ZATRZYMAJ BÓL: Zamknięcie przegrody PFO – czy zapobiega migrenie?

Kryteria przyjęcia:

• Historia migreny od co najmniej 1 roku.
• Pacjenci z migreną, u których występują co najmniej 2 napady migreny w miesiącu.
• Pacjenci z migreną doświadczający co najmniej 1 napadu migreny z aurą na miesiąc.
• Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej 2 klas profilaktycznych leków przeciw migrenie, ocenianych w odpowiednich, zatwierdzonych badaniach klinicznych. Przynajmniej jedna z klas powinna pochodzić z beta-blokerów, leków przeciwdrgawkowych, blokerów kanału wapniowego i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Wiek 18 - 50 lat i pełnoletność kraju przyjmującego.
• Pacjent lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zgadzając się na gromadzenie danych i wymagania dotyczące obserwacji.
• Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od rozpoczynania profilaktycznego leczenia migreny lub zgadza się na utrzymanie dotychczasowego profilaktycznego leczenia migreny bez zmiany dawki lub wejścia leku do okresu początkowego przez cały czas trwania badania, aż do ostatecznej oceny.
• Udokumentowany bocznik od prawej do lewej, który jest odpowiedni do zamknięcia urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie leków zapobiegających migrenie w stanach innych niż migrena.
• Historia 15 lub więcej dni bólu głowy w miesiącu.
• 8 lub więcej dni bez migreny w miesiącu.
• Nadużywanie leków na ostry ból głowy (stosowanie przez 10 lub więcej dni w miesiącu).
• Pacjent cierpi na ciężką chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak napad padaczkowy, choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego lub przebyty udar.
• Wcześniejsze chirurgiczne lub mechaniczne zamknięcie PFO lub ASD.
• Sztuczna zastawka serca.
• Rozrusznik serca lub ICD wszczepiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wariant anatomiczny, który może mieć wpływ na pomyślne wdrożenie, taki jak zatoka wieńcowa, żyły płucne, sieć Chiari.
• Niekontrolowana bakteriemia lub zabieg dentystyczny lub chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w okresie badania.
• Alergia na środki kontrastowe i/lub na jakikolwiek element używanego urządzenia.
• Przeciwwskazane dla jakichkolwiek leków stosowanych w trakcie lub po zabiegu.
• Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (przewlekłe lub napadowe).
• Pacjent jest zapisany lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym (dotyczącym badanego leku lub wyrobu, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub wyrobu bądź wymogu przeprowadzenia dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) w trakcie badania lub w ciągu czterech tygodni poprzedzających jego/jej zapis na studia.
• Pacjent jest dializowany z powodu niewydolności nerek.
• Pacjent ma niewydolność serca klasy 3 lub 4 wg NYHA.
• Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
• Pacjent wymaga leczenia przeciwkrzepliwego z powodu choroby współistniejącej.