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Studie zu Aripiprazol bei der Behandlung schwerwiegender Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung (AD)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 52-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Aripiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung

Diese Studie wird Langzeitsicherheitsdaten für Patienten liefern, die Aripiprazol bis zu 1 Jahr lang einnehmen. Die meisten an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben an einer Kurzzeitstudie mit Aripiprazol (CN138-178 [NCT00332241] oder CN138-179 [NCT00337571]) teilgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5002
        • Univ of Arizona
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Assoc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California-Davis Health Science Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Offices of Gregory Marsella, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Children's Developmental Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080-6342
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5380
        • Munroe-Meyer Institute Diagnostic Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8790
        • SUNY at Stony Brook - School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22801
        • Mission Hospitals - Mission Children's Clinics
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • University of NC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • UT Medical Group, Department Of Psychiatry
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Children's National Medical Center
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Monarch Research Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Treatment Center For Children
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Autism Spectrum Treatment and Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Rollover:

  • 8-wöchige Behandlung in einer der folgenden doppelblinden klinischen Studien abgeschlossen: CN138-178 [NCT00332241] oder CN138-179 [NCT00337571]
  • Keine wesentlichen Protokollverstöße und ausreichende medizinische Begründung für die Fortsetzung der offenen Behandlung mit Aripiprazol

Einschlusskriterien – De Novo:

  • Erfüllt die aktuellen diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV TR) für AD und zeigt schwerwiegende Verhaltensprobleme – Diagnose bestätigt durch Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) oder der Patient erfüllt die aktuellen Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV TR) diagnostische Kriterien für AD und hat eine Vorgeschichte von Verhaltensproblemen, die derzeit mit psychotropen Medikamenten behandelt werden
  • Geistiges Alter von mindestens 18 Monaten
  • Männer oder Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund des fehlenden therapeutischen Ansprechens auf zwei verschiedene Neuroleptika nach jeweils mindestens dreiwöchiger Behandlung galten die Patienten als behandlungsresistent gegenüber Neuroleptika
  • Patienten, die zuvor behandelt wurden und nicht auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen
  • Bei dem Patienten wird derzeit eine andere Störung des Autismus-Spektrums diagnostiziert, einschließlich der tiefgreifenden Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS), des Asperger-Syndroms, des Rett-Syndroms, des Fragile-X-Syndroms oder der Desintegrativen Störung im Kindesalter
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer Psychose, einer Schizophrenie oder einer schweren Depression
  • Ein Anfall im letzten Jahr
  • Schweres Kopftrauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Nicht-pharmakologische Therapie (z.B. Psychotherapie, Verhaltensänderung) sollten vor dem Screening stabil und während der gesamten Studie konsistent sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De Novo
De-novo-Teilnehmer (diejenigen, die nicht am Protokoll (CN138-178 [NCT00332241] oder CN138-179 [NCT00337571]) teilnahmen, erhielten offenes Aripiprazol (orale Tablette), flexibel dosiert (2 bis 15 mg/Tag), einmal täglich eingenommen , begann am ersten Tag mit 2 mg/Tag. Die angestrebte Tagesdosis betrug 5 mg, 10 mg oder 15 mg; die Höchstdosis, unabhängig vom Gewicht, betrug 15 mg. Die Dosiserhöhungen erfolgten schrittweise (Dosisstufen sind 2 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg), traten nicht häufiger als alle 4 Tage auf und basierten auf der Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der aktuellen Dosis. Die Dosierung könnte nach unten angepasst werden, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt eine Unverträglichkeit gegenüber der aktuellen Dosis verspürt.
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 2, 5, 10 oder 15 mg, einmal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039
Experimental: Rollover-Placebo
Teilnehmer, die die Teilnahme am Protokoll (CN138-178 [NCT00332241] oder CN138-179 [NCT00337571]) zur Placebo-Behandlung abgeschlossen haben und weiterhin alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten. In dieser Studie zugewiesen an offenes Aripiprazol (orale Tablette), flexibel dosiert (2 bis 15 mg/Tag), einmal täglich eingenommen, beginnend mit 2 mg/Tag an Tag 1. Die angestrebte Tagesdosis betrug 5 mg, 10 mg oder 15 mg; Die Höchstdosis betrug unabhängig vom Gewicht 15 mg. Die Dosiserhöhungen erfolgten schrittweise (Dosisstufen sind 2 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg), traten nicht häufiger als alle 4 Tage auf und basierten auf der Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der aktuellen Dosis. Die Dosierung könnte nach unten angepasst werden, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt eine Unverträglichkeit gegenüber der aktuellen Dosis verspürt.
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 2, 5, 10 oder 15 mg, einmal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039
Experimental: Rollover Aripiprazol
Teilnehmer, die die Teilnahme am Protokoll CN138-178 [NCT00332241] oder CN138-179 [NCT00337571] zur Behandlung mit Aripiprazol abgeschlossen haben und weiterhin alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten. In dieser Studie zugewiesen an offenes Aripiprazol (orale Tablette), flexibel dosiert (2 bis 15 mg/Tag), einmal täglich eingenommen, beginnend mit 2 mg/Tag an Tag 1. Die angestrebte Tagesdosis betrug 5 mg, 10 mg oder 15 mg; Die Höchstdosis betrug unabhängig vom Gewicht 15 mg. Die Dosiserhöhungen erfolgten schrittweise (Dosisstufen sind 2 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg), traten nicht häufiger als alle 4 Tage auf und basierten auf der Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der aktuellen Dosis. Die Dosierung könnte nach unten angepasst werden, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt eine Unverträglichkeit gegenüber der aktuellen Dosis verspürt.
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 2, 5, 10 oder 15 mg, einmal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), Todesfällen, UEs, die zum Abbruch führen, UEs im Zusammenhang mit dem Extra-Pyramiden-Syndrom (EPS).
Zeitfenster: Vom Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn) bis Woche 52 (Ende der Studie) auf SAEs; von Woche 0 (Baseline) bis Woche 52 (Ende der Studie) für UE
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Todesfällen, schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch der Studie führten. Unter AE versteht man jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine Krebserkrankung ist, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn) bis Woche 52 (Ende der Studie) auf SAEs; von Woche 0 (Baseline) bis Woche 52 (Ende der Studie) für UE
Mittlere Veränderung der gesamten Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Parkinson-Symptome. Es ist die in klinischen Studien der letzten 25 Jahre am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Parkinsonismus. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf die Rigidität als auf die Bradykinesie und bewerten nicht die subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Schwere der Elemente wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der Gesamt-SAS-Score kann zwischen 10 und 50 liegen. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Mittlere Veränderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Das AIMS ist eine Beurteilung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument zur Beurteilung abnormaler unwillkürlicher Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontaner“ motorischer Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in drei anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf) auf der Grundlage einer Fünf-Punkte-Skala (0 = keine, 4 = schwer). Der AIMS-Gesamtscore hat einen möglichen Bereich von 0 bis 28. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Bewegungsstörung hin.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen klinischen Bewertung von Barnes Akathisia in Woche 8, Woche 26, Woche 52 und Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, die sowohl objektive als auch subjektive Punkte umfasst, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die globale Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5, wobei für jeden Ankerpunkt auf der Skala umfassende Definitionen bereitgestellt werden: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2=leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5=schwere Akathisie. Der Wert kann zwischen 0 (nicht vorhanden) und 5 (schwere Akathisie) liegen. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Stoffwechselstörungen im Labor
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Zu den abnormalen metabolischen Kriteriumswerten gehören: Nüchtern-Serumglukose ≥ 115 mg/dl; nicht nüchterner Serumglukosewert ≥ 200 mg/dl; Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl; LDL-Cholesterin ≥160 mg/dl; HDL-Cholesterin ≤30 mg/dl; Triglyceride ≥120 mg/dl (Frauen), ≥160 mg/dl (Männer)
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten hämatologischen Laboranomalien
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Zu den abnormalen hämatologischen Kriteriumswerten gehören die folgenden: Hämatokrit (Alter 6–17, Männer und Frauen) ≤ 33 %; Hämoglobin (Alter 6–17, Männer und Frauen) <11,3 g/dl; Leukozyten ≤2800 c/mm3 oder ≥16000 c/mm3; Eosinophile (Alter 6–17, Männer und Frauen) >17 %; Neutrophile <15 %; Thrombozytenzahl ≤75.000 c/mm3 oder ≥700.000 c/mm3
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Laborchemie
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Zu den abnormalen chemischen Kriteriumswerten gehören: Aspartataminotransferase ≥3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase ≥3x ULN; alkalische Phosphatase ≥3x ULN; Laktatdehydrogenase ≥3x ULN; Kreatinin ≥2,0 mg/dl; Harnsäure: ≥ 10,5 mg/dl (männlich), ≥ 8,5 mg/dl (weiblich); Bilirubin (Gesamt) ≥2,0 mg/dl; Serumprolaktin > ULN; Kreatinkinase ≥3x ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≥30 mg/dL; Natrium ≤126 mEq/L oder ≥156 mEq/L; Kalium ≤2,5 mEq/L oder ≥ 6,5 mEq/L; Chlorid ≤90 mEq/L oder ≥118 mEq/L; Kalzium ≤8,2 mg/dl oder ≥12 mg/dl
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Elektrokardiographen (EKG).
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Diese Abkürzungen werden in der Tabelle der EKG-Messungen verwendet: supraventrikulär (SV), Basislinie (BL), 1 Grad (1°), atrioventrikulär (A-V), intraventrikulär (IVT), symmetrisch (SYM), korrigiertes QT-Intervall (QTc). Der QRS-Komplex ist die Aufzeichnung eines einzelnen Herzschlags im EKG, der der Depolarisation des rechten und linken Ventrikels entspricht. Das PR-Intervall wird vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes gemessen. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. ↑ = Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, ↓ = Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, → = „auf“
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 8, Woche 26, Woche 52
Anzahl potenziell klinisch relevanter Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 0 (Ausgangswert), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 20, Woche 26, Woche 34, Woche 42, Woche 52 (Endpunkt). )
Klinisch signifikant abnormale Vitalfunktionen erfüllten das altersgerechte Kriterium (Herzfrequenzkohorten: 5–14 Jahre und 15 Jahre und älter; Blutdruckkohorten: 6–12 Jahre und 13–17 Jahre) Kriterium UND stellten eine Veränderung gegenüber dem Vorbehandlungswert von mindestens den folgenden Größenordnungen dar : systolischer Blutdruck (≥130 mmHg und ≥144 mmHg mit Anstieg um ≥20 mmHg) oder (≤117 mmHg und ≤120 mmHg mit Abfall um ≥20 mmHg); diastolischer Blutdruck (≥86 mmHg und ≥92 mmHg mit Anstieg um ≥15 mmHg) oder (≤75 mmHg und ≤80 mmHg mit Abfall um ≥15 mmHg); Herzfrequenz (140 Schläge pro Minute und 120 Schläge pro Minute mit einem Anstieg von ≥ 15 Schlägen pro Minute) oder (50 Schläge pro Minute und 50 Schläge pro Minute mit einer Verringerung von ≥ 15 Schlägen pro Minute).
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 0 (Ausgangswert), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 20, Woche 26, Woche 34, Woche 42, Woche 52 (Endpunkt). )
Mittlere Veränderung des Patientengewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 0 (Ausgangswert), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 20, Woche 26, Woche 34, Woche 42, Woche 52 (Endpunkt). )
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 0 (Ausgangswert), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 20, Woche 26, Woche 34, Woche 42, Woche 52 (Endpunkt). )
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 0 (Ausgangswert), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 20, Woche 26, Woche 34, Woche 42, Woche 52 (Endpunkt). )
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein statistisches Maß, das das Gewicht und die Größe einer Person vergleicht. Obwohl es nicht wirklich den Körperfettanteil misst, wird es verwendet, um ein gesundes Körpergewicht basierend auf der Körpergröße der Person abzuschätzen.
Beim Screening (bis zu 42 Tage vor Behandlungsbeginn), Woche 0 (Ausgangswert), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 14, Woche 20, Woche 26, Woche 34, Woche 42, Woche 52 (Endpunkt). )
Mean Change From Baseline by Time Period in Body Weight Z-Score
Zeitfenster: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values. The body weight z-scores are designed to take into account the amount of weight gain that would be expected due to normal growth in children and adolescents. The body weight z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual weight measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record). Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed. Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods. For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
Mean Change From Baseline By Time Period in BMI Z-Score
Zeitfenster: At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)
The Z-Score indicates how many standard deviations a person is from the population norm values. The BMI z-scores are designed to take into account the BMI that would be expected due to normal growth in children and adolescents. The BMI z-scores are by age and gender standardized values (corresponding to a normal distribution with mean 0 and a standard deviation of 1) of the actual BMI measurements, based on the Growth Charts provided by the Centers for Disease Control (CDC; see Links section of this record). Subjects included in the period evaluation had a baseline and at least 1 measurement within the time period that was assessed. Patients are only counted once in each time period but can appear in multiple time periods. For those with multiple records in 1 time period, only the last record in that period is included in calculations.
At screening (up to 42 days prior to treatment start), Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 14, Week 20, Week 26, Week 34, Week 42, Week 52 (Endpoint)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression (CGI)-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Die CGI-Skala ist eine globale Bewertung der Verbesserung im Laufe der Zeit. Der CGI-Schweregrad (CGI-S) ist eine vom Arzt bewertete Beurteilung, die den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (sehr schwere Symptome) bewertet. Der CGI-Schweregrad liegt zwischen 1 und 7. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
CGI-Verbesserungs-Score in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Die CGI-Skala ist eine globale Bewertung der Verbesserung im Laufe der Zeit. CGI-Improvement (CGI-I) ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung, die die Verbesserung im Vergleich zu den Symptomen zu Studienbeginn auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) bewertet. Der CGI-I-Score liegt zwischen 1 und 7. Ein niedrigerer Score bedeutet eine größere Verbesserung.
Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Reizbarkeits-Score der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Das ABC ist eine informantenbasierte Symptom-Checkliste zur Beurteilung und Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung. Die 58 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend) und in 5 Unterskalen aufgelöst: (1) Reizbarkeit und Unruhe; (2) Lethargie und sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität und Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache. Der ABC-Subskalenwert für Reizbarkeit liegt zwischen 0 und 45. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verbesserung
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Mittlere Veränderung des ABC-Hyperaktivitäts-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Das ABC ist eine informantenbasierte Symptom-Checkliste zur Beurteilung und Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung. Die 58 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend) und in 5 Unterskalen aufgelöst: (1) Reizbarkeit und Unruhe; (2) Lethargie und sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität und Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache. Der ABC-Hyperaktivitäts-Subskalen-Score liegt zwischen 0 und 48. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Änderung des ABC-Stereotypie-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Das ABC ist eine informantenbasierte Symptom-Checkliste zur Beurteilung und Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung. Die 58 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend) und in 5 Unterskalen aufgelöst: (1) Reizbarkeit und Unruhe; (2) Lethargie und sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität und Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache. Der ABC-Stereotypie-Subskalenwert liegt zwischen 0 und 21. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ABC-Skala für sozialen Rückzug in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Das ABC ist eine informantenbasierte Symptom-Checkliste zur Beurteilung und Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung. Die 58 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend) und in 5 Unterskalen aufgelöst: (1) Reizbarkeit und Unruhe; (2) Lethargie und sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität und Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache. Der ABC-Subskalenwert für sozialen Rückzug liegt zwischen 0 und 48. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Mittlere Veränderung des ABC-Subskalenwerts für unangemessene Sprache gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Das ABC ist eine informantenbasierte Symptom-Checkliste zur Beurteilung und Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit geistiger Behinderung. Die 58 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem bis 3 = das Problem ist schwerwiegend) und in 5 Unterskalen aufgelöst: (1) Reizbarkeit und Unruhe; (2) Lethargie und sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität und Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache. Der ABC-Wert auf der Subskala „Unangemessene Sprache“ liegt zwischen 1 und 12. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Veränderung des CY-BOCS-Scores (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)
CY-BOCS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Zwangssymptomen bei Patienten unter 18 Jahren. Die Skala enthält 5 Items zu Obsessionen (die in dieser Studie nicht verwendet wurden) und 5 Items zu Zwängen, die jeden Symptombereich im Hinblick auf Zeitaufwand, Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, Stress, Widerstand und Kontrolle bewerteten. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome oder minimaler Schweregrad) bis 4 (extreme Symptome oder maximaler Schweregrad) bewertet. Der CY-BOCS-Score liegt zwischen 0 und 20. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Woche 0 (Basislinie), Woche 52 (Endpunkt, LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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