Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance cellularizovaného LG002 versus necelularizovaného LG002 při léčbě těžkých popáleninových poranění

20. ledna 2010 aktualizováno: Laboratoires Genévrier

Multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti cellularizovaného LG002 s účinností a tolerancí necelularizovaného LG002 při léčbě těžkých popáleninových poranění

Po těžkém popáleninovém poranění jsou popálené oblasti v plné tloušťce vyříznuty (v prvním týdnu) a poté dočasně překryty aloštěpem (kryogenní konzervovaná kůže mrtvoly). Tento první kryt je pak nahrazen autoštěpem s tenkou kůží.

V této studii budou buď dermální substráty celularizované LG002 nebo necelularizované LG002 po excizi naroubovány v symetrických oblastech jako náhrada aloštěpů. Čtrnáct až dvacet jedna dní po tomto prvním překrytí bude dermální substrát pokryt autoštěpem s tenkou kůží.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lézí, které se nemohou spontánně zhojit, se rána vyřízne až do fascie. Na každou symetrickou oblast jsou náhodně naroubovány čtyři sousedící dermální substráty (necelularizované a celularizované).

Ránu zakryje primární silikonizovaný obvaz. Sekundární obvaz: obvazová gáza napuštěná fyziologickým sérem a/nebo sterilní suchá obvazová gáza, celek je udržován (mírně kompresivním) tubulárním nebo elastickým obvazem.

Autograft s tenkou kožní síťkou se objeví 14 až 21 dní po transplantaci dermálního substrátu celulárního LG002 nebo necelularizovaného LG002 (časový rámec nezbytný pro vaskularizaci místa).

Vývoj síťovaného autoštěpu musí být identický v obou symetrických oblastech pro jednoho pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkými popáleninami ≥ 40 % TBSA (celkový povrch těla)
  • Tepelné popálení na symetrických oblastech umožňující naroubování 4 sousedících dermálních substrátů (celularizované LG002 nebo necelularizované LG002) na každou oblast
  • Informovaný souhlas musí dát písemně pacient sám, případně jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Přední progresivní závažné onemocnění (tj. těžká jaterní insuficience, imunodeprese navozená kortikoterapií nebo onemocnění (AIDS))
  • Metabolické onemocnění
  • Systémová infekce nebo lokální popáleninová infekce
  • Známá alergie na kolagen, streptomycin, penicilin a/nebo produkty hovězího původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cellularised LG002
Lék: Dermální substrát celulární LG002 (10x10cm)
aplikace v závislosti na povrchu popálenin
Experimentální: Necelularizovaný LG002
Přístroj: Dermální substrát necelulární LG002 (10x10 cm)
v závislosti na povrchu popálenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento odběru tenkých kožních autoštěpů 6 dní po jejich aplikaci na dermální substrát celulární LG002 nebo necelulární LG002 (vizuální posouzení + fotografie)
Časové okno: 6 dnů po jejich aplikaci na dermální substrát celulární LG002 nebo necelulární LG002
6 dnů po jejich aplikaci na dermální substrát celulární LG002 nebo necelulární LG002

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobé a střednědobé: Procento odběru tenkých kožních autoštěpů 12 a 30 dní po jejich aplikaci
Časové okno: 12 a 30 dnů po jejich aplikaci
12 a 30 dnů po jejich aplikaci
Dlouhodobé: Klinické hodnocení (Vancouverova škála 1, 3, 6, 12 měsíců) a histologické hodnocení (3mm biopsie) pro vyšetření dermální-epidermální junkce a extracelulární matrix (1 a 6 měsíců) za účelem hodnocení kvality jizvy
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Parametr tolerance: Globální úsudek zkoušejícího, infekce po transplantaci (stěr během každého nového obvazu na detekci stafylokoka aureus), nežádoucí příhoda pro intoleranci
Časové okno: každou aplikaci
každou aplikaci
Doplňkový parametr: Přežití alogenních fibroblastů: studie chimérismu s biopsií (1 a 6 měsíců)
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Genévrier

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hôpital d'Instruction des Armées de Percy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03F/DE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit