통증 중지: PFO 중격 폐쇄 - 편두통을 예방합니까?

포함 기준:

• 최소 1년의 편두통 병력.
• 월 2회 이상 편두통 발작을 경험하는 편두통 환자.
• 한 달에 조짐이 있는 편두통 발작을 최소 ​​1회 경험하는 편두통 환자.
• 적절하고 승인된 약물 시험에서 평가된 예방적 편두통 약물의 최소 2개 클래스에 대한 실패 또는 불내성. 클래스 중 적어도 하나는 베타 차단제, 항경련제, 칼슘 채널 차단제 및 삼환계 항우울제에서 나옵니다.
• 18~50세이며 호스트 국가의 법적 연령입니다.
• 환자 또는 법적 보호자는 데이터 수집 및 후속 조치 요구 사항에 동의하는 특정 연구 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 예방적 편두통 약물을 시작하지 않는 데 동의하거나 최종 평가까지 연구 기간 전체에 걸쳐 기준선 기간에 들어가는 약물 또는 용량을 변경하지 않고 기존의 예방적 편두통 약물을 유지하는 데 동의합니다.
• 장치 폐쇄에 적합한 문서화된 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트.

제외 기준:

• 편두통 이외의 상태에 대한 편두통 예방약 복용.
• 한 달에 15일 이상의 두통 일수.
• 한 달에 8일 이상 비편두통성 두통일.
• 급성두통제의 과용(한 달에 10일 이상 사용).
• 환자는 발작 장애, 중추신경계의 염증성 질환 또는 이전 뇌졸중과 같은 중증의 중추신경계 질환이 있습니다.
• PFO 또는 ASD의 이전 수술 또는 장치 폐쇄.
• 인공 심장 판막.
• 지난 3개월 이내에 심장 박동기 또는 ICD를 이식했습니다.
• 관상동, 폐정맥, 키아리 네트워크와 같이 성공적인 배치에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 변형.
• 지난 30일 이내 또는 연구 기간 내에 계획된 제어되지 않은 균혈증 또는 치과 또는 수술 절차.
• 조영제 및/또는 사용할 장치의 구성 요소에 대한 알레르기.
• 시술 중이나 시술 후에 사용되는 모든 약물은 금기입니다.
• 심방 세동 또는 심방 조동(만성 또는 발작)의 병력.
• 환자가 연구 기간 동안 또는 그/그녀의 이전 4주 이내에 다른 임상 연구(연구 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 연구에 등록.
• 환자는 신부전으로 투석을 받고 있습니다.
• 환자는 NYHA 클래스 3 또는 4 심부전이 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 예정입니다.
• 환자는 수반되는 상태에 대해 항응고 요법이 필요합니다.