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Studio dell'aripiprazolo nel trattamento di gravi problemi comportamentali in bambini e adolescenti con disturbo autistico (AD)

9 luglio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico di 52 settimane, in aperto, sulla sicurezza e la tollerabilità di aripiprazolo a dosaggio flessibile nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo autistico

Questo studio fornirà dati sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti che assumono aripiprazolo fino a 1 anno. La maggior parte dei pazienti arruolati in questo studio avrà partecipato a uno studio a breve termine con aripiprazolo (CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5002
        • Univ of Arizona
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Clinical Innovations, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Assoc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California-Davis Health Science Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Offices of Gregory Marsella, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Children's Developmental Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080-6342
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5380
        • Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8790
        • SUNY at Stony Brook - School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 22801
        • Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • University of NC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • UT Medical Group, Department Of Psychiatry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Children's National Medical Center
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Monarch Research Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Rollover:

  • Completato 8 settimane di trattamento in uno dei seguenti studi clinici in doppio cieco: CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]
  • Nessuna violazione significativa del protocollo e giustificazione medica sufficiente per continuare il trattamento in aperto con aripiprazolo

Criteri di inclusione - De Novo:

  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV TR) per l'AD e dimostra seri problemi comportamentali - diagnosi confermata dall'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) o il paziente soddisfa l'attuale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV TR) criteri diagnostici per l'AD e ha una storia di problemi comportamentali che sono attualmente in trattamento con farmaci psicotropi
  • Età mentale di almeno 18 mesi
  • Maschio o femmina dai 6 ai 17 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati resistenti al trattamento con farmaci neurolettici sulla base della mancanza di risposta terapeutica a 2 diversi neurolettici dopo un trattamento di almeno 3 settimane ciascuno
  • Pazienti precedentemente trattati e che non rispondono al trattamento con aripiprazolo
  • Al paziente è attualmente diagnosticato un altro disturbo nello spettro autistico, tra cui il disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS), il disturbo di Asperger, il disturbo di Rett, la sindrome dell'X fragile o il disturbo disintegrativo dell'infanzia
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o depressione maggiore
  • Un sequestro nell'ultimo anno
  • Storia di grave trauma cranico o ictus
  • Terapia non farmacologica (es. psicoterapia, modifica del comportamento) dovrebbe essere stabile prima dello screening e coerente durante tutto lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De Novo
Partecipanti de novo (coloro che non hanno partecipato al protocollo (CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]) assegnati ad aripiprazolo in aperto (compressa orale), a dosaggio flessibile (da 2 a 15 mg/die) assunto una volta al giorno , iniziato a 2 mg/die il giorno 1. La dose giornaliera target era di 5 mg, 10 mg o 15 mg; la dose massima, indipendentemente dal peso, era di 15 mg. Gli aumenti della dose sono stati incrementali (i livelli di dose sono 2 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg), non si sono verificati più spesso di ogni 4 giorni e si sono basati sulla valutazione dell'efficacia e della tollerabilità alla dose corrente. Il dosaggio potrebbe essere aggiustato verso il basso se il paziente ha manifestato intolleranza in qualsiasi momento alla dose corrente.
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, 2, 5, 10 o 15 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039
Sperimentale: Rollover Placebo
Partecipanti che hanno completato la partecipazione al protocollo (CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571]) al trattamento con placebo e hanno continuato a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Assegnato in questo studio ad aripiprazolo in aperto (compressa orale), dosato in modo flessibile (da 2 a 15 mg/giorno) assunto una volta al giorno, iniziato a 2 mg/giorno il giorno 1. La dose giornaliera target era di 5 mg, 10 mg o 15 mg; la dose massima, indipendentemente dal peso, era di 15 mg. Gli aumenti della dose sono stati incrementali (i livelli di dose sono 2 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg), non si sono verificati più spesso di ogni 4 giorni e si sono basati sulla valutazione dell'efficacia e della tollerabilità alla dose corrente. Il dosaggio potrebbe essere aggiustato verso il basso se il paziente ha manifestato intolleranza in qualsiasi momento alla dose corrente.
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, 2, 5, 10 o 15 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039
Sperimentale: Rollover Aripiprazolo
Partecipanti che hanno completato la partecipazione al protocollo CN138-178 [NCT00332241] o CN138-179 [NCT00337571] sul trattamento con aripiprazolo e hanno continuato a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Assegnato in questo studio ad aripiprazolo in aperto (compressa orale), dosato in modo flessibile (da 2 a 15 mg/giorno) assunto una volta al giorno, iniziato a 2 mg/giorno il giorno 1. La dose giornaliera target era di 5 mg, 10 mg o 15 mg; la dose massima, indipendentemente dal peso, era di 15 mg. Gli aumenti della dose sono stati incrementali (i livelli di dose sono 2 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg), non si sono verificati più spesso di ogni 4 giorni e si sono basati sulla valutazione dell'efficacia e della tollerabilità alla dose corrente. Il dosaggio potrebbe essere aggiustato verso il basso se il paziente ha manifestato intolleranza in qualsiasi momento alla dose corrente.
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, 2, 5, 10 o 15 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi correlati alla sindrome extrapiramidale (EPS)
Lasso di tempo: Dallo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino alla settimana 52 (fine dello studio) per SAE; dalla settimana 0 (basale) alla settimana 52 (fine dello studio) per eventi avversi
- Partecipanti con eventi avversi (EA), decessi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. AE è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un cancro, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, porta allo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe, è un evento medico importante.
Dallo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino alla settimana 52 (fine dello studio) per SAE; dalla settimana 0 (basale) alla settimana 52 (fine dello studio) per eventi avversi
Variazione media rispetto al basale nella scala totale di Simpson-Angus (SAS) alla settimana 8, alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 26, settimana 52
Il SAS è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia parkinsoniana. È la scala di valutazione più comunemente utilizzata per il parkinsonismo negli studi clinici negli ultimi 25 anni. I dieci item si concentrano sulla rigidità piuttosto che sulla bradicinesia e non valutano la rigidità soggettiva o la lentezza. Gli elementi sono classificati in base alla gravità su una scala da 0 a 4, con definizioni fornite per ciascun punto di ancoraggio. Il punteggio SAS totale ha un intervallo possibile da 10 a 50. I punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento.
Basale, settimana 8, settimana 26, settimana 52
Variazione media rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) alla settimana 8, alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 26, settimana 52
L'AIMS è una valutazione delle disfunzioni del movimento. Si tratta di uno strumento di 12 item che valuta i movimenti involontari anomali associati ai farmaci antipsicotici ei disturbi motori 'spontanei' correlati alla malattia stessa. Il punteggio AIMS consiste nel valutare la gravità del movimento in 3 aree anatomiche principali (facciale/orale, estremità e tronco), sulla base di una scala a cinque punti (0=nessuno, 4=grave). Il punteggio totale AIMS ha un intervallo possibile da 0 a 28. I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della disfunzione del movimento.
Basale, settimana 8, settimana 26, settimana 52
Variazione media rispetto al basale nella valutazione clinica globale dell'acatisia di Barnes alla settimana 8, alla settimana 26, alla settimana 52 e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 26, settimana 52
La Barnes Akathisia Rating Scale è una scala di 4 elementi per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci, inclusi elementi oggettivi e elementi soggettivi, insieme a una valutazione clinica globale dell'acatisia. La valutazione globale viene effettuata su una scala da 0 a 5 con definizioni complete fornite per ogni punto di ancoraggio sulla scala: 0=assente; 1=discutibile; 2=lieve acatisia; 3=acatisia moderata; 4=marcata acatisia; 5=acatisia grave. Il punteggio può variare da 0 (assente) a 5 (grave acatisia). I punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento dell'acatisia.
Basale, settimana 8, settimana 26, settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie metaboliche di laboratorio potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
I valori dei criteri metabolici anormali includono quanto segue: glicemia sierica a digiuno ≥115 mg/dL; glicemia non a digiuno ≥ 200 mg/dL; colesterolo totale ≥240 mg/dL; Colesterolo LDL ≥160 mg/dL; Colesterolo HDL ≤30 mg/dL; trigliceridi ≥120 mg/dL (femmine), ≥160 mg/dL (maschi)
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
I valori dei criteri ematologici anomali includono quanto segue: ematocrito (età 6-17, maschi e femmine) ≤33%; emoglobina (età 6-17, maschi e femmine) <11,3 g/dL; leucociti ≤2800 c/mm3 o ≥16000 c/mm3; eosinofili (età 6-17, maschi e femmine) >17%; neutrofili <15%; conta piastrinica ≤75.000 c/mm3 o ≥700.000 c/mm3
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie chimiche di laboratorio potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
I valori dei criteri chimici anomali includono quanto segue: aspartato aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi ≥3x ULN; fosfatasi alcalina ≥3x ULN; lattato deidrogenasi ≥3x ULN; creatinina ≥2,0 mg/dL; acido urico, ≥10,5 mg/dL (maschi), ≥8,5 mg/dL (femmine); bilirubina (totale) ≥2,0 mg/dL; prolattina sierica >ULN; creatina chinasi ≥3x ULN; azoto ureico nel sangue ≥30 mg/dL; sodio ≤126 mEq/L o ≥156 mEq/L; potassio ≤2,5 mEq/L o ≥ 6,5 mEq/L; cloruro ≤90 mEq/L o ≥118 mEq/L; calcio ≤8,2 mg/dL o ≥12 mg/dL
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiografo (ECG) potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
Queste abbreviazioni sono utilizzate nella tabella delle misurazioni ECG: sopraventricolare (SV), basale (BL), 1 grado (1°), atrioventricolare (A-V), intraventricolare (IVT), simmetrico (SYM), intervallo QT corretto (QTc). Il complesso QRS è una registrazione di un singolo battito cardiaco sull'ECG corrispondente alla depolarizzazione dei ventricoli destro e sinistro. L'intervallo PR viene misurato dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS. L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore. ↑ = aumento rispetto al basale, ↓ = diminuzione rispetto al basale, → = "a"
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 8, Settimana 26, Settimana 52
Numero di anomalie dei segni vitali potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 20, Settimana 26, Settimana 34, Settimana 42, Settimana 52 (Endpoint )
Segni vitali clinicamente significativamente anormali soddisfacevano il criterio appropriato all'età (coorti di frequenza cardiaca: età 5-14 e 15+; coorti di pressione arteriosa: età 6-12 e 13-17 anni) E rappresentavano una variazione rispetto al valore pretrattamento di almeno le seguenti grandezze : pressione arteriosa sistolica (≥130 mmHg e ≥144 mmHg con aumento di ≥20 mmHg) o (≤117 mmHg e ≤120 mmHg con diminuzione di ≥20 mmHg); pressione arteriosa diastolica (≥86 mmHg e ≥92 mmHg con aumento di ≥15 mmHg) o (≤75 mmHg e ≤80 mmHg con diminuzione di ≥15 mmHg); frequenza cardiaca (140 bpm e 120 bpm con aumento ≥15 bpm) o (50 bpm e 50 bpm con diminuzione ≥15 bpm).
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 20, Settimana 26, Settimana 34, Settimana 42, Settimana 52 (Endpoint )
Variazione media rispetto al basale nel peso del paziente
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 20, Settimana 26, Settimana 34, Settimana 42, Settimana 52 (Endpoint )
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 20, Settimana 26, Settimana 34, Settimana 42, Settimana 52 (Endpoint )
Variazione media rispetto al basale nell'indice di massa corporea del paziente (BMI)
Lasso di tempo: Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 20, Settimana 26, Settimana 34, Settimana 42, Settimana 52 (Endpoint )
L'indice di massa corporea (BMI) è una misurazione statistica che confronta il peso e l'altezza di una persona. Sebbene in realtà non misuri la percentuale di grasso corporeo, viene utilizzato per stimare un peso corporeo sano in base all'altezza del soggetto.
Allo screening (fino a 42 giorni prima dell'inizio del trattamento), Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 14, Settimana 20, Settimana 26, Settimana 34, Settimana 42, Settimana 52 (Endpoint )
Mean Change From Baseline by Time Period in Body Weight Z-Score
Lasso di tempo: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values. The body weight z-scores are designed to take into account the amount of weight gain that would be expected due to normal growth in children and adolescents. The body weight z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual weight measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record). Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed. Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods. For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
Mean Change From Baseline By Time Period in BMI Z-Score
Lasso di tempo: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values. The BMI z-scores are designed to take into account the BMI that would be expected due to normal growth in children and adolescents. The BMI z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual BMI measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record). Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed. Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods. For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'impressione clinica globale (CGI) alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
La scala CGI è una valutazione globale del miglioramento nel tempo. CGI-Severity (CGI-S) è una valutazione valutata dal medico che valuta la gravità delle condizioni di un paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 7 (sintomi molto gravi). Il punteggio di gravità CGI va da 1 a 7. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
Punteggio di miglioramento CGI alla settimana 52 (Endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 52 (Endpoint, LOCF)
La scala CGI è una valutazione globale del miglioramento nel tempo. CGI-Improvement (CGI-I) è una valutazione valutata dal medico che valuta il miglioramento relativo ai sintomi al basale su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore). Il punteggio CGI-I va da 1 a 7. Un punteggio più basso indica un miglioramento maggiore.
Settimana 52 (Endpoint, LOCF)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
L'ABC è una lista di controllo dei sintomi basata su informatori per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con Ritardo Mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 = per niente un problema a 3 = il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: (1) irritabilità e agitazione; (2) letargia e ritiro sociale; (3) comportamento stereotipato; (4) iperattività e non conformità e (5) linguaggio inappropriato. Il punteggio della sottoscala di irritabilità ABC va da 0 a 45. Un cambiamento negativo significa miglioramento
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di iperattività ABC alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
L'ABC è una lista di controllo dei sintomi basata su informatori per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con Ritardo Mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 = per niente un problema a 3 = il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: (1) irritabilità e agitazione; (2) letargia e ritiro sociale; (3) comportamento stereotipato; (4) iperattività e non conformità e (5) linguaggio inappropriato. Il punteggio della sottoscala dell'iperattività ABC va da 0 a 48. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala stereotipia ABC alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
L'ABC è una lista di controllo dei sintomi basata su informatori per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con Ritardo Mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 = per niente un problema a 3 = il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: (1) irritabilità e agitazione; (2) letargia e ritiro sociale; (3) comportamento stereotipato; (4) iperattività e non conformità e (5) linguaggio inappropriato. Il punteggio della sottoscala della stereotipia ABC va da 0 a 21. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
Variazione media rispetto al basale nella scala di ritiro sociale ABC alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
L'ABC è una lista di controllo dei sintomi basata su informatori per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con Ritardo Mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 = per niente un problema a 3 = il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: (1) irritabilità e agitazione; (2) letargia e ritiro sociale; (3) comportamento stereotipato; (4) iperattività e non conformità e (5) linguaggio inappropriato. Il punteggio della sottoscala di ritiro sociale ABC va da 0 a 48. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del discorso inappropriato ABC alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
L'ABC è una lista di controllo dei sintomi basata su informatori per valutare e classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con Ritardo Mentale. I 58 item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 = per niente un problema a 3 = il problema è grave) e si risolvono in 5 sottoscale: (1) irritabilità e agitazione; (2) letargia e ritiro sociale; (3) comportamento stereotipato; (4) iperattività e non conformità e (5) linguaggio inappropriato. Il punteggio della sottoscala del discorso inappropriato ABC va da 1 a 12. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive per bambini (CY-BOCS) alla settimana 52 (endpoint, LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)
CY-BOCS è una scala di 10 elementi, valutata dal medico, progettata per misurare la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. La scala contiene 5 elementi relativi alle ossessioni (che non sono stati utilizzati in questo studio) e 5 elementi relativi alle compulsioni, che hanno valutato ciascun dominio dei sintomi in termini di tempo trascorso, interferenza con il funzionamento, angoscia, resistenza e controllo. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, da 0 (nessun sintomo o gravità minima) a 4 (sintomi estremi o gravità massima). Il punteggio CY-BOCS va da 0 a 20. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 0 (basale), settimana 52 (endpoint, LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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