중증 화상 치료에서 세포화 LG002 대 비세포화 LG002의 효능 및 내성
2010년 1월 20일 업데이트: Laboratoires Genévrier
중증 화상 치료에서 세포화 LG002의 효능 및 내성과 비세포화 LG002의 효능 및 내성을 비교하기 위한 다기관 임상 연구
심각한 화상 손상 후 전층 화상 부위를 절제하고(첫 주에) 동종이식편(극저온 보존 사체 피부)으로 일시적으로 덮습니다. 이 첫 번째 덮개는 얇은 피부 메쉬 자가 이식편으로 교체됩니다.
이 연구에서 세포화된 LG002 또는 세포화되지 않은 LG002의 진피 기질은 절제 후 동종이식 대신 대칭 영역에 이식될 것입니다. 이 첫 번째 덮음 후 14일에서 21일 사이에 진피 기질은 얇은 피부 메쉬 자가 이식편으로 덮일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자발적으로 치료할 수 없는 병변의 경우 근막까지 상처를 절제합니다. 4개의 인접한 진피 기질(무세포화 및 세포화)이 각 대칭 영역에 무작위로 이식됩니다.
1차 실리콘 드레싱이 상처를 덮을 것입니다. 2차 드레싱: 생리학적 혈청이 함침된 드레싱 거즈 및/또는 멸균 건조 드레싱 거즈, 전체를 (약간 압박하는) 관형 또는 탄성 붕대로 유지합니다.
얇은 피부 망상 자가 이식은 진피 기질 세포화된 LG002 또는 세포화되지 않은 LG002 이식 후 14~21일에 발생합니다(혈관 형성에 필요한 시간 프레임).
Meshed autograft development는 단일 환자에 대해 두 대칭 영역에서 동일해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin, Service des Brûlés
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TBSA(Total Body Surface Area)의 40% 이상의 심각한 화상을 입은 환자
- 각 부위에 4개의 인접한 진피 기질(세포화 LG002 또는 비세포화 LG002)의 접목을 허용하는 대칭 부위의 열 화상
- 환자 본인 또는 법정대리인이 서면으로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전방 진행성 중증 질환(예: 중증 간 기능 부전, 코르티코 요법 또는 질병(AIDS)에 의해 유발된 면역 억제)
- 대사성 질환
- 전신 감염 또는 국소 화상 감염
- 콜라겐, 스트렙토마이신, 페니실린 및/또는 소 유래 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀룰러화 LG002
|
화상 부위에 따른 적용
|
|
실험적: 셀룰러화되지 않은 LG002
|
화상 부위에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세포화된 LG002 또는 비세포화된 LG002에 적용한 지 6일 후에 얇은 피부 자가 이식편을 채취한 비율(육안 평가 + 사진)
기간: 세포화된 LG002 또는 세포화되지 않은 LG002의 진피 기질에 적용한 후 6일
|
세포화된 LG002 또는 세포화되지 않은 LG002의 진피 기질에 적용한 후 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단기 및 중기: 적용 후 12일 및 30일에 얇은 피부 자가 이식편을 취하는 비율
기간: 신청 후 12일 및 30일
|
신청 후 12일 및 30일
|
|
장기: 흉터의 질을 평가하기 위한 임상적 평가(Vancouver scale 1, 3, 6, 12개월) 및 조직학적 평가(3mm 생검)
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
내성 매개변수: 연구자의 전반적인 판단, 이식 후 감염(포도상구균 검출을 위한 각각의 새로운 드레싱 동안 면봉 채취), 불내성에 대한 부작용
기간: 각 애플리케이션
|
각 애플리케이션
|
|
보충 매개변수: 동종 섬유아세포 생존: 생검을 통한 키메라 연구(1개월 및 6개월)
기간: 1개월과 6개월
|
1개월과 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
- 수석 연구원: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berthod F, Saintigny G, Chretien F, Hayek D, Collombel C, Damour O. Optimization of thickness, pore size and mechanical properties of a biomaterial designed for deep burn coverage. Clin Mater. 1994;15(4):259-65. doi: 10.1016/0267-6605(94)90055-8.
- Damour O, Gueugniaud PY, Berthin-Maghit M, Rousselle P, Berthod F, Sahuc F, Collombel C. A dermal substrate made of collagen--GAG--chitosan for deep burn coverage: first clinical uses. Clin Mater. 1994;15(4):273-6. doi: 10.1016/0267-6605(94)90057-4.
- Coulomb B, Lebreton C, Dubertret L. Influence of human dermal fibroblasts on epidermalization. J Invest Dermatol. 1989 Jan;92(1):122-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep13071335.
- Berthod F, Hayek D, Damour O, Collombel C. Collagen synthesis by fibroblasts cultured within a collagen sponge. Biomaterials. 1993 Aug;14(10):749-54. doi: 10.1016/0142-9612(93)90039-5.
- Froget S, Barthelemy E, Guillot F, Soler C, Coudert MC, Benbunan M, Dosquet C. Wound healing mediator production by human dermal fibroblasts grown within a collagen-GAG matrix for skin repair in humans. Eur Cytokine Netw. 2003 Jan-Mar;14(1):60-4.
- Saintigny G, Bonnard M, Damour O, Collombel C. Reconstruction of epidermis on a chitosan cross-linked collagen-GAG lattice: effect of fibroblasts. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):175-80. doi: 10.2340/0001555573175180.
- Sher SE, Hull BE, Rosen S, Church D, Friedman L, Bell E. Acceptance of allogeneic fibroblasts in skin equivalent transplants. Transplantation. 1983 Nov;36(5):552-7. doi: 10.1097/00007890-198311000-00015.
- Braye FM, Stefani A, Venet E, Pieptu D, Tissot E, Damour O. Grafting of large pieces of human reconstructed skin in a porcine model. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):532-8. doi: 10.1054/bjps.2001.3620.
- Coulomb B, Friteau L, Baruch J, Guilbaud J, Chretien-Marquet B, Glicenstein J, Lebreton-Decoster C, Bell E, Dubertret L. Advantage of the presence of living dermal fibroblasts within in vitro reconstructed skin for grafting in humans. Plast Reconstr Surg. 1998 Jun;101(7):1891-903. doi: 10.1097/00006534-199806000-00018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .