basislinje) til og med uge 52 (afslutning på undersøgelse) for AE'er
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total Simpson-Angus-skala (SAS) i uge 8, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
SAS er et instrument med 10 elementer, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​parkinsonsymptomatologi. Det er den mest anvendte vurderingsskala for Parkinsonisme i kliniske forsøg gennem de sidste 25 år. De ti punkter fokuserer på stivhed frem for bradykinesi og vurderer ikke subjektiv stivhed eller langsomhed. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 0-4 skala, med definitioner givet for hvert ankerpunkt. Den samlede SAS-score har et muligt interval fra 10 til 50. Negative ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) i uge 8, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
AIMS er en vurdering af bevægelsesdysfunktioner. Det er et 12-elements instrument, der vurderer unormale ufrivillige bevægelser forbundet med antipsykotiske lægemidler og 'spontane' motoriske forstyrrelser relateret til selve sygdommen. Scoring af AIMS består i at vurdere sværhedsgraden af ​​bevægelser i 3 anatomiske hovedområder (ansigt/oral, ekstremiteter og krop), baseret på en fempunktsskala (0=ingen, 4=alvorlig). AIMS Total Score har et muligt interval fra 0 til 28. Negative forandringsscore indikerer forbedring i bevægelsesdysfunktion.
Baseline, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Barnes Akathisia Global Clinical Assessment i uge 8, uge ​​26, uge ​​52 og slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Barnes Akathisia Rating Scale er en 4-punkts skala til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, herunder både objektive punkter og subjektive punkter, sammen med en global klinisk vurdering af akatisi. Global vurdering foretages på en skala fra 0 til 5 med omfattende definitioner for hvert ankerpunkt på skalaen: 0=fraværende; 1=tvivlsomt; 2=mild akatisi; 3=moderat akatisi; 4=markeret akatisi; 5=svær akatisi. Score har et muligt område fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig akatisi). Negative ændringsscore indikerer forbedring i akatisi.
Baseline, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante laboratoriemetaboliske abnormiteter
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Unormale metaboliske kriterieværdier omfatter følgende: fastende serumglukose ≥115 mg/dL; ikke-fastende serumglukose ≥ 200 mg/dL; total kolesterol ≥240 mg/dL; LDL-kolesterol ≥160 mg/dL; HDL-kolesterol ≤30 mg/dL; triglycerider ≥120 mg/dL (hun), ≥160 mg/dL (mænd)
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante laboratoriehæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Unormale hæmatologiske kriterieværdier omfatter følgende: hæmatokrit (alder 6-17, mænd og kvinder) ≤33%; hæmoglobin (alder 6-17, mænd og kvinder) <11,3 g/dL; leukocytter ≤2800 c/mm3 eller ≥16000 c/mm3; eosinofiler (alder 6-17, mænd og kvinder) >17%; neutrofiler <15%; blodpladeantal ≤75.000 c/mm3 eller ≥700.000 c/mm3
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante abnormiteter i laboratoriekemi
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Unormale kemiske kriterieværdier omfatter følgende: aspartataminotransferase ≥3x øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase ≥3x ULN; alkalisk phosphatase ≥3x ULN; lactatdehydrogenase ≥3x ULN; kreatinin ≥2,0 mg/dL; urinsyre, ≥10,5 mg/dL (han), ≥ 8,5 mg/dL (hun); bilirubin (totalt) ≥2,0 mg/dL; serumprolaktin >ULN; kreatinkinase ≥3x ULN; blodurinstofnitrogen ≥30 mg/dL; natrium ≤126 mækv./L eller ≥156 mækv./l; kalium ≤2,5 mækv./l eller ≥ 6,5 mækv./l; chlorid ≤90 mEq/L eller ≥118 mækv./L; calcium ≤8,2 mg/dL eller ≥12 mg/dL
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante elektrokardiograf (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Disse forkortelser bruges i tabellen over EKG-målinger: supraventrikulær (SV), baseline (BL), 1 grad (1°), atrioventrikulær (A-V), intraventrikulær (IVT), symmetrisk (SYM), korrigeret QT-interval (QTc). QRS-kompleks er en registrering af et enkelt hjerteslag på EKG svarende til depolariseringen af ​​højre og venstre ventrikler. PR-interval måles fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset. QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. ↑ = stigning fra baseline, ↓ = fald fra baseline, → = "til"
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52
Antal potentielt klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​0 (baseline), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​42, uge ​​52 (slutpunkt )
Klinisk signifikant abnorme vitale tegn opfyldt alderssvarende (pulskohorter: 5-14 år og 15+; blodtrykskohorter: 6-12 år og 13-17 år) kriterium OG repræsenterede ændring fra førbehandlingsværdi af mindst følgende størrelser : systolisk blodtryk (≥130 mmHg & ≥144 mmHg v/ stigning på ≥20 mmHg) eller (≤117 mmHg & ≤120 mmHg v/fald på ≥20 mmHg); diastolisk blodtryk (≥86 mmHg & ≥92 mmHg v/ stigning på ≥15 mmHg) eller (≤75 mm Hg & ≤80 mmHg v/fald på ≥15 mmHg); hjertefrekvens (140 bpm og 120 bpm v/ stigning på ≥15 bpm) eller (50 bpm og 50 bpm med fald på ≥15 bpm).
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​0 (baseline), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​42, uge ​​52 (slutpunkt )
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientvægt
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​0 (baseline), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​42, uge ​​52 (slutpunkt )
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​0 (baseline), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​42, uge ​​52 (slutpunkt )
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​0 (baseline), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​42, uge ​​52 (slutpunkt )
Body Mass Index (BMI) er en statistisk måling, som sammenligner en persons vægt og højde. Selvom det faktisk ikke måler procentdelen af ​​kropsfedt, bruges det til at estimere en sund kropsvægt baseret på individets højde.
Ved screening (op til 42 dage før behandlingsstart), uge ​​0 (baseline), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​34, uge ​​42, uge ​​52 (slutpunkt )
Mean Change From Baseline by Time Period in Body Weight Z-Score
Tidsramme: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values. The body weight z-scores are designed to take into account the amount of weight gain that would be expected due to normal growth in children and adolescents. The body weight z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual weight measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record). Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed. Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods. For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
Mean Change From Baseline By Time Period in BMI Z-Score
Tidsramme: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values. The BMI z-scores are designed to take into account the BMI that would be expected due to normal growth in children and adolescents. The BMI z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual BMI measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record). Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed. Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods. For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk (CGI)-alvorlighedsscore i uge 52 (endepunkt, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
CGI-skalaen er en global evaluering af forbedringer over tid. CGI-Severity (CGI-S) er en kliniker-vurderet vurdering, der evaluerer sværhedsgraden af ​​en patients tilstand på en 7-trins skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (meget alvorlige symptomer). CGI-alvorlighedsscore er fra 1 til 7. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
CGI-forbedringsresultat i uge 52 (endepunkt, LOCF)
Tidsramme: Uge 52 (endepunkt, LOCF)
CGI-skalaen er en global evaluering af forbedringer over tid. CGI-Improvement (CGI-I) er en kliniker vurderet vurdering, der evaluerer forbedring i forhold til symptomer ved baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). CGI-I Score er fra 1 til 7. En lavere score betyder større forbedring.
Uge 52 (endepunkt, LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitetsscore i uge 52 (endepunkt, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
ABC er en informantbaseret symptomtjekliste til vurdering og klassificering af problemadfærd hos børn og unge med mental retardering. De 58 punkter er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem til 3 = problemet er alvorligt i grad), og opdeles i 5 underskalaer: (1) irritabilitet og agitation; (2) sløvhed og social tilbagetrækning; (3) stereotyp adfærd; (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse og (5) upassende tale. ABC Irritability Subscale Score er fra 0 til 45. En negativ ændring betyder forbedring
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ABC Hyperactivity Subscale Score i uge 52 (Endpoint, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
ABC er en informantbaseret symptomtjekliste til vurdering og klassificering af problemadfærd hos børn og unge med mental retardering. De 58 punkter er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem til 3 = problemet er alvorligt i grad), og opdeles i 5 underskalaer: (1) irritabilitet og agitation; (2) sløvhed og social tilbagetrækning; (3) stereotyp adfærd; (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse og (5) upassende tale. ABC Hyperactivity Subscale Score er fra 0 til 48. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
Ændring fra baseline i ABC Stereotypy Subscale Score i uge 52 (Endpoint, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
ABC er en informantbaseret symptomtjekliste til vurdering og klassificering af problemadfærd hos børn og unge med mental retardering. De 58 punkter er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem til 3 = problemet er alvorligt i grad), og opdeles i 5 underskalaer: (1) irritabilitet og agitation; (2) sløvhed og social tilbagetrækning; (3) stereotyp adfærd; (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse og (5) upassende tale. ABC Stereotypy Subscale Score er fra 0 til 21. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ABC social tilbagetrækningsskala i uge 52 (endepunkt, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
ABC er en informantbaseret symptomtjekliste til vurdering og klassificering af problemadfærd hos børn og unge med mental retardering. De 58 punkter er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem til 3 = problemet er alvorligt i grad), og opdeles i 5 underskalaer: (1) irritabilitet og agitation; (2) sløvhed og social tilbagetrækning; (3) stereotyp adfærd; (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse og (5) upassende tale. ABC Social tilbagetrækning Subscale Score er fra 0 til 48. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ABC Upassende Tale Subscale Score i uge 52 (Endpoint, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
ABC er en informantbaseret symptomtjekliste til vurdering og klassificering af problemadfærd hos børn og unge med mental retardering. De 58 punkter er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem til 3 = problemet er alvorligt i grad), og opdeles i 5 underskalaer: (1) irritabilitet og agitation; (2) sløvhed og social tilbagetrækning; (3) stereotyp adfærd; (4) hyperaktivitet og manglende overholdelse og (5) upassende tale. ABC Inappropriate Speech Subscale score er fra 1 til 12. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
Ændring fra baseline i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) score i uge 52 (Endpoint, LOCF)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)
CY-BOCS er en 10-element, kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer hos patienter under 18 år. Skalaen indeholder 5 punkter vedrørende tvangstanker (som ikke blev brugt i dette forsøg) og 5 punkter vedrørende tvangshandlinger, som vurderede hvert symptomdomæne med hensyn til tidsforbrug, interferens med funktion, nød, modstand og kontrol. Hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer eller minimumsgrad) til 4 (ekstrem symptomer eller maksimal sværhedsgrad). CY-BOCS-score er fra 0 til 20. En negativ ændringsscore betyder forbedring.
Uge 0 (basislinje), uge ​​52 (slutpunkt, LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2006

Først opslået (Anslået)

18. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner