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Estudio de Aripiprazol en el Tratamiento de Problemas Graves de Conducta en Niños y Adolescentes con Trastorno Autista (TA)

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de 52 semanas sobre la seguridad y tolerabilidad del aripiprazol en dosis flexibles en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno autista

Este estudio proporcionará datos de seguridad a largo plazo para los pacientes que toman aripiprazol durante un máximo de 1 año. La mayoría de los pacientes inscritos en este estudio habrán participado en un estudio a corto plazo con aripiprazol (CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724-5002
        • Univ of Arizona
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Assoc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California-Davis Health Science Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Offices of Gregory Marsella, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Children's Developmental Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-6342
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5380
        • Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
        • SUNY at Stony Brook - School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 22801
        • Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
        • University of NC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • UT Medical Group, Department Of Psychiatry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Children's National Medical Center
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Monarch Research Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - Rollover:

  • Completó 8 semanas de tratamiento en uno de los siguientes ensayos clínicos doble ciego: CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]
  • Sin violaciones significativas del protocolo y justificación médica suficiente para continuar con el tratamiento abierto con aripiprazol

Criterios de Inclusión - De Novo:

  • Cumple con los criterios diagnósticos actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV TR) para la EA y demuestra problemas de conducta graves; diagnóstico confirmado por la Entrevista de Diagnóstico del Autismo-Revisada (ADI-R) o el paciente cumple con los Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV TR) criterios diagnósticos para AD y tiene un historial de problemas de comportamiento que actualmente están siendo tratados con medicamentos psicotrópicos
  • Edad mental de al menos 18 meses.
  • Hombre o mujer de 6 a 17 años de edad, inclusive, en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados resistentes al tratamiento con neurolépticos por falta de respuesta terapéutica a 2 neurolépticos diferentes tras un tratamiento de al menos 3 semanas cada uno
  • Pacientes previamente tratados y que no responden al tratamiento con aripiprazol
  • Actualmente, el paciente está diagnosticado con otro trastorno en el espectro del autismo, incluido el trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS), el trastorno de Asperger, el trastorno de Rett, el síndrome de X frágil o el trastorno desintegrativo infantil.
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o depresión mayor
  • Una convulsión en el último año
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular
  • Terapia no farmacológica (p. psicoterapia, modificación del comportamiento) debe ser estable antes de la selección y constante durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De novo
Participantes de novo (aquellos que no participaron en el protocolo (CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]) asignados a aripiprazol de etiqueta abierta (tableta oral), dosificado de forma flexible (2 a 15 mg/día) tomado una vez al día , comenzó con 2 mg/día el día 1. La dosis diaria objetivo fue de 5 mg, 10 mg o 15 mg, la dosis máxima, independientemente del peso, fue de 15 mg. Los aumentos de dosis fueron incrementales (los niveles de dosis son de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 15 mg), ocurriendo con una frecuencia máxima de cada 4 días, y se basaron en la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad a la dosis actual. La dosis podría ajustarse a la baja si el paciente experimentara intolerancia en cualquier momento a la dosis actual.
Droga: Aripiprazol
Tabletas, Oral, 2, 5, 10 o 15 mg, una vez al día, 52 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039
Experimental: Placebo de transferencia
Participantes que completaron la participación en el protocolo (CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]) en tratamiento con placebo y continuaron cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Asignado en este estudio a aripiprazol de etiqueta abierta (tableta oral), dosificado de forma flexible (2 a 15 mg/día) tomado una vez al día, comenzando con 2 mg/día el Día 1. La dosis diaria objetivo fue de 5 mg, 10 mg o 15 miligramos; la dosis máxima, independientemente del peso, fue de 15 mg. Los aumentos de dosis fueron incrementales (los niveles de dosis son de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 15 mg), ocurriendo con una frecuencia máxima de cada 4 días, y se basaron en la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad a la dosis actual. La dosis podría ajustarse a la baja si el paciente experimentara intolerancia en cualquier momento a la dosis actual.
Droga: Aripiprazol
Tabletas, Oral, 2, 5, 10 o 15 mg, una vez al día, 52 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039
Experimental: Rollover Aripiprazol
Participantes que completaron la participación en el protocolo CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571] en tratamiento con aripiprazol y continuaron cumpliendo con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Asignado en este estudio a aripiprazol de etiqueta abierta (tableta oral), dosificado de forma flexible (2 a 15 mg/día) tomado una vez al día, comenzando con 2 mg/día el Día 1. La dosis diaria objetivo fue de 5 mg, 10 mg o 15 miligramos; la dosis máxima, independientemente del peso, fue de 15 mg. Los aumentos de dosis fueron incrementales (los niveles de dosis son de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 15 mg), ocurriendo con una frecuencia máxima de cada 4 días, y se basaron en la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad a la dosis actual. La dosis podría ajustarse a la baja si el paciente experimentara intolerancia en cualquier momento a la dosis actual.
Droga: Aripiprazol
Tabletas, Oral, 2, 5, 10 o 15 mg, una vez al día, 52 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), muertes, AE que conducen a la interrupción, AE relacionados con el síndrome extrapiramidal (EPS)
Periodo de tiempo: Desde la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento) hasta la semana 52 (final del estudio) para SAE; desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 52 (fin del estudio) para EA
Participantes con eventos adversos (EA), muertes, EA graves (SAE) y EA que llevaron a la interrupción del estudio. AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente. SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un cáncer, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulta en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Desde la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento) hasta la semana 52 (final del estudio) para SAE; desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 52 (fin del estudio) para EA
Cambio medio desde el inicio en la escala total de Simpson-Angus (SAS) en la semana 8, la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 26, Semana 52
El SAS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de la sintomatología parkinsoniana. Es la escala de calificación más utilizada para el parkinsonismo en ensayos clínicos durante los últimos 25 años. Los diez ítems se centran en la rigidez más que en la bradicinesia y no evalúan la rigidez o la lentitud subjetivas. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 a 4, con definiciones dadas para cada punto de anclaje. El puntaje SAS total tiene un rango posible de 10 a 50. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora.
Línea de base, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) en la semana 8, la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 26, Semana 52
El AIMS es una evaluación de las disfunciones del movimiento. Es un instrumento de 12 ítems que evalúa los movimientos involuntarios anormales asociados con los fármacos antipsicóticos y la alteración motora "espontánea" relacionada con la propia enfermedad. La puntuación del AIMS consiste en calificar la gravedad del movimiento en 3 áreas anatómicas principales (facial/oral, extremidades y tronco), según una escala de cinco puntos (0=ninguno, 4=grave). El puntaje total de AIMS tiene un rango posible de 0 a 28. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la disfunción del movimiento.
Línea de base, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la evaluación clínica global de Barnes Akathisia en la semana 8, semana 26, semana 52 y punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 26, Semana 52
La escala de calificación de acatisia de Barnes es una escala de 4 elementos para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia inducida por fármacos, que incluye elementos objetivos y subjetivos, junto con una evaluación clínica global de la acatisia. La evaluación global se realiza en una escala de 0 a 5 con definiciones integrales proporcionadas para cada punto de anclaje en la escala: 0=ausente; 1=cuestionable; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia severa. La puntuación tiene un rango posible de 0 (ausente) a 5 (acatisia severa). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la acatisia.
Línea de base, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Número de participantes con anomalías metabólicas de laboratorio potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Los valores de criterio metabólico anormales incluyen lo siguiente: glucosa sérica en ayunas ≥115 mg/dl; glucosa sérica sin ayuno ≥ 200 mg/dL; colesterol total ≥240 mg/dL; colesterol LDL ≥160 mg/dL; colesterol HDL ≤30 mg/dL; triglicéridos ≥120 mg/dL (mujeres), ≥160 mg/dL (hombres)
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Número de participantes con anomalías hematológicas de laboratorio potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Los valores de criterio de hematología anormales incluyen lo siguiente: hematocrito (de 6 a 17 años, hombres y mujeres) ≤33 %; hemoglobina (edades 6-17, hombres y mujeres) <11.3 g/dL; leucocitos ≤2800 c/mm3 o ≥16000 c/mm3; eosinófilos (de 6 a 17 años, hombres y mujeres) >17 %; neutrófilos <15%; recuento de plaquetas ≤75.000 c/mm3 o ≥700.000 c/mm3
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Número de participantes con anomalías químicas de laboratorio potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Los valores anormales del criterio químico incluyen lo siguiente: aspartato aminotransferasa ≥3 veces el límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa ≥3x LSN; fosfatasa alcalina ≥3x LSN; lactato deshidrogenasa ≥3x LSN; creatinina ≥2,0 mg/dL; ácido úrico, ≥10,5 mg/dL (hombre), ≥8,5 mg/dL (mujer); bilirrubina (Total) ≥2,0 mg/dL; prolactina sérica >LSN; creatina quinasa ≥3x LSN; nitrógeno ureico en sangre ≥30 mg/dL; sodio ≤126 mEq/L o ≥156 mEq/L; potasio ≤2,5 mEq/L o ≥ 6,5 mEq/L; cloruro ≤90 mEq/L o ≥118 mEq/L; calcio ≤8.2 mg/dL o ≥12 mg/dL
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Número de participantes con anormalidades potencialmente relevantes en el electrocardiógrafo (ECG) clínicamente
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Estas abreviaturas se utilizan en la tabla de mediciones de ECG: supraventricular (SV), basal (BL), 1 grado (1°), auriculoventricular (A-V), intraventricular (IVT), simétrica (SYM), intervalo QT corregido (QTc). El complejo QRS es un registro de un solo latido del corazón en el ECG correspondiente a la despolarización de los ventrículos derecho e izquierdo. El intervalo PR se mide desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS. El intervalo QT es una medida de tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón. ↑ = aumento desde la línea de base, ↓ = disminución desde la línea de base, → = "hasta"
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), Semana 8, Semana 26, Semana 52
Número de anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
Signos vitales clínicamente significativamente anormales cumplieron con el criterio apropiado para la edad (cohortes de frecuencia cardíaca: edades de 5 a 14 y mayores de 15 años; cohortes de presión arterial: edades de 6 a 12 y edades de 13 a 17) Y representaron un cambio del valor previo al tratamiento de al menos las siguientes magnitudes : presión arterial sistólica (≥130 mmHg y ≥144 mmHg con aumento de ≥20 mmHg) o (≤117 mmHg y ≤120 mmHg con disminución de ≥20 mmHg); presión arterial diastólica (≥86 mmHg y ≥92 mmHg con aumento de ≥15 mmHg) o (≤75 mmHg y ≤80 mmHg con disminución de ≥15 mmHg); frecuencia cardíaca (140 lpm y 120 lpm con aumento de ≥15 lpm) o (50 lpm y 50 lpm con disminución de ≥15 lpm).
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
Cambio medio desde el inicio en el peso del paciente
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
Cambio medio desde el inicio por período de tiempo en la puntuación Z del peso corporal
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
El Z-Score indica a cuántas desviaciones estándar se encuentra una persona de los valores normales de la población. Los puntajes z del peso corporal están diseñados para tener en cuenta la cantidad de aumento de peso que se esperaría debido al crecimiento normal en niños y adolescentes. Los puntajes z del peso corporal son valores estandarizados por edad y sexo (correspondientes a una distribución normal con media 0 y una desviación estándar de 1) de las mediciones de peso reales, según las tablas de crecimiento proporcionadas por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC); ver apartado de Enlaces de esta ficha).
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal del paciente (IMC)
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
El índice de masa corporal (IMC) es una medida estadística que compara el peso y la altura de una persona. Aunque en realidad no mide el porcentaje de grasa corporal, se usa para estimar un peso corporal saludable en función de la altura del sujeto.
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
Cambio medio desde el punto de referencia por período de tiempo en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )
El Z-Score indica a cuántas desviaciones estándar se encuentra una persona de los valores normales de la población. Los puntajes z del IMC están diseñados para tener en cuenta el IMC que se esperaría debido al crecimiento normal en niños y adolescentes. Las puntuaciones z del IMC son valores estandarizados por edad y sexo (correspondientes a una distribución normal con una media de 0 y una desviación estándar de 1) de las mediciones reales del IMC, según las tablas de crecimiento proporcionadas por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC; ver sección de enlaces de este registro).
En la selección (hasta 42 días antes del inicio del tratamiento), semana 0 (línea de base), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 14, semana 20, semana 26, semana 34, semana 42, semana 52 (punto final )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global (CGI)-puntuación de gravedad en la semana 52 (criterio de valoración, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
La escala CGI es una evaluación global de la mejora a lo largo del tiempo. CGI-Severity (CGI-S) es una evaluación calificada por un médico que evalúa la gravedad de la condición de un paciente en una escala de 7 puntos que va de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas muy graves). La puntuación de CGI-Severity es de 1 a 7. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
Puntaje de mejora CGI en la semana 52 (punto final, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 52 (punto final, LOCF)
La escala CGI es una evaluación global de la mejora a lo largo del tiempo. CGI-Improvement (CGI-I) es una evaluación calificada por un médico que evalúa la mejoría en relación con los síntomas al inicio del estudio en una escala de 7 puntos que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). La puntuación CGI-I es de 1 a 7. Una puntuación más baja significa una mejora mayor.
Semana 52 (punto final, LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) en la semana 52 (criterio de valoración, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
El ABC es una lista de verificación de síntomas basada en informantes para evaluar y clasificar los comportamientos problemáticos de niños y adolescentes con retraso mental. Los 58 elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema a 3 = el problema es grave en grado) y se resuelven en 5 subescalas: (1) irritabilidad y agitación; (2) letargo y retraimiento social; (3) comportamiento estereotipado; (4) hiperactividad e incumplimiento, y (5) lenguaje inapropiado. La puntuación de la subescala de irritabilidad ABC es de 0 a 45. Un cambio negativo significa mejora
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de hiperactividad ABC en la semana 52 (criterio de valoración, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
El ABC es una lista de verificación de síntomas basada en informantes para evaluar y clasificar los comportamientos problemáticos de niños y adolescentes con retraso mental. Los 58 elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema a 3 = el problema es grave en grado) y se resuelven en 5 subescalas: (1) irritabilidad y agitación; (2) letargo y retraimiento social; (3) comportamiento estereotipado; (4) hiperactividad e incumplimiento, y (5) lenguaje inapropiado. La puntuación de la subescala de hiperactividad ABC es de 0 a 48. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de estereotipias ABC en la semana 52 (punto final, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
El ABC es una lista de verificación de síntomas basada en informantes para evaluar y clasificar los comportamientos problemáticos de niños y adolescentes con retraso mental. Los 58 elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema a 3 = el problema es grave en grado) y se resuelven en 5 subescalas: (1) irritabilidad y agitación; (2) letargo y retraimiento social; (3) comportamiento estereotipado; (4) hiperactividad e incumplimiento, y (5) lenguaje inapropiado. La puntuación de la subescala de estereotipias ABC es de 0 a 21. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la escala de abstinencia social ABC en la semana 52 (punto final, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
El ABC es una lista de verificación de síntomas basada en informantes para evaluar y clasificar los comportamientos problemáticos de niños y adolescentes con retraso mental. Los 58 elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema a 3 = el problema es grave en grado) y se resuelven en 5 subescalas: (1) irritabilidad y agitación; (2) letargo y retraimiento social; (3) comportamiento estereotipado; (4) hiperactividad e incumplimiento, y (5) lenguaje inapropiado. La puntuación de la subescala de abstinencia social ABC es de 0 a 48. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de habla inapropiada ABC en la semana 52 (criterio de valoración, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
El ABC es una lista de verificación de síntomas basada en informantes para evaluar y clasificar los comportamientos problemáticos de niños y adolescentes con retraso mental. Los 58 elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema a 3 = el problema es grave en grado) y se resuelven en 5 subescalas: (1) irritabilidad y agitación; (2) letargo y retraimiento social; (3) comportamiento estereotipado; (4) hiperactividad e incumplimiento, y (5) lenguaje inapropiado. La puntuación de la subescala de habla inapropiada ABC es de 1 a 12. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) en la semana 52 (punto final, LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)
CY-BOCS es una escala de 10 ítems calificada por un médico diseñada para medir la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos en pacientes menores de 18 años. La escala contiene 5 elementos relacionados con las obsesiones (que no se utilizaron en este ensayo) y 5 elementos relacionados con las compulsiones, que calificaron cada dominio de síntomas en términos de tiempo dedicado, interferencia con el funcionamiento, angustia, resistencia y control. Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos, de 0 (sin síntomas o gravedad mínima) a 4 (síntomas extremos o gravedad máxima). La puntuación de CY-BOCS es de 0 a 20. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora.
Semana 0 (Línea base), Semana 52 (Punto final, LOCF)

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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