Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja komórkowych LG002 w porównaniu z niekomórkowymi LG002 w leczeniu ciężkich oparzeń

20 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Laboratoires Genévrier

Wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i tolerancję komórkowego LG002 ze skutecznością i tolerancją niekomórkowego LG002 w leczeniu ciężkich oparzeń

Po ciężkim oparzeniu miejsca oparzenia pełnej grubości są wycinane (w pierwszym tygodniu), a następnie czasowo pokrywane alloprzeszczepem (kriogenicznie zakonserwowana skóra ze zwłok). To pierwsze pokrycie jest następnie zastępowane autoprzeszczepem o siatce cienkiej skóry.

W tym badaniu substraty skórne, komórkowe LG002 lub niekomórkowe LG002, zostaną przeszczepione, po wycięciu, w symetrycznych obszarach, w miejsce alloprzeszczepów. Czternaście do dwudziestu jeden dni po tym pierwszym pokryciu, podłoże skórne zostanie pokryte autoprzeszczepem cienkiej skóry z siatką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku zmian, które nie mogą zagoić się samoistnie, ranę wycina się aż do powięzi. Cztery sąsiadujące substraty skórne (niekomórkowe i komórkowe) są losowo szczepione na każdym symetrycznym obszarze.

Pierwotny silikonowany opatrunek pokryje ranę. Opatrunek wtórny: gaza opatrunkowa nasączona surowicą fizjologiczną i/lub sterylnie wysuszona gaza opatrunkowa, całość jest utrzymywana przez (lekko uciskający) bandaż rurkowy lub elastyczny.

Przeszczep autogenny z cienką siatką skóry nastąpi 14 do 21 dni po przeszczepie substratu skórnego LG002 z komórkami lub bezkomórkowego LG002 (przedział czasowy niezbędny do unaczynienia miejsca).

Rozwój autoprzeszczepu siatkowego musi być identyczny w obu obszarach symetrycznych dla jednego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkimi oparzeniami ≥ 40% TBSA (całkowitej powierzchni ciała)
  • Oparzenie termiczne na symetrycznych obszarach umożliwiające wszczepienie 4 przylegających substratów skórnych (komórkowych LG002 lub niekomórkowych LG002) na każdym obszarze
  • Sam pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka postępująca choroba przednia (tj. ciężka niewydolność wątroby, obniżenie odporności wywołane kortykoterapią lub choroba (AIDS))
  • Choroba metaboliczna
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja oparzeń
  • Znana alergia na kolagen, streptomycynę, penicylinę i/lub produkty pochodzenia bydlęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cellularyzowane LG002
Lek: Podłoże skórne komórkowe LG002 (10x10cm)
aplikacja w zależności od powierzchni oparzenia
Eksperymentalny: Niecelularyzowane LG002
Urządzenie: Substrat skórny niekomórkowy LG002 (10x10 cm)
w zależności od powierzchni oparzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pobrań autoprzeszczepów cienkiej skóry 6 dni po ich zastosowaniu na podłożu skórnym komórkowym LG002 lub niekomórkowym LG002 (ocena wizualna + fotografia)
Ramy czasowe: 6 dni po ich zastosowaniu na podłoże skórne komórkowe LG002 lub niekomórkowe LG002
6 dni po ich zastosowaniu na podłoże skórne komórkowe LG002 lub niekomórkowe LG002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótko- i średniookresowo: Procent pobrań autoprzeszczepów cienkiej skóry 12 i 30 dni po ich zastosowaniu
Ramy czasowe: 12 i 30 dni po ich złożeniu
12 i 30 dni po ich złożeniu
Długoterminowe: Ocena kliniczna (skala Vancouver 1, 3, 6, 12 miesięcy) i ocena histologiczna (biopsja 3 mm) w celu zbadania połączenia skórno-naskórkowego i macierzy pozakomórkowej (1 i 6 miesiąc) w celu oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
1, 3, 6, 12 miesięcy
Parametr tolerancji: ogólna ocena badacza, infekcja poszczepienna (pobranie wymazu podczas każdego nowego opatrunku w celu wykrycia gronkowca złocistego), zdarzenie niepożądane nietolerancji
Ramy czasowe: każdą aplikację
każdą aplikację
Parametr uzupełniający: Przeżycie allogenicznych fibroblastów: badanie chimeryzmu z biopsją (1 i 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hôpital d'Instruction des Armées de Percy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
  • Główny śledczy: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03F/DE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj