Efficacia e tolleranza di LG002 cellulare rispetto a LG002 non cellularizzato nel trattamento di ustioni gravi
20 gennaio 2010 aggiornato da: Laboratoires Genévrier
Studio clinico multicentrico per confrontare l'efficacia e la tolleranza dell'LG002 cellulare con l'efficacia e la tolleranza dell'LG002 non cellularizzato nel trattamento delle ustioni gravi
Dopo una grave lesione da ustione, le aree ustionate a tutto spessore vengono asportate (nella prima settimana) e quindi temporaneamente coperte con alloinnesto (pelle di cadavere conservata criogenicamente). Questa prima copertura viene quindi sostituita con un autoinnesto a maglia sottile.
In questo studio, i substrati dermici LG002 cellularizzati o LG002 non cellularizzati saranno innestati, dopo l'escissione, in aree simmetriche, in sostituzione degli alloinnesti. Da quattordici a ventuno giorni dopo questa prima copertura, il substrato dermico sarà coperto con un autoinnesto a maglie sottili di pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per le lesioni che non possono guarire spontaneamente, la ferita viene asportata fino alla fascia. Quattro substrati dermici contigui (non cellularizzati e cellularizzati) vengono innestati casualmente su ciascuna area simmetrica.
Una medicazione siliconata primaria coprirà la ferita. Medicazione secondaria: garza medicazione impregnata di siero fisiologico e/o garza sterile essiccata, il tutto mantenuto da un bendaggio tubolare (leggermente compressivo) o elastico.
L'autotrapianto di pelle sottile a maglia si verificherà da 14 a 21 giorni dopo l'innesto di LG002 cellularizzato o non cellularizzato del substrato dermico (intervallo di tempo necessario affinché il sito si vascolarizzi).
Lo sviluppo dell'autotrapianto a rete deve essere identico in entrambe le aree simmetriche, per un singolo paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
-
Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin, Service des Brûlés
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ustioni gravi ≥ 40% di TBSA (Total Body Surface Area)
- Ustione termica su aree simmetriche che consente l'innesto di 4 substrati dermici contigui (LG002 cellularizzato o LG002 non cellularizzato) su ciascuna area
- Il paziente stesso, o il suo rappresentante legale, deve dare il proprio consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Malattia grave anteriore progressiva (ad es. grave insufficienza epatica, immunodepressione indotta da corticoterapia o malattia (AIDS))
- Malattia metabolica
- Infezione sistemica o infezione da ustione locale
- Allergia nota a collagene, streptomicina, penicillina e/o prodotti di origine bovina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellularizzato LG002
|
applicazione a seconda della superficie della lesione da ustione
|
|
Sperimentale: LG002 non cellulare
|
a seconda della superficie della lesione da ustione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di prelievo di autoinnesti cutanei sottili 6 giorni dopo la loro applicazione su substrato dermico LG002 cellularizzato o LG002 non cellularizzato (valutazione visiva + fotografia)
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la loro applicazione su substrato dermico LG002 cellularizzato o LG002 non cellularizzato
|
6 giorni dopo la loro applicazione su substrato dermico LG002 cellularizzato o LG002 non cellularizzato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Breve e medio termine: Percentuale di presa di autoinnesti di pelle sottile 12 e 30 giorni dopo la loro applicazione
Lasso di tempo: 12 e 30 giorni dalla loro richiesta
|
12 e 30 giorni dalla loro richiesta
|
|
Lungo termine: Valutazione clinica (scala di Vancouver 1, 3, 6, 12 mesi) e valutazione istologica (biopsia 3 mm) per indagare la giunzione dermo-epidermica e la matrice extracellulare (1 e 6 mesi) al fine di valutare la qualità della cicatrice
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
|
1, 3, 6, 12 mesi
|
|
Parametro di tolleranza: giudizio globale dello sperimentatore, infezione post-innesto (tampone durante ogni nuova medicazione per il rilevamento dello stafilococco aureo), evento avverso per intolleranza
Lasso di tempo: ogni applicazione
|
ogni applicazione
|
|
Parametro supplementare: sopravvivenza dei fibroblasti allogenici: studio del chimerismo con biopsia (1 e 6 mesi)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
|
1 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
- Investigatore principale: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berthod F, Saintigny G, Chretien F, Hayek D, Collombel C, Damour O. Optimization of thickness, pore size and mechanical properties of a biomaterial designed for deep burn coverage. Clin Mater. 1994;15(4):259-65. doi: 10.1016/0267-6605(94)90055-8.
- Damour O, Gueugniaud PY, Berthin-Maghit M, Rousselle P, Berthod F, Sahuc F, Collombel C. A dermal substrate made of collagen--GAG--chitosan for deep burn coverage: first clinical uses. Clin Mater. 1994;15(4):273-6. doi: 10.1016/0267-6605(94)90057-4.
- Coulomb B, Lebreton C, Dubertret L. Influence of human dermal fibroblasts on epidermalization. J Invest Dermatol. 1989 Jan;92(1):122-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep13071335.
- Berthod F, Hayek D, Damour O, Collombel C. Collagen synthesis by fibroblasts cultured within a collagen sponge. Biomaterials. 1993 Aug;14(10):749-54. doi: 10.1016/0142-9612(93)90039-5.
- Froget S, Barthelemy E, Guillot F, Soler C, Coudert MC, Benbunan M, Dosquet C. Wound healing mediator production by human dermal fibroblasts grown within a collagen-GAG matrix for skin repair in humans. Eur Cytokine Netw. 2003 Jan-Mar;14(1):60-4.
- Saintigny G, Bonnard M, Damour O, Collombel C. Reconstruction of epidermis on a chitosan cross-linked collagen-GAG lattice: effect of fibroblasts. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):175-80. doi: 10.2340/0001555573175180.
- Sher SE, Hull BE, Rosen S, Church D, Friedman L, Bell E. Acceptance of allogeneic fibroblasts in skin equivalent transplants. Transplantation. 1983 Nov;36(5):552-7. doi: 10.1097/00007890-198311000-00015.
- Braye FM, Stefani A, Venet E, Pieptu D, Tissot E, Damour O. Grafting of large pieces of human reconstructed skin in a porcine model. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):532-8. doi: 10.1054/bjps.2001.3620.
- Coulomb B, Friteau L, Baruch J, Guilbaud J, Chretien-Marquet B, Glicenstein J, Lebreton-Decoster C, Bell E, Dubertret L. Advantage of the presence of living dermal fibroblasts within in vitro reconstructed skin for grafting in humans. Plast Reconstr Surg. 1998 Jun;101(7):1891-903. doi: 10.1097/00006534-199806000-00018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03F/DE01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonReclutamento
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino