Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejtes LG002 hatékonysága és toleranciája a nem sejtes LG002-vel szemben a súlyos égési sérülések kezelésében

2010. január 20. frissítette: Laboratoires Genévrier

Többközpontú klinikai vizsgálat a sejtes LG002 hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítására a nem sejtes LG002 hatékonyságával és toleranciájával a súlyos égési sérülések kezelésében

Súlyos égési sérülés után a teljes vastagságú égési területeket kimetsszük (az első héten), majd ideiglenesen allografttal (kriogén konzervált holttestbőr) fedjük le. Ezt az első burkolatot ezután vékony bőrhálós autografttal helyettesítik.

Ebben a vizsgálatban vagy a cellularizált LG002, vagy a nem sejtes LG002 bőrszubsztrátokat kimetszés után szimmetrikus területeken ültetik be az allograftok pótlására. Tizennégy-huszonegy nappal az első lefedés után a dermális szubsztrátot vékony bőrhálós autograft borítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán módon nem gyógyuló elváltozások esetén a sebet a fasciáig kimetsszük. Négy összefüggő dermális szubsztrátot (nem celluláris és cellularizált) véletlenszerűen oltottak be minden szimmetrikus területre.

Elsődleges szilikonkötés fedi a sebet. Másodlagos kötszer: fiziológiás szérummal impregnált kötözőgéz és/vagy steril szárított kötözőgéz, az egészet (enyhén összenyomódó) csőszerű vagy rugalmas kötés tartja fenn.

A vékony bőrhálós autograft 14-21 nappal a bőrszubsztrát sejtes LG002 vagy nem sejtes LG002 átültetése után következik be (időkeret szükséges a hely vaszkularizálódásához).

A hálós autograft fejlődésének azonosnak kell lennie mindkét szimmetrikus területen, egyetlen beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TBSA (teljes testfelület) ≥ 40%-át kitevő súlyos égési sérülést szenvedő betegek
  • Termikus égés a szimmetrikus területeken, amely lehetővé teszi 4 összefüggő dermális szubsztrát (celluláris LG002 vagy nem sejtes LG002) beoltását minden területen
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének írásban kell beleegyezését megadnia

Kizárási kritériumok:

  • Elülső progresszív súlyos betegség (azaz súlyos májelégtelenség, kortikoterápia vagy betegség (AIDS) által kiváltott immundepresszió)
  • Metabolikus betegség
  • Szisztémás fertőzés vagy helyi égési fertőzés
  • Ismert allergia kollagénre, sztreptomicinre, penicillinre és/vagy szarvasmarha eredetű termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilizált LG002
Drog: Dermális szubsztrát cellulizált LG002 (10x10cm)
alkalmazás az égési sérülés felületétől függően
Kísérleti: Cellularizálatlan LG002
Eszköz: Dermális szubsztrát sejtmentes LG002 (10x10 cm)
égési sérülés felületétől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vékony bőrön végzett autograftok százalékos aránya 6 nappal azután, hogy felvitték őket sejtes LG002 vagy nem sejtes LG002 bőrfelületre (vizuális értékelés + fényképezés)
Időkeret: 6 nappal a dermális szubsztrátumra történő felvitel után cellularizált LG002 vagy nem sejtes LG002
6 nappal a dermális szubsztrátumra történő felvitel után cellularizált LG002 vagy nem sejtes LG002

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid és középtávon: A vékony bőrön végzett autograftok százalékos aránya az alkalmazás után 12 és 30 nappal
Időkeret: 12 és 30 nappal az alkalmazásukat követően
12 és 30 nappal az alkalmazásukat követően
Hosszú távú: Klinikai értékelés (Vancouver skála 1, 3, 6, 12 hónap) és szövettani értékelés (3 mm-es biopszia) a dermális-epidermális csomópont és az extracelluláris mátrix vizsgálatára (1 és 6 hónap) a heg minőségének értékelése érdekében
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
1, 3, 6, 12 hónap
Tolerancia-paraméter: A vizsgáló általános megítélése, átültetés utáni fertőzés (minden új kötszer utáni tampont a staphylococcus aureus kimutatására), az intolerancia nemkívánatos eseménye
Időkeret: minden egyes alkalmazás
minden egyes alkalmazás
Kiegészítő paraméter: Allogén fibroblasztok túlélése: kiméra vizsgálat biopsziával (1 és 6 hónap)
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Genévrier

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hôpital d'Instruction des Armées de Percy

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
  • Kutatásvezető: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03F/DE01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel