Effektivitet og tolerance af cellulariseret LG002 versus ucellulariseret LG002 til behandling af alvorlige forbrændingsskader
20. januar 2010 opdateret af: Laboratoires Genévrier
Multicenter klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og tolerancen af cellulariseret LG002 med effektiviteten og tolerancen af ucellulariseret LG002 til behandling af svær forbrændingsskade
Efter alvorlige forbrændingsskader udskæres forbrændingsområderne i fuld tykkelse (i den første uge) og dækkes derefter midlertidigt med allograft (kryogent konserveret kadaverhud). Denne første belægning erstattes derefter med tynd hudmasket autograft.
I denne undersøgelse vil enten de dermale substrater cellulariseret LG002 eller ikke-cellulariseret LG002 blive podet, efter excision, i symmetriske områder, som erstatning for allografterne. Fjorten til enogtyve dage efter denne første belægning vil det dermale substrat blive dækket med tynd hudmasket autograft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For læsioner, der ikke kan hele spontant, skæres såret ud indtil fascia. Fire sammenhængende dermale substrater (ucellulariserede og cellulariserede) podes tilfældigt på hvert symmetrisk område.
En primær silikoniseret bandage vil dække såret. Sekundær bandage: forbindingsgaze imprægneret med fysiologisk serum og/eller sterilt tørret bandagegaze, det hele vedligeholdes af en (let sammenpressende) rørformet eller elastisk bandage.
Tynd hudmasket autograft vil forekomme 14 til 21 dage efter dermalt substrat cellulariseret LG002 eller ucellulariseret LG002 grafting (den tidsramme, der er nødvendig for stedet at vaskularisere).
Meshed autograft-udvikling skal være identisk i begge symmetriske områder for én enkelt patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital d' Instruction des Armées de Percy, Service des Brûlés
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin, Service des Brûlés
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige forbrændingsskader ≥ 40 % af TBSA (Total Body Surface Area)
- Termisk forbrænding på symmetriske områder, der tillader podning af 4 sammenhængende dermale substrater (cellulariseret LG002 eller ucellulariseret LG002) på hvert område
- Patienten selv eller dennes juridiske repræsentant skal give sit informerede samtykke skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Anterior progressiv alvorlig sygdom (dvs. alvorlig leverinsufficiens, immundepression induceret af kortikoterapi eller sygdom (AIDS))
- Metabolisk sygdom
- Systemisk infektion eller lokal forbrændingsinfektion
- Kendt allergi over for kollagen, streptomycin, penicillin og/eller bovine produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiliseret LG002
|
påføring afhængig af forbrændingsskadeoverfladen
|
|
Eksperimentel: Ucellulariseret LG002
|
afhængig af forbrændingsskadeoverfladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af udtagning af tyndhudsautotransplantater 6 dage efter deres påføring på dermalt substrat cellulariseret LG002 eller ucellulariseret LG002 (visuel vurdering + fotografering)
Tidsramme: 6 dage efter deres påføring på dermalt substrat cellulariseret LG002 eller ucellulariseret LG002
|
6 dage efter deres påføring på dermalt substrat cellulariseret LG002 eller ucellulariseret LG002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort og mellemlang sigt: Procentdel af optagelser af tyndhudsautotransplantater 12 og 30 dage efter deres påføring
Tidsramme: 12 og 30 dage efter deres ansøgning
|
12 og 30 dage efter deres ansøgning
|
|
Langsigtet: Klinisk evaluering (Vancouver skala 1, 3, 6, 12 måneder) og histologisk evaluering (3 mm biopsi) for at undersøge den dermal-epidermale forbindelse og den ekstracellulære matrix (1 og 6 måneder) for at evaluere arkvaliteten
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Toleranceparameter: Undersøgers globale vurdering, post-transplantationsinfektion (podning under hver ny bandage til påvisning af stafylokokker), bivirkning for intolerance
Tidsramme: hver ansøgning
|
hver ansøgning
|
|
Supplerende parameter: Allogene fibroblaster overlevelse: kimærisk undersøgelse med biopsi (1 og 6 måneder)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christine DOSQUET, MD, Hôpital Saint Louis, Unité thérapie cellulaire et Unité INSERM 553
- Ledende efterforsker: Daniel WASSERMANN, PhD, MD, Hôpital Cochin, Service des Brûlés
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berthod F, Saintigny G, Chretien F, Hayek D, Collombel C, Damour O. Optimization of thickness, pore size and mechanical properties of a biomaterial designed for deep burn coverage. Clin Mater. 1994;15(4):259-65. doi: 10.1016/0267-6605(94)90055-8.
- Damour O, Gueugniaud PY, Berthin-Maghit M, Rousselle P, Berthod F, Sahuc F, Collombel C. A dermal substrate made of collagen--GAG--chitosan for deep burn coverage: first clinical uses. Clin Mater. 1994;15(4):273-6. doi: 10.1016/0267-6605(94)90057-4.
- Coulomb B, Lebreton C, Dubertret L. Influence of human dermal fibroblasts on epidermalization. J Invest Dermatol. 1989 Jan;92(1):122-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep13071335.
- Berthod F, Hayek D, Damour O, Collombel C. Collagen synthesis by fibroblasts cultured within a collagen sponge. Biomaterials. 1993 Aug;14(10):749-54. doi: 10.1016/0142-9612(93)90039-5.
- Froget S, Barthelemy E, Guillot F, Soler C, Coudert MC, Benbunan M, Dosquet C. Wound healing mediator production by human dermal fibroblasts grown within a collagen-GAG matrix for skin repair in humans. Eur Cytokine Netw. 2003 Jan-Mar;14(1):60-4.
- Saintigny G, Bonnard M, Damour O, Collombel C. Reconstruction of epidermis on a chitosan cross-linked collagen-GAG lattice: effect of fibroblasts. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):175-80. doi: 10.2340/0001555573175180.
- Sher SE, Hull BE, Rosen S, Church D, Friedman L, Bell E. Acceptance of allogeneic fibroblasts in skin equivalent transplants. Transplantation. 1983 Nov;36(5):552-7. doi: 10.1097/00007890-198311000-00015.
- Braye FM, Stefani A, Venet E, Pieptu D, Tissot E, Damour O. Grafting of large pieces of human reconstructed skin in a porcine model. Br J Plast Surg. 2001 Sep;54(6):532-8. doi: 10.1054/bjps.2001.3620.
- Coulomb B, Friteau L, Baruch J, Guilbaud J, Chretien-Marquet B, Glicenstein J, Lebreton-Decoster C, Bell E, Dubertret L. Advantage of the presence of living dermal fibroblasts within in vitro reconstructed skin for grafting in humans. Plast Reconstr Surg. 1998 Jun;101(7):1891-903. doi: 10.1097/00006534-199806000-00018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2006
Først opslået (Skøn)
18. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03F/DE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .