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Wirksamkeit und Verträglichkeit von zellularisiertem LG002 im Vergleich zu nichtzellularisiertem LG002 bei der Behandlung schwerer Verbrennungen

20. Januar 2010 aktualisiert von: Laboratoires Genévrier

Multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zellularisiertem LG002 mit der Wirksamkeit und Verträglichkeit von nichtzellularisiertem LG002 bei der Behandlung schwerer Verbrennungen

Nach einer schweren Brandverletzung werden die Verbrennungsbereiche in voller Dicke herausgeschnitten (in der ersten Woche) und dann vorübergehend mit Allotransplantat (kryogen konservierte Leichenhaut) abgedeckt. Diese erste Abdeckung wird dann durch ein dünnes, mit Haut vernetztes Autotransplantat ersetzt.

In dieser Studie werden entweder die dermalen Substrate zellularisiertes LG002 oder unzellularisiertes LG002 nach der Exzision in symmetrischen Bereichen als Ersatz für die Allotransplantate transplantiert. Vierzehn bis einundzwanzig Tage nach dieser ersten Abdeckung wird das Hautsubstrat mit einem dünnen Hautnetz-Autotransplantat bedeckt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Läsionen, die nicht spontan heilen können, wird die Wunde bis zur Faszie herausgeschnitten. Vier zusammenhängende Hautsubstrate (nichtzellularisiert und zellularisiert) werden zufällig auf jeden symmetrischen Bereich aufgepfropft.

Ein primärer silikonisierter Verband bedeckt die Wunde. Sekundärverband: mit physiologischem Serum imprägnierter Verbandmull und/oder steriler, getrockneter Verbandmull, das Ganze wird durch einen (leicht kompressiven) schlauchförmigen oder elastischen Verband gehalten.

Eine dünne, mit Haut vernetzte Autotransplantation erfolgt 14 bis 21 Tage nach der Transplantation von zellularisiertem LG002 oder unzellularisiertem LG002 mit dem Hautsubstrat (Zeitrahmen, der für die Vaskularisierung der Stelle erforderlich ist).

Die Entwicklung des vernetzten Autotransplantats muss bei einem einzelnen Patienten in beiden symmetrischen Bereichen identisch sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Verbrennungen ≥ 40 % der TBSA (Total Body Surface Area)
  • Thermische Verbrennung auf symmetrischen Bereichen, die die Transplantation von 4 zusammenhängenden Hautsubstraten (zellularisiertes LG002 oder unzellularisiertes LG002) auf jedem Bereich ermöglicht
  • Der Patient selbst oder sein gesetzlicher Vertreter müssen seine informierte Einwilligung schriftlich erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Anterior fortschreitende schwere Erkrankung (d. h. schwere Leberinsuffizienz, durch Kortikotherapie oder Krankheit induzierte Immundepression (AIDS))
  • Stoffwechselerkrankung
  • Systemische Infektion oder lokale Verbrennungsinfektion
  • Bekannte Allergie gegen Kollagen, Streptomycin, Penicillin und/oder Produkte bovinen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zellularisiertes LG002
Arzneimittel: Hautsubstrat zellularisiert LG002 (10x10cm)
Anwendung abhängig von der Oberfläche der Verbrennungsverletzung
Experimental: Unzellularisiert LG002
Gerät: Hautsubstrat unzellularisiert LG002 (10x10 cm)
Abhängig von der Oberfläche der Verbrennungsverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Entnahme dünner Hautautotransplantate 6 Tage nach ihrer Anwendung auf dermalem Substrat zellularisiertem LG002 oder unzellularisiertem LG002 (visuelle Beurteilung + Fotografie)
Zeitfenster: 6 Tage nach der Anwendung auf dem dermalen Substrat zellularisiertes LG002 oder unzellularisiertes LG002
6 Tage nach der Anwendung auf dem dermalen Substrat zellularisiertes LG002 oder unzellularisiertes LG002

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurz- und mittelfristig: Prozentsatz der entnommenen Autotransplantate dünner Haut 12 und 30 Tage nach ihrer Anwendung
Zeitfenster: 12 und 30 Tage nach der Antragstellung
12 und 30 Tage nach der Antragstellung
Langfristig: Klinische Bewertung (Vancouver-Skala 1, 3, 6, 12 Monate) und histologische Bewertung (3-mm-Biopsie) zur Untersuchung des dermal-epidermalen Übergangs und der extrazellulären Matrix (1 und 6 Monate) zur Beurteilung der Narbenqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate
Toleranzparameter: Gesamtbeurteilung des Untersuchers, Infektion nach der Transplantation (Abstrich bei jedem neuen Verband zum Nachweis von Staphylococcus aureus), unerwünschtes Ereignis bei Unverträglichkeit
Zeitfenster: jede Anwendung
jede Anwendung
Ergänzender Parameter: Überleben allogener Fibroblasten: Chimärismusstudie mit Biopsie (1 und 6 Monate)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hôpital d'Instruction des Armées de Percy

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
  • Hauptermittler: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03F/DE01

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